登记概览
- 登记号
- CTR20232304
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- 宜昌人福药业有限责任公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-08-08
- 首次公示信息日期
- 2023-08-02
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-10-09；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-10-10；
- 试验完成日期
- 国内：2025-07-31；
- 目标入组人数
- 国内: 192 人；
- 已入组人数
- 国内: 209 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 209 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 27 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖北省 · 武汉市湖南省 · 长沙市湖南省 · 常德市贵州省 · 贵阳市广西壮族自治区 · 柳州市河南省 · 洛阳市广东省 · 清远市北京市 · 北京市浙江省 · 温州市江苏省 · 无锡市湖北省 · 宜昌市浙江省 · 杭州市安徽省 · 合肥市重庆市 · 重庆市广东省 · 广州市辽宁省 · 沈阳市江苏省 · 连云港市山东省 · 济南市河南省 · 郑州市四川省 · 成都市
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：尚游
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：张丽娜
- 常德市第一人民医院中国 · 湖南省 · 常德市 · 研究者：贵春梅
- 长沙市第一医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：吕爱莲
- 贵州医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：沈锋
- 柳州市人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：吕光宇
- 洛阳市中心医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：孙俊丽
- 清远市人民医院中国 · 广东省 · 清远市 · 研究者：杨经文
- 首都医科大学附属北京天坛医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张琳琳
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：潘景业
- 武汉市第三医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：付守芝
- 武汉市中心医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：喻莉
- 无锡市人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：许红阳
- 宜昌市中心人民医院中国 · 湖北省 · 宜昌市 · 研究者：龚勋
- 西湖大学附属杭州市第一人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：朱英
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：孙仁华
- 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：潘爱军
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：周发春
- 中山大学附属第三医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：吴本权
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：臧彬
- 连云港市第一人民医院中国 · 江苏省 · 连云港市 · 研究者：刘克喜
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王昊
- 武汉市武昌医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：徐亮
- 武汉市中医医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：李旭成
其余 3 家登记机构展开查看完整名单
- 郑州市中心医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：徐兰娟
- 成都双流区第一人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：欧晓峰
- 浙江大学附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：周建仓
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张敏
