评价不同浓度QLM3004延缓儿童近视进展的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂、平行对照III期临床研究（CTR20232314）

登记概览

登记号: CTR20232314
快照状态: 进行中招募完成
状态阶段: 招募结束（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 眼科（规则标签）
申请人: 齐鲁制药有限公司

完整专业题目

评价不同浓度QLM3004延缓儿童近视进展的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂、平行对照III期临床研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2023-06-01
首次公示信息日期: 2023-08-02
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2023-08-20；
第一例受试者入组日期: 国内：2023-08-24；
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；

目标入组人数: 国内: 735 人；
已入组人数: 国内: 799 人；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募完成）

登记参加机构与地点

共 57 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

浙江省 · 温州市山东省 · 济南市安徽省 · 合肥市安徽省 · 芜湖市福建省 · 福州市福建省 · 厦门市甘肃省 · 兰州市广东省 · 汕头市广东省 · 广州市广西壮族自治区 · 梧州市广西壮族自治区 · 南宁市贵州省 · 贵阳市贵州省 · 遵义市河北省 · 邢台市河北省 · 石家庄市河南省 · 郑州市河南省 · 洛阳市河南省 · 新乡市黑龙江省 · 哈尔滨市湖北省 · 武汉市另有 20 个地区

温州医科大学附属眼视光医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：瞿佳
山东第一医科大学附属眼科医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：史伟云
安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：陶黎明
皖南医学院第一附属医院（皖南医学院弋矶山医院）中国 · 安徽省 · 芜湖市 · 研究者：吴昌凡
福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：胡建章
厦门大学附属厦门眼科中心中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：潘美华
兰州大学第二医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：张文芳
汕头大学？香港中文大学联合汕头国际眼科中心中国 · 广东省 · 汕头市 · 研究者：张铭志
广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：余洪华
梧州市工人医院中国 · 广西壮族自治区 · 梧州市 · 研究者：杨俊
广西壮族自治区人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：陈琦
贵州医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：谷浩
遵义市第一人民医院中国 · 贵州省 · 遵义市 · 研究者：谭薇
河北省眼科医院中国 · 河北省 · 邢台市 · 研究者：王莉菲
河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：刘丹岩
河南省立眼科医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：吕天斌
郑州大学第一附属医院-郑东新区中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：李志刚
洛阳市中心医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：樊冬生
郑州市第二人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王瑞峰
新乡医学院第三附属医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：李晓鹏
哈尔滨医科大学附属第一医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张红
武汉市普仁医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：彭建军
中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：魏欣、李筠萍
吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：任华

其余 33 家登记机构展开查看完整名单

宜兴市人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：戚晓圆
无锡市第二人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：张亦农
江南大学附属医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：王继红
南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：殷小龙
中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：夏丽坤
大连市第三人民医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：张立军
宁夏回族自治区人民医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者：庄文娟
济南市第二人民医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：张同河
潍坊医学院附属医院中国 · 山东省 · 潍坊市 · 研究者：邓爱军
山东第一医科大学附属青岛眼科医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：万春梅
山东省立医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：张晗
山西省眼科医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：李俊红
长治医学院附属和平医院中国 · 山西省 · 长治市 · 研究者：崔云
西安市人民医院（西安市第四医院）中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：叶璐
西安交通大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：王建明
首都儿科研究所附属儿童医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：杨素红
中国人民解放军第四军医大学唐都医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：韩静
咸阳市第一人民医院中国 · 陕西省 · 咸阳市 · 研究者：侯力华
上海市眼病防治中心中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：徐蔚
上海交通大学医学院附属新华医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：赵培泉
德阳市人民医院中国 · 四川省 · 德阳市 · 研究者：苏文成
天津医科大学眼科医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：魏瑞华
天津市眼科医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：张伟
云南省第二人民医院（云南大学附属医院）中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：胡竹林
宁波大学附属人民医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：张军涛
温州医科大学附属第二医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：郑海华
中国人民解放军陆军特色医学中心中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：叶剑
重庆医科大学附属儿童医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：魏萍
南昌大学附属眼科医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：游志鹏
延安大学咸阳医院中国 · 陕西省 · 咸阳市 · 研究者：于彬科
首都医科大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：付晶
上海交通大学医学院附属第九人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：郭文毅
北京大学首钢医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：陈辉

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 王振江
申请人名称: 齐鲁制药有限公司
联系人姓名: 王振江
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 山东省-济南市-历城区旅游路8888号
联系人邮编: 250100

主要研究者信息

主要研究者 1

姓名: 瞿佳
学位: 医学博士
职称: 主任医师；教授
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 浙江省-温州市-浙江省温州市学院西路270号
邮编: 325027
单位名称: 温州医科大学附属眼视光医院

主要研究者 2

姓名: 史伟云
学位: 医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 山东省-济南市-山东省济南市经四路372号
邮编: 250021
单位名称: 山东第一医科大学附属眼科医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20222237
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: QLM3004-301
方案最新版本号: 2.0
版本日期: 2023-06-01
方案是否为联合用药: 否

试验目的

主要研究目的：评价不同浓度QLM3004延缓儿童近视进展的有效性。
次要研究目的：评价不同浓度QLM3004延缓儿童近视进展的安全性。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 6岁(最小年龄)至12岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.年龄6 ~ 12周岁，性别不限；
2.双眼单纯性近视，睫状肌麻痹后电脑验光检测双眼等效球镜度数为-1.00 D ~ -4.00 D；
3.屈光参差≤1.50 D；
4.睫状肌麻痹后电脑验光检测双眼散光度≤1.50 D；
5.已获得法定监护人或儿童及法定监护人共同签署的书面知情同意书。

