登记概览
- 登记号
- CTR20232312
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 有效性
- 疾病领域
- 皮肤（规则标签）
- 申请人
- 信达生物制药（苏州）有限公司
完整专业题目
一项评价生物制剂治疗斑块状银屑病患者转IBI112治疗的有效性和安全性的多中心、开放临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-11-05
- 首次公示信息日期
- 2023-07-28
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-08-24；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-08-28；
- 试验完成日期
- 国内：2025-03-31；
- 目标入组人数
- 国内: 160 人；
- 已入组人数
- 国内: 152 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 152 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 21 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
山东省 · 济南市浙江省 · 杭州市湖南省 · 长沙市河北省 · 沧州市江苏省 · 镇江市上海市 · 上海市广东省 · 广州市安徽省 · 合肥市湖北省 · 武汉市北京市 · 北京市辽宁省 · 沈阳市江苏省 · 连云港市江苏省 · 南通市江苏省 · 苏州市江苏省 · 南京市
- 山东第一医科大学附属皮肤病医院（山东省皮肤病医院）中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：张福仁
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王丽华
- 杭州市第一人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：吴黎明
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：鲁建云
- 沧州市人民医院中国 · 河北省 · 沧州市 · 研究者：秦兰英
- 江苏大学附属医院中国 · 江苏省 · 镇江市 · 研究者：李遇梅
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：满孝勇
- 上海市皮肤病医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：史玉玲
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：沈柱
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：张思平
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：陈辉
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：陶小华
- 中日友好医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：崔勇
- 中一东北国际医院有限公司中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：张士发
- 连云港市第一人民医院中国 · 江苏省 · 连云港市 · 研究者：任虹
- 南方医科大学皮肤病医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：杨斌
- 南通大学附属医院中国 · 江苏省 · 南通市 · 研究者：顾黎雄
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：杨子良
- 中国医学科学院皮肤病医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：顾恒
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李邻峰
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：肖嵘
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陈傲凌
- 申请人名称
- 信达生物制药（苏州）有限公司
- 联系人姓名
- 陈傲凌
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-苏州市-工业园区东平街168号
- 联系人邮编
- 215000
主要研究者信息
- 姓名
- 张福仁
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 山东省-济南市-济南市槐荫区经十路27397号
- 邮编
- 250000
- 单位名称
- 山东第一医科大学附属皮肤病医院（山东省皮肤病医院）
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20212021,CTR20223213,CTR20232958
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CIBI112A202CN
- 方案最新版本号
- V3.0
- 版本日期
- 2023-11-05
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
？ 主要目的：
- 评价生物制剂治疗斑块状银屑病患者转IBI112治疗的有效性。
？ 次要目的：
- 评价生物制剂治疗斑块状银屑病患者转IBI112治疗的安全性；
- 评价生物制剂治疗斑块状银屑病患者转IBI112治疗对患者健康相关生活质量影响；
- 评价生物制剂治疗斑块状银屑病患者转IBI112治疗的免疫原性。
- 评价生物制剂治疗斑块状银屑病患者转IBI112治疗的有效性。
？ 次要目的：
- 评价生物制剂治疗斑块状银屑病患者转IBI112治疗的安全性；
- 评价生物制剂治疗斑块状银屑病患者转IBI112治疗对患者健康相关生活质量影响；