- 申请人名称
- 宜昌人福药业有限责任公司
- 联系人姓名
- 张敏
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 湖北省-宜昌市-伍家岗区东临路519号
- 联系人邮编
- 443111
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 尚游
- 学位
- 麻醉学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖北省-武汉市-解放大道1277号
- 邮编
- 430000
- 单位名称
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院
主要研究者 2
- 姓名
- 张丽娜
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖南省-长沙市-湘雅路87号
- 邮编
- 410008
- 单位名称
- 中南大学湘雅医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20251339
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- YCRF-NBF-III-102
- 方案最新版本号
- 4.0
- 版本日期
- 2024-08-08
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
本试验为两阶段试验，第一阶段为剂量探索阶段，第二阶段为确证性临床阶段
主要目的：
1）采用多中心、随机、单盲、平行、阳性对照的方法，探索盐酸纳布啡注射液用于ICU受试者中镇痛治疗的用药剂量（第一阶段）。
2）采用多中心、随机、单盲、平行、阳性对照的方法，评价盐酸纳布啡注射液用于ICU受试者中镇痛治疗的有效性和安全性（第二阶段）。
次要目的：
考察盐酸纳布啡注射液在ICU受试者中的药代动力学特征（PK）。
主要目的：
1）采用多中心、随机、单盲、平行、阳性对照的方法，探索盐酸纳布啡注射液用于ICU受试者中镇痛治疗的用药剂量（第一阶段）。
2）采用多中心、随机、单盲、平行、阳性对照的方法，评价盐酸纳布啡注射液用于ICU受试者中镇痛治疗的有效性和安全性（第二阶段）。
次要目的：
考察盐酸纳布啡注射液在ICU受试者中的药代动力学特征（PK）。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 单盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至80岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18周岁≦年龄≦80周岁，性别不限；
2.给药前为入院后首次进行机械通气且气管插管时间≦24h，并预计仍需要机械通气超过6h的ICU患者；
3.给药前正在使用丙泊酚（包括丙泊酚注射液、丙泊酚中/长链脂肪乳注射液和丙泊酚乳状注射液）和/或注射用盐酸瑞芬太尼进行稳定镇静、镇痛的ICU患者；
4.患者或其监护人对本次试验的目的和意义有充分了解，自愿参加本次临床试验，并签署知情同意书；
2.给药前为入院后首次进行机械通气且气管插管时间≦24h，并预计仍需要机械通气超过6h的ICU患者；
3.给药前正在使用丙泊酚（包括丙泊酚注射液、丙泊酚中/长链脂肪乳注射液和丙泊酚乳状注射液）和/或注射用盐酸瑞芬太尼进行稳定镇静、镇痛的ICU患者；
4.患者或其监护人对本次试验的目的和意义有充分了解，自愿参加本次临床试验，并签署知情同意书；
排除标准
1.已知或怀疑对试验所涉及的流程化用药各种组分过敏或禁忌者；
2. 预计生存期＜48h的患者；
3. 因既往/当前有中枢神经系统（如颅脑损伤等）或精神系统（如精神分裂、躁狂、认知功能障碍等）疾病/症状等原因，无法进行RASS或CPOT评估的患者；
4. 已知或疑似存在胃肠道梗阻（包括麻痹性肠梗阻）的患者；
5. 急性或严重的支气管哮喘患者；
6. 腹腔间隔室综合征患者；
7. 肝功能重度异常[肝功能分级（CTP）评分为10-15分]或严重肾功能损伤[如2级及以上急性肾损伤，或肾小球滤过率（GFR）≦29]患者；
8. 血液动力学不稳定（需要给予超过0.5μg/kg/min去甲肾上腺素维持血压目标水平）的患者；
9. 给药前1个月内进行过心肺复苏或在试验期间可能需要进行心肺复苏的患者；
10. 给药前使用过其他镇静、镇痛药物（丙泊酚和瑞芬太尼以外的镇静、镇痛药物），且洗脱期不满1倍半衰期，经研究者判定不适合参加的患者；
11. 需要接受深度镇静（RASS=-4或-5）或使用神经肌肉阻滞药物的患者；
12. 在试验期间可能需要手术或进行气管切开术的患者；
13. 给药前2年内有药物滥用史、吸毒史、酗酒史以及长期服用精神类药物史者。酗酒定义为定期饮酒超过14次/周（1次=150mL葡萄酒或360mL啤酒或45mL烈酒）；
14. 妊娠期、哺乳期女性；
15. 给药前1个月内作为受试者参加任何临床试验者；
16. 经研究者判定不适合入选的其它情况；
2. 预计生存期＜48h的患者；
3. 因既往/当前有中枢神经系统（如颅脑损伤等）或精神系统（如精神分裂、躁狂、认知功能障碍等）疾病/症状等原因，无法进行RASS或CPOT评估的患者；
4. 已知或疑似存在胃肠道梗阻（包括麻痹性肠梗阻）的患者；
5. 急性或严重的支气管哮喘患者；
6. 腹腔间隔室综合征患者；