排除标准

1.患有严重的全身性疾病：如自身免疫性疾病、中枢神经系统疾病、唐氏综合症、哮喘、心脏病、低色素者、肝肾功能障碍病史者；
2. 任意眼患有影响视力或屈光不正的眼部疾病
3. 任意眼患有显性斜视、弱视或其它任何眼球病理性改变；
4. 任意眼患有眼部急性炎症性疾病或活动性感染，或有慢性眼部炎症病史或眼部炎症反复发作史；
5. 任意眼最佳矫正远视视力 < 4.9；
6. 任意眼眼内压＞21 mmHg或双眼压差＞5 mmHg；
7. 接受过任何近视控制治疗方法，包括阿托品或派仑西平等药物治疗或角膜塑形镜、多焦软镜、多焦硬镜、功能性框架眼镜等器械治疗或其它防控措施如耳针、耳穴、红光治疗仪等；
8. 筛选前3个月内全身或局部使用过影响疗效评价的药物
9. 对阿托品或其辅料成分或研究期间使用的环喷托酯等睫状肌麻痹剂或荧光素过敏者；
10. 眼科检查存在异常有临床意义的检查结果且研究者认为不适合参加试验者
11. 筛选前3个月内参加过任何药物临床试验且已使用试验用药品或筛选前1个月内参加过器械临床试验者；
12. 研究期间预期需长期使用眼部或全身口服皮质类固醇药物。但允许使用鼻内、吸入、皮肤外用、关节内、肛周类固醇和短期（< 2周）口服类固醇。
13. 研究者认为不适合入选本研究的其他情况。

试验用药

中文通用名：硫酸阿托品滴眼液：英文通用名：无商品名称：无

剂型：滴眼液
规格：0.01%（0.3ml;0.03mg)
用法用量：每天1次，双眼每眼每次各1滴
用药时程：连续用药144周

中文通用名：硫酸阿托品滴眼液：英文通用名：无商品名称：无

剂型：滴眼液
规格：0.02%（0.3ml;0.06mg)
用法用量：每天1次，双眼每眼每次各1滴
用药时程：连续用药144周

中文通用名：硫酸阿托品滴眼液：英文通用名：无商品名称：无

剂型：滴眼液
规格：0.04%（0.3ml;0.12mg)
用法用量：每天1次，双眼每眼每次各1滴
用药时程：连续用药144周

对照用药

中文通用名：硫酸阿托品滴眼液安慰剂英文通用名：无商品名称：无

剂型：滴眼液
规格：0.3ml
用法用量：每天1次，双眼每眼每次各1滴
用药时程：连续用药144周

终点指标

主要终点1 项，展开查看

第96周睫状肌麻痹后电脑验光等效球镜度数较基线的变化值。评价时间：第96周指标类型：有效性指标

次要终点3 项，展开查看

第24、48、72周睫状肌麻痹后电脑验光等效球镜度数较基线的变化值；评价时间：第24、48、72周指标类型：有效性指标
第24、48、72、96周眼轴长度较基线的变化值、睫状肌麻痹后电脑验光等效球镜度数较基线的变化值≤0.25 D、0.50 D、0.75 D、1.00 D及＞1.00 D的受试者比例；评价时间：第24、48、72、96周指标类型：有效性指标
第24、48、72、96周角膜曲率较基线变化值、前房深度较基线变化值、周玻璃体腔深度较基线变化值；评价时间：第24、48、72、96周指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

山东第一医科大学附属眼科医院(山东省眼科医院）临床试验伦理委员会同意 · 2023-07-06
温州医科大学附属眼视光医院伦理委员会同意 · 2023-07-14
温州医科大学附属眼视光医院伦理委员会修改后同意 · 2023-11-06
山东第一医科大学附属眼科医院(山东省眼科医院）临床试验伦理委员会同意 · 2023-11-13
温州医科大学附属眼视光医院伦理委员会同意 · 2023-11-17

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20232314
试验状态: 进行中
申请人联系人: 王振江
首次公示信息日期: 2023-08-02
申请人名称: 齐鲁制药有限公司

试验基本信息12 个字段

登记号: CTR20232314
相关登记号: CTR20222237
药物名称: 硫酸阿托品滴眼液
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 儿童近视
试验专业题目: 评价不同浓度QLM3004延缓儿童近视进展的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂、平行对照III期临床研究
试验通俗题目: QLM3004延缓儿童近视III期临床研究
试验方案编号: QLM3004-301
方案最新版本号: 2.0
版本日期: 2023-06-01
方案是否为联合用药: 否

QLM3004延缓儿童近视III期临床研究

主要研究者 1

主要研究者 2

中文通用名：硫酸阿托品滴眼液： 英文通用名：无 商品名称：无

中文通用名：硫酸阿托品滴眼液： 英文通用名：无 商品名称：无

中文通用名：硫酸阿托品滴眼液： 英文通用名：无 商品名称：无

中文通用名：硫酸阿托品滴眼液安慰剂 英文通用名：无 商品名称：无

中文通用名：硫酸阿托品滴眼液：英文通用名：无商品名称：无

中文通用名：硫酸阿托品滴眼液：英文通用名：无商品名称：无

中文通用名：硫酸阿托品滴眼液：英文通用名：无商品名称：无

中文通用名：硫酸阿托品滴眼液安慰剂英文通用名：无商品名称：无