- 评价生物制剂治疗斑块状银屑病患者转IBI112治疗的免疫原性。
试验设计
- 试验分类
- 有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18岁≤年龄≤75岁的男性或女性；
2.研究者评估受试者适合继续生物制剂治疗的斑块状银屑病；
3.既往使用生物制剂治疗
4.对试验目的充分了解，对试验药物的药理作用及可能发生的不良反应基本了解；按赫尔辛基宣言精神，自愿签署知情同意书。
2.研究者评估受试者适合继续生物制剂治疗的斑块状银屑病；
3.既往使用生物制剂治疗
4.对试验目的充分了解，对试验药物的药理作用及可能发生的不良反应基本了解；按赫尔辛基宣言精神，自愿签署知情同意书。
排除标准
1.筛选时诊断患有点滴状银屑病、脓疱型银屑病、红皮病型银屑病或药物诱导性银屑病（例如β受体阻滞剂、钙通道抑制剂等引起的银屑病）；
2. 既往使用过IBI112者，IL-23抑制剂者；
3. 筛选前4个月内接受过两种治疗银屑病的生物制剂者；
4. 首次给药前2周内使用过银屑病局部治疗，或首次给药前4周内使用过非生物制剂类系统治疗或光疗者；
5. 首次用药前12个月内使用过Natalizumab、或B细胞或T细胞调节剂（例如利妥昔单抗、Abatacept、或Visilizumab）；
6. 不愿意在研究期间避免持续日光暴晒和避免其他紫外线光源；
7. 首次使用研究药物前6个月内接受过试验性生物制剂治疗，或30天内接受过任何试验治疗，或在5个半衰期内的研究药物，或正在参加一项临床研究；
8. 筛选前12个月内有酒精及药物滥用史；
2. 既往使用过IBI112者，IL-23抑制剂者；
3. 筛选前4个月内接受过两种治疗银屑病的生物制剂者；
4. 首次给药前2周内使用过银屑病局部治疗，或首次给药前4周内使用过非生物制剂类系统治疗或光疗者；
5. 首次用药前12个月内使用过Natalizumab、或B细胞或T细胞调节剂（例如利妥昔单抗、Abatacept、或Visilizumab）；
6. 不愿意在研究期间避免持续日光暴晒和避免其他紫外线光源；
7. 首次使用研究药物前6个月内接受过试验性生物制剂治疗，或30天内接受过任何试验治疗，或在5个半衰期内的研究药物，或正在参加一项临床研究；
8. 筛选前12个月内有酒精及药物滥用史；
试验用药
中文通用名：IBI112： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂（预充式自动注射笔）
规格：100mg:1ml/支
用法用量：皮下注射，每次给药200mg
应答佳组：0、12、24、36周给药
应答不佳组：0、4、8、20、32周给药
用药时程：应答佳组：36周
应答不佳组：32周
规格：100mg:1ml/支
用法用量：皮下注射，每次给药200mg
应答佳组：0、12、24、36周给药
应答不佳组：0、4、8、20、32周给药
用药时程：应答佳组：36周
应答不佳组：32周
中文通用名：IBI112： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂（预充式自动注射笔）
规格：100mg:1ml/支
用法用量：皮下注射，每次给药200mg
应答佳组：0、12、24、36周给药
应答不佳组：0、4、8、20、32周给药
用药时程：应答佳组：36周
应答不佳组：32周
规格：100mg:1ml/支
用法用量：皮下注射，每次给药200mg
应答佳组：0、12、24、36周给药
应答不佳组：0、4、8、20、32周给药
用药时程：应答佳组：36周
应答不佳组：32周
对照用药
中文通用名：NA 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：NA
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：NA
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：NA
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 达到sPGA（0/1分）且BSA＜3% 的受试者比例评价时间：16周指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 达到sPGA（0分） 的受试者比例评价时间：16周指标类型：有效性指标
- 达到DLQI（0/1分）的受试者比例评价时间：16周指标类型：有效性指标
- 达到sPGA（0/1分） 的受试者比例评价时间：44周指标类型：有效性指标
- 第16周时sPGA（0/1分）的受试者在第44周时维持相关分数的比例评价时间：44周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 山东第一医科大学附属皮肤病医院医学伦理委员会同意 · 2023-07-10
- 山东第一医科大学附属皮肤病医院医学伦理委员会同意 · 2023-11-13
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- V1.02025-04-24
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20232312
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 陈傲凌
- 首次公示信息日期
- 2023-07-28
- 申请人名称
- 信达生物制药（苏州）有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20232312
- 相关登记号
- CTR20212021,CTR20223213,CTR20232958
- 药物名称
- IBI112
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 斑块状银屑病
- 试验专业题目
- 一项评价生物制剂治疗斑块状银屑病患者转IBI112治疗的有效性和安全性的多中心、开放临床研究
- 试验通俗题目
- 评价生物制剂治疗斑块状银屑病患者转IBI112治疗的有效性和安全性II期研究
- 试验方案编号
- CIBI112A202CN
- 方案最新版本号
- V3.0
- 版本日期
- 2023-11-05
- 方案是否为联合用药
- 否