登记概览
- 登记号
- CTR20232319
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它上市后患者人群PK试验
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 扬子江药业集团有限公司 扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-07-30
- 首次公示信息日期
- 2023-07-27
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-11-07；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-11-08；
- 试验完成日期
- 国内：2024-09-23；
- 目标入组人数
- 国内: 16 人；
- 已入组人数
- 国内: 13 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 13 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
山东省 · 济南市
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：温清
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：于冠英
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 吴慧敏
- 申请人名称
- 扬子江药业集团有限公司 扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司
- 联系人姓名
- 吴慧敏
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-常州市-新北区薛家镇云河西路
- 联系人邮编
- 213000
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 温清
- 学位
- 药学硕士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 山东省-济南市-历下区解放路105号
- 邮编
- 250013
- 单位名称
- 济南市中心医院
主要研究者 2
- 姓名
- 于冠英
- 学位
- 外科学博士
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 山东省-济南市-历下区解放路105号
- 邮编
- 250013
- 单位名称
- 济南市中心医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20223205,CTR20232217,CTR20232250,CTR20232491,CTR20243778
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- YZJ-ZAXZ-404
- 方案最新版本号
- 1.2
- 版本日期
- 2024-07-30
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价注射用磷酸左奥硝唑酯二钠在腹腔感染手术患者中的药代动力学特征和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- 其它上市后患者人群PK试验
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.1) 能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者；
2.2) 年龄为18~65周岁（包括18和65周岁）的男性和女性受试者，单一性别比例不少于1/3；
3.3) 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
4.4) 需进行微创手术（腹腔镜手术或机器人辅助手术）、开腹或经皮穿刺引流手术，且研究者判断由厌氧菌引起的腹腔感染，包括急性阑尾炎（如化脓性阑尾炎，坏疽穿孔性阑尾炎），阑尾周围脓肿，胃或十二指肠穿孔或破裂，空肠、回肠、结直肠穿孔或破裂，急性胆道感染及肝脓肿等，且至少符合以下两条标准之一：
①以下4条术前24小时内至少符合2条：
腹痛、压痛且发热（腋温≥37.5℃）；
血常规白细胞计数≥10×10^9/L；
C反应蛋白高于正常上限；
PCT（降钙素原）高于正常上限；
②CT或超声证实存在腹腔感染。
2.2) 年龄为18~65周岁（包括18和65周岁）的男性和女性受试者，单一性别比例不少于1/3；
3.3) 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
4.4) 需进行微创手术（腹腔镜手术或机器人辅助手术）、开腹或经皮穿刺引流手术，且研究者判断由厌氧菌引起的腹腔感染，包括急性阑尾炎（如化脓性阑尾炎，坏疽穿孔性阑尾炎），阑尾周围脓肿，胃或十二指肠穿孔或破裂，空肠、回肠、结直肠穿孔或破裂，急性胆道感染及肝脓肿等，且至少符合以下两条标准之一：
①以下4条术前24小时内至少符合2条：
腹痛、压痛且发热（腋温≥37.5℃）；
血常规白细胞计数≥10×10^9/L；
C反应蛋白高于正常上限；
PCT（降钙素原）高于正常上限；
②CT或超声证实存在腹腔感染。
排除标准
1.1) 已知对磷酸左奥硝唑酯二钠、左奥硝唑、奥硝唑、其它硝基咪唑类药物或其辅料有过敏史，或既往存在药物、食物过敏史者；
2. 2) 存在消化系统、心血管系统、神经系统、内分泌系统、造血系统等严重疾病者（如心力衰竭、白血病、未控制的糖尿病等），或存在恶性肿瘤者；
3. 3) 合并腹部以外的其他部位感染者（不影响腹部感染评价的慢性感染者[如慢性鼻炎、慢性咽炎等]可纳入本试验）；
