维生素 K1注射液（1ml:10mg）药代动力学研究

1.性别：男性或女性健康受试者，且入选男女受试者应有适当的性别比例；
2.年龄：18周岁至45周岁健康受试者（包括18周岁和45周岁）；
3.男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，身体质量指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~24.0kg/m2范围内（包括边界值）；
4.受试者在试验前对本试验知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。

1.对维生素K1注射液及其相关化合物和辅料中任何成份过敏者，或对药物、食物、环境过敏者；
2. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
3. 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
4. 不能耐受静脉穿刺，采血困难或有晕针晕血史者；
5. 具有心血管、肝脏、肾脏、内分泌、消化道、血液系统、呼吸系统、恶性肿瘤、精神异常等重大病史或现有上述疾病，研究者判断不宜参加者；
6. 筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或者计划在研究期间进行手术者，及曾接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（阑尾炎手术除外）；
7. 筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片或筛选前4周内使用过短效避孕药者；
8. 筛选前4周内使用过任何与维生素K1有相互作用的药物（香豆素类抗凝剂：华法林、醋硝香豆素和苯丙香豆素等）者
9. 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
10. 筛选前1年内有药物滥用史或研究首次用药前药物滥用尿液检查阳性者；
11. 筛选前6个月内每周饮酒超过14个标准单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒），或入选后至整个试验期间不能接受禁止饮酒者或酒精呼气检测结果＞0mg/100ml者；
12. 筛选前3个月每日吸烟量多于5支，或入选后至整个试验期间不能接受禁止吸烟者；
13. 既往长期（筛选前3个月内）饮用过量（一天8杯以上，1杯=200mL）茶、咖啡等含黄嘌呤的饮料者；
14. 研究首次用药前3个月内参加了其他临床试验且使用了试验用药品或试验器械者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者，或非本人来参加临床试验者；
15. 研究首次用药前3个月内献血或失血≥400mL，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者；
16. 女性受试者在筛选前2周内发生过无保护性性行为，已知妊娠妇女或哺乳期妇女，或血妊娠异常且经研究者判定具有临床意义者，以及在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划的男性受试者（或其伴侣）或女性受试者；试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
17. 筛选前14天内接种过疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者；
18. 筛选期体格检查、心电图检查、血细胞分析、尿液分析（含沉渣）、血生化、凝血功能、淀粉酶、脂肪酶，研究者判断异常有临床意义者；
19. 生命体征检查不合格，复测仍不合格者；
20. 筛选期乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人免疫缺陷病毒抗体检查结果异常有临床意义者；
21. 研究首次用药前48小时内，摄入过任何富含葡萄柚成份或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者；
22. 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全，或研究者认为存在不适合参加临床试验的其他情况，或受试者因自身原因退出试验者。