登记概览
- 登记号
- CTR20232321
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- AstraZeneca AB 阿斯利康全球研发（中国）有限公司 BSP Pharmaceuticals S.p.A.
完整专业题目
一项评价AZD9592单药和与抗癌药物联合用药治
疗晚期实体瘤患者的I期、多中心、开放性、首次人体、剂量递增和扩展研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-11-16
- 首次公示信息日期
- 2023-07-27
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-10-16；国际：2022-12-15
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-10-27；国际：2023-01-17
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 24 人；国际: 265 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；国际: 36 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 31 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市重庆市 · 重庆市北京市 · 北京市湖北省 · 武汉市Fairfax · FairfaxNew York · New YorkProvidence · ProvidenceDuarte · DuarteMelbourne · MelbourneSeoul · SeoulHouston · HoustonMadrid · MadridBarcelona · BarcelonaSevilla · SevillaTaipei · TaipeiToronto · TorontoEdmonton · EdmontonBaltimore · BaltimoreMilford · MilfordPhiladelphia · Philadelphia另有 1 个地区
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：杨衿记
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：吴一龙
- 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：李咏生
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：方健
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：马冬
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：杨坤禹
- Next Virginia美国 · Fairfax · Fairfax · 研究者：Alexander Spira
- NYU Winthrop Hospital美国 · New York · New York · 研究者：Sally Lau
- Rhode Island Hospital美国 · Providence · Providence · 研究者：Christopher Azzoli
- City of Hope美国 · Duarte · Duarte · 研究者：Erminia Massarelli
- Peter MacCallum Cancer Ctr澳大利亚 · Melbourne · Melbourne · 研究者：Benjamin Solomon
- Seoul National University Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Bhumsuk Keam
- Asan Medical Center韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Sang-We Kim
- Winthrop University Hospital - Clinical Trials Center美国 · New York · New York · 研究者：Sally Lau
- Mount Sinai美国 · New York · New York · 研究者：Christian Rolfo
- UT Health美国 · Houston · Houston · 研究者：Xiuning Le
- Samsung Medical Center韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Myung Ju Ahn
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Díaz西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Victor Moreno Garcia
- Hospital Universitario Vall d'Hebron西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Enriqueta Felip Font
- Hospital Universitario Virgen del Rocio西班牙 · Sevilla · Sevilla · 研究者：Amparo Sanchez Gastaldo
- National Taiwan University Hospital中国台湾 · Taipei · Taipei · 研究者：Chia-Chi Lin
- Princess Margaret Cancer Centre加拿大 · Toronto · Toronto · 研究者：Lillian Siu
- Cross Cancer Institute加拿大 · Edmonton · Edmonton · 研究者：Quincy Chu
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center美国 · New York · New York · 研究者：Helena Yu
其余 7 家登记机构展开查看完整名单
- Johns Hopkins University美国 · Baltimore · Baltimore · 研究者：Tanguy Seiwert
- Dana Farber Cancer Institute美国 · Milford · Milford · 研究者：Pasi Janne
- University of Pennsylvania - Abramson Cancer Center美国 · Philadelphia · Philadelphia · 研究者：Charu Aggarwal
- National Cancer Center Hospital East日本 · Kashiwa · Kashiwa · 研究者：Koichi Goto
- National Cancer Center Hospital日本 · Kashiwa · Kashiwa · 研究者：Yuichiro Ohe
- Yonsei University Severance Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Byoung Chul Cho
- Orange County Lennar Foundation Cancer Center美国 · Milford · Milford · 研究者：Pasi Janne
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 黎恋秋
- 申请人名称
- AstraZeneca AB 阿斯利康全球研发（中国）有限公司 BSP Pharmaceuticals S.p.A.