4. 4) 首次使用试验药物前14天内使用过或试验期间计划使用任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；
5. 5) 肝功能异常者（ALT或AST＞正常值上限的1.5倍，急性胆道感染或合并肝脏脓肿者可放宽至＞正常值上限的3倍）；或肾功能异常者（肌酐清除率≤60 mL/min/1.73 m2[Cockcroft-Gaulty公式]）；
6. 6) 乙肝表面抗原、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体以及丙肝抗体的检测阳性者；
7. 7) 妊娠期、哺乳期妇女，或育龄期妇女试验前妊娠检查结果阳性者；
8. 8) 育龄期妇女及男性不能在试验期间采取有效避孕措施，时间限定为从筛选前2周至最后一次用药后3个月；
9. 9) 无法在试验期间维持禁酒、禁烟和禁咖啡因状态；
10. 10) 筛选前3个月内献血或大量失血（>400mL），接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者；
11. 11) 筛选前3个月内参加任何临床试验并给予试验用药物或试验用医疗器械者；
12. 12) 研究者认为不应纳入者。
2. 2) 存在消化系统、心血管系统、神经系统、内分泌系统、造血系统等严重疾病者（如心力衰竭、白血病、未控制的糖尿病等），或存在恶性肿瘤者；
3. 3) 合并腹部以外的其他部位感染者（不影响腹部感染评价的慢性感染者[如慢性鼻炎、慢性咽炎等]可纳入本试验）；
4. 4) 首次使用试验药物前14天内使用过或试验期间计划使用任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；
5. 5) 肝功能异常者（ALT或AST＞正常值上限的1.5倍，急性胆道感染或合并肝脏脓肿者可放宽至＞正常值上限的3倍）；或肾功能异常者（肌酐清除率≤60 mL/min/1.73 m2[Cockcroft-Gaulty公式]）；
6. 6) 乙肝表面抗原、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体以及丙肝抗体的检测阳性者；
7. 7) 妊娠期、哺乳期妇女，或育龄期妇女试验前妊娠检查结果阳性者；
8. 8) 育龄期妇女及男性不能在试验期间采取有效避孕措施，时间限定为从筛选前2周至最后一次用药后3个月；
9. 9) 无法在试验期间维持禁酒、禁烟和禁咖啡因状态；
10. 10) 筛选前3个月内献血或大量失血（>400mL），接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者；
11. 11) 筛选前3个月内参加任何临床试验并给予试验用药物或试验用医疗器械者；
12. 12) 研究者认为不应纳入者。
试验用药
中文通用名：注射用磷酸左奥硝唑酯二钠： 英文通用名：Levornidazole Disodium Phosphate for Injection 商品名称：新锐
剂型：注射剂
规格：0.125g（以C7H10ClN3O3计）
用法用量：每日1g静脉滴注，滴注时间60min（±5min）
用药时程：连续给药4～8天
规格：0.125g（以C7H10ClN3O3计）
用法用量：每日1g静脉滴注，滴注时间60min（±5min）
用药时程：连续给药4～8天
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 药代动力学参数：左奥硝唑和活性代谢产物（如适用）的AUC0-τ、Cmax ss、t1/2、Tmax ss、CLss、Vss、DF、Range（波动幅度）等。评价时间：给药前至末次给药后72h指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 安全性评价指标：包括不良事件、严重不良事件、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、生命体征、12-导联心电图和体格检查结果。评价时间：整个研究期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 济南市中心医院医学伦理委员会同意 · 2023-07-05
- 济南市中心医院医学伦理委员会同意 · 2023-08-03
- 济南市中心医院医学伦理委员会同意 · 2024-01-03
- 济南市中心医院医学伦理委员会同意 · 2024-08-13
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02024-12-25
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20232319
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 吴慧敏
- 首次公示信息日期
- 2023-07-27
- 申请人名称
- 扬子江药业集团有限公司/扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20232319
- 相关登记号
- CTR20223205,CTR20232217,CTR20232250,CTR20232491,CTR20243778
- 药物名称
- 注射用磷酸左奥硝唑酯二钠 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于治疗肠道和肝脏严重的阿米巴病和奥硝唑敏感厌氧菌引起的手术后感染，以及预防外科手术导致的敏感厌氧菌感染。
- 试验专业题目
- 一项评价注射用磷酸左奥硝唑酯二钠在腹腔感染手术患者中的药代动力学试验
- 试验通俗题目
- 一项评价注射用磷酸左奥硝唑酯二钠在腹腔感染手术患者中的药代动力学试验
- 试验方案编号
- YZJ-ZAXZ-404
- 方案最新版本号
- 1.2
- 版本日期
- 2024-07-30
- 方案是否为联合用药
- 否