评价氯甲西泮注射液用于区域性麻醉手术患者术前镇静抗焦虑治疗的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照III期临床试验

1.1) 年龄 18~65 周岁（包括 18、65 周岁），性别不限；
2.2) 女性体重大于 45kg，男性体重大于 50kg，体重指数（BMI）在
18~30kg/m2范围内（包括 18 和 30）；
3.3) ASA 分级为 I-II 级；
4.4) 吸空气时指脉搏氧饱和度（SpO2）≥95%；
5.5) 拟进行区域性麻醉手术患者；
6.6) 经研究者判定手术操作前需使用镇静抗焦虑治疗或要求使用镇
静抗焦虑治疗的患者；
7.7) 充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自
愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意
书。

1.1) 对苯二氮卓类药物、氟马西尼等药物及试验药物的药物组分过
敏或有禁忌症者；
2. 2) 筛选前 1 个月内每天或近 3 个月内间断服用苯二氮卓类药物者；
3. 3) 首次用药前 24 小时内使用过具有镇静作用的药物（包括：苯二氮卓类药物、阿片类药物、非苯二氮卓类镇静催眠药、抗抑郁药、巴比妥类药物、镇静抗组胺药、右美托咪定、丙泊酚）且经研究者评价会混淆研究中的镇静抗焦虑评价者；
4. 4) 筛选前 1 周内接受过全身麻醉或区域麻醉的患者；
5. 5) 患有严重呼吸道病变（阻塞性睡眠呼吸暂停综合征、急性呼吸道感染、慢性阻塞性肺疾病急性发作期、未受控制的哮喘等）的患者；
6. 6) 筛选期前 6 个月内有心肌梗死、不稳定型心绞痛病史者；或筛选期检查显示存在心动过缓（心率≤50 次/分）；或合并有 III 度房室传导阻滞、严重心律失常、严重的心脏瓣膜疾病者；
7. 7) 合并有重症肌无力者；
8. 8) 合并有脊髓性共济失调或小脑性共济失调者；
9. 9) 高血压患者血压控制不满意者（收缩压≥160mmHg，和/或舒张
压≥100mmHg）或低血压患者（收缩压<90mmHg）；
10. 10) 筛选期实验室检查显示：ALT 和/或 AST>2 倍正常值上限；或总
10) 胆红素>1.5 倍正常值上限；或血肌酐（Cr）>正常值上限；（研究中允许在筛选期进行 1 次复查，如仍不满足入选要求者则按筛选失败处理）;
11. 11) 术前 1 周内伴有严重的疼痛（如静息痛、间歇性疼痛等）且经研究者判定认为会影响本研究中的镇静和焦虑指标评价的患者；
12. 12) 筛选前 6 个月内有药物滥用史、吸毒史，或酒精依赖者；
13. 13) 患有精神系统疾病（抑郁症、精神分裂症、躁狂症、精神错乱
等）及长期服用精神类药物者；
14. 14) 筛选前 3 个月内参加过其他药物或器械临床试验并使用了试验药
物/器械者；
15. 15) 妊娠期及哺乳期中的女性患者，试验期间及给药结束后 30 天内
不能采取有效避孕措施的育龄女性；
16. 16) 研究者认为受试者有任何不适宜参加本试验的情况。