- 联系人姓名
- 黎恋秋
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省-广州市-海珠区生物岛环北路3号
- 联系人邮编
- 510000
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 杨衿记
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-越秀区惠福西路123号
- 邮编
- 510000
- 单位名称
- 广东省人民医院
主要研究者 2
- 姓名
- 吴一龙
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-越秀区惠福西路123号
- 邮编
- 510000
- 单位名称
- 广东省人民医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- JXSL2300048
- 试验方案编号
- D9350C00001
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2022-11-16
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评估AZD9592单药治疗和与抗癌药物联合治疗的安全性和耐受性，并确定其MTD和/或RP2D.评估AZD9592单药治疗和与抗癌药物联合治疗的安全性和耐受性，预估AZD9592单药治疗和与抗癌药物联合治疗的抗肿瘤活性。描述AZD9592单药的PK特征及AZD9592与其他抗癌药物联合给药对PK的影响，测定AZD9592单药治疗和与抗癌药物联合治疗的免疫原性。
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:安全性、药代动力学、药效学和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.能够提供经签名的知情同意书，包括依从ICF和方案中列出的要求和限制
2.根据研究模块特定标准，同意在治疗开始前提供足够的基线肿瘤样本
3.签署知情同意书时，患者年龄必须≥18岁
4.ECOG体能状态评分为0-1。
5.预期生存时间≥ 12周。
6.根据RECIST v1.1评估病灶可测量，定义为基线时至少1处可用CT或MRI准确测量的病灶，最长直径≥10 mm（淋巴结其短轴必须≥15 mm），适用于准确重复测量。既往接受过放疗的病灶或放射野内的病灶不得作为靶病灶，除非证实该病灶已明确发生疾病进展
7.器官和骨髓功能正常
8.男性或女性使用的避孕方法应符合有关临床研究受试者避孕方法的当地法规
9.患者愿意并能够在研究期间遵守研究方案，包括接受治疗、参加计划访视和检查
10.经组织学或细胞学确诊为局部晚期或转移性EGFR突变型NSCLC，携带已知与EGFR-TKI敏感性相关的两种常见EGFR突变之一（ex19 del/L858R）。必须在第三代EGFR TKI治疗期间或之后发生疾病进展，转移性疾病的全身治疗不得超过3线。
11.经组织学确诊为口腔、口咽、下咽或喉部复发性或转移性HNSCC。至少1种既往治疗后发生疾病进展，且局部晚期/转移性HNSCC的既往全身治疗不超过2种
12.经组织学或细胞学确诊为转移性EGFR野生型NSCLC，既往接受过铂类药物化疗联合或不联合PD（L）-1抑制剂治疗，但既往因转移性疾病接受的全身治疗线数不超过2。
2.根据研究模块特定标准，同意在治疗开始前提供足够的基线肿瘤样本
3.签署知情同意书时，患者年龄必须≥18岁
4.ECOG体能状态评分为0-1。
5.预期生存时间≥ 12周。
6.根据RECIST v1.1评估病灶可测量，定义为基线时至少1处可用CT或MRI准确测量的病灶，最长直径≥10 mm（淋巴结其短轴必须≥15 mm），适用于准确重复测量。既往接受过放疗的病灶或放射野内的病灶不得作为靶病灶，除非证实该病灶已明确发生疾病进展
7.器官和骨髓功能正常