7. 肝功能重度异常[肝功能分级（CTP）评分为10-15分]或严重肾功能损伤[如2级及以上急性肾损伤，或肾小球滤过率（GFR）≦29]患者；
8. 血液动力学不稳定（需要给予超过0.5μg/kg/min去甲肾上腺素维持血压目标水平）的患者；
9. 给药前1个月内进行过心肺复苏或在试验期间可能需要进行心肺复苏的患者；
10. 给药前使用过其他镇静、镇痛药物（丙泊酚和瑞芬太尼以外的镇静、镇痛药物），且洗脱期不满1倍半衰期，经研究者判定不适合参加的患者；
11. 需要接受深度镇静（RASS=-4或-5）或使用神经肌肉阻滞药物的患者；
12. 在试验期间可能需要手术或进行气管切开术的患者；
13. 给药前2年内有药物滥用史、吸毒史、酗酒史以及长期服用精神类药物史者。酗酒定义为定期饮酒超过14次/周（1次=150mL葡萄酒或360mL啤酒或45mL烈酒）；
14. 妊娠期、哺乳期女性；
15. 给药前1个月内作为受试者参加任何临床试验者；
16. 经研究者判定不适合入选的其它情况；
试验用药
中文通用名：盐酸纳布啡注射液： 英文通用名：Nalbuphine Hydrochloride Injection 商品名称：瑞静
剂型：注射剂
规格：2ml:20mg
用法用量：负荷剂量6mg，给药时间为30 s（±10 s），起始维持剂量2.0mg/h
用药时程：连续用药预计24小时
规格：2ml:20mg
用法用量：负荷剂量6mg，给药时间为30 s（±10 s），起始维持剂量2.0mg/h
用药时程：连续用药预计24小时
对照用药
中文通用名：盐酸氢吗啡酮注射液 英文通用名：Hydromorphone Hydrochloride Injection 商品名称：锐宁
剂型：注射剂
规格：2ml:2mg
用法用量：起始维持剂量0.5mg/h
用药时程：连续用药预计24小时
规格：2ml:2mg
用法用量：起始维持剂量0.5mg/h
用药时程：连续用药预计24小时
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 试验用药品给药期间/机械通气时试验用药品给药期间，镇痛成功的受试者占每组受试者人数的比例（镇痛成功率）。评价时间：给药后24小时内指标类型：有效性指标
次要终点7 项，展开查看
- 试验用药品给药期间/机械通气时试验用药品给药期间，受试者处于CPOT≤2分，且-2分≤RASS≤1分的时间比例；评价时间：研究药物给药期间指标类型：有效性指标
- 试验用药品给药期间/机械通气时试验用药品给药期间，补救镇静药物丙泊酚的次数和剂量；评价时间：研究药物给药期间指标类型：有效性指标
- 试验用药品给药期间/机械通气时试验用药品给药期间，联用镇静药物丙泊酚的受试者比例；评价时间：研究药物给药期间指标类型：有效性指标
- 试验用药品给药期间/机械通气时试验用药品给药期间，联用镇静药物丙泊酚的剂量；评价时间：研究药物给药期间指标类型：有效性指标
- 试验用药品开始给药至脱机成功时间和/或出ICU的时间；评价时间：给药结束至受试者离开ICU指标类型：有效性指标
- 脱机成功率、出ICU的受试者比例。评价时间：给药结束至受试者离开ICU指标类型：有效性指标
- 安全性评估包括不良事件、生命体征[血压（SBP/DBP/MAP）、心率、呼吸频率、SpO2、体温]、十二导联心电图、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能）等。评价时间：整个试验过程中指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会同意 · 2023-06-06
- 中南大学湘雅医院临床医学伦理委员会修改后同意 · 2023-06-15
- 中南大学湘雅医院临床医学伦理委员会同意 · 2023-06-30
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会同意 · 2023-12-26
- 中南大学湘雅医院临床医学伦理委员会同意 · 2024-01-05
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会同意 · 2024-09-02
- 中南大学湘雅医院临床医学伦理委员会同意 · 2024-09-24
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20232304
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 张敏
- 首次公示信息日期
- 2023-08-02
- 申请人名称
- 宜昌人福药业有限责任公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20232304
- 相关登记号
- CTR20251339
- 药物名称
- 盐酸纳布啡注射液
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于重症监护病房患者的镇痛（ICU镇痛）
- 试验专业题目
- 在ICU患者中评价盐酸纳布啡注射液镇痛的有效性和安全性的多中心、随机、单盲、阳性对照、平行、两阶段临床试验
- 试验通俗题目
- 在ICU患者中评价盐酸纳布啡注射液镇痛的有效性和安全性的多中心、随机、单盲、阳性对照、平行、两阶段临床试验
- 试验方案编号
- YCRF-NBF-III-102
- 方案最新版本号
- 4.0
- 版本日期
- 2024-08-08
- 方案是否为联合用药
- 否