维生素K1注射液生物等效性试验

1.健康志愿受试者，男女均可，年龄18 周岁以上（包含18 周岁）；
2.男性受试者体重不低于50.0kg，女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0 ~26.0kg/m2[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]范围内（包括临界值）；
3.受试者及其女性伴侣愿意自筛选前2 周至研究药物最后一次给药后6 个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前2
周至研究药物最后一次给药后1 个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施；
4.筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2. 12 导联心电图、生命体征检查、体格检查及临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血检查）、血清学检查、血妊娠（仅限女性）、酒精血液检测、药物滥用筛查，结果显示异常有临床意义者；
3. 在筛选前3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
4. 临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对大豆、花生、维生素K1 及其辅料中任何成分过敏者；
5. 筛选前2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
6. 筛选前3 个月内平均每周饮酒量大于14 单位（1 单位酒精≈360mL 啤酒或45mL 酒精含量为40%的烈酒或150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
7. 筛选前3 个月内平均每日吸烟量大于5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
8. 筛选前3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者；
9. 筛选前6 个月内有药物滥用史者；
10. 筛选前3 个月内使用过毒品者；
11. 有传染病史者（新型冠状病毒感染史除外）；
12. 在筛选前28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--利福平、苯妥英、卡马西平、奥美拉唑、苯巴比妥、地塞米松、新霉素等；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
13. 筛选前4 周内使用过任何与维生素K1 有相互作用的药物（如香豆素类抗凝剂）；
14. 筛选前3 个月内入组过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
15. 筛选前1 个月内接受过疫苗接种者（特殊：新冠腺病毒载体疫苗需满1 个月，灭活及重组疫苗满2 周），或计划在试验期间接种疫苗者；
16. 在筛选前3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8 杯以上，1 杯≈250mL）者；
17. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
18. 吞咽困难者；
19. 既往有血栓性疾病病史者；
20. 曾经接受过维生素K1 注射液治疗，且出现刺激或过敏反应者；
21. 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
22. 在筛选期或入住前发生急性疾病者；
23. 女性受试者正处在哺乳期或妊娠期者；
24. 研究者认为不适宜参加临床试验者。