8.男性或女性使用的避孕方法应符合有关临床研究受试者避孕方法的当地法规
9.患者愿意并能够在研究期间遵守研究方案，包括接受治疗、参加计划访视和检查
10.经组织学或细胞学确诊为局部晚期或转移性EGFR突变型NSCLC，携带已知与EGFR-TKI敏感性相关的两种常见EGFR突变之一（ex19 del/L858R）。必须在第三代EGFR TKI治疗期间或之后发生疾病进展，转移性疾病的全身治疗不得超过3线。
11.经组织学确诊为口腔、口咽、下咽或喉部复发性或转移性HNSCC。至少1种既往治疗后发生疾病进展，且局部晚期/转移性HNSCC的既往全身治疗不超过2种
12.经组织学或细胞学确诊为转移性EGFR野生型NSCLC，既往接受过铂类药物化疗联合或不联合PD（L）-1抑制剂治疗，但既往因转移性疾病接受的全身治疗线数不超过2。
排除标准
1.患有癌症相关脊髓压迫或有软脑膜癌转移史的患者
2. 有症状的脑转移患者
3. 既往治疗后未恢复的≥2级毒性（NCI CTCAE v5.0）
4. 过去12个月内患有未受控制的并发疾病，包括但不限于物质滥用、与腹泻相关的严重慢性胃肠类疾病或限制对研究要求依从性的精神疾病/社会情况，发生AE的风险显著增加，或影响患者提供书面知情同意书的能力。
5. 活动性或未受控制的心血管疾病
6. 有药物诱发非感染性间质性肺疾病/非感染性肺炎（需要口服或静脉注射类固醇）的病史。有放射性肺炎史且临床和放射影像学上已恢复、不需要类固醇治疗的患者可能有资格参加研究。
7. 出现活动性感染，包括结核病和HBV感染、HCV或HIV
8. 有原发性恶性肿瘤史
9. 既往/合并治疗不符合方案规定
10. 同时入组另一项临床研究，除非该研究是一项观察性（非干预性）临床研究，或处于一项干预性研究的随访期。
11. 已知对研究干预或产品的任何辅料过敏的患者。
12. 研究者判断认为不太可能遵从研究程序、限制和要求的患者不得参与本研究。
2. 有症状的脑转移患者
3. 既往治疗后未恢复的≥2级毒性（NCI CTCAE v5.0）
4. 过去12个月内患有未受控制的并发疾病，包括但不限于物质滥用、与腹泻相关的严重慢性胃肠类疾病或限制对研究要求依从性的精神疾病/社会情况，发生AE的风险显著增加，或影响患者提供书面知情同意书的能力。
5. 活动性或未受控制的心血管疾病
6. 有药物诱发非感染性间质性肺疾病/非感染性肺炎（需要口服或静脉注射类固醇）的病史。有放射性肺炎史且临床和放射影像学上已恢复、不需要类固醇治疗的患者可能有资格参加研究。
7. 出现活动性感染，包括结核病和HBV感染、HCV或HIV
8. 有原发性恶性肿瘤史
9. 既往/合并治疗不符合方案规定
10. 同时入组另一项临床研究，除非该研究是一项观察性（非干预性）临床研究，或处于一项干预性研究的随访期。
11. 已知对研究干预或产品的任何辅料过敏的患者。
12. 研究者判断认为不太可能遵从研究程序、限制和要求的患者不得参与本研究。
试验用药
中文通用名：AZD9592： 英文通用名：AZD9592 商品名称：NA
剂型：冻干
规格：20 mg/Ml
用法用量：模块1及模块2均以1 mg/kg开始给药, 可持续进行剂量递增，直至已评价MTD或方案规定的最高剂量，或由SRC确定何时停止。在SRC确定剂量递增中的一个剂量水平符合方案规定的标准后，选定的剂量水平将开始扩展队列。
用药时程：21天为一个给药周期，直至满足方案规定的终止研究干预的条件
规格：20 mg/Ml
用法用量：模块1及模块2均以1 mg/kg开始给药, 可持续进行剂量递增，直至已评价MTD或方案规定的最高剂量，或由SRC确定何时停止。在SRC确定剂量递增中的一个剂量水平符合方案规定的标准后，选定的剂量水平将开始扩展队列。
用药时程：21天为一个给药周期，直至满足方案规定的终止研究干预的条件
中文通用名：甲磺酸奥希替尼： 英文通用名：Osimertinib Mesylate 商品名称：泰瑞沙
剂型：薄膜包衣片
规格：80mg/片
用法用量：模块2 使用，80 mg QD，口服。
如果需要，可将奥希替尼80 mg QD的初始剂量降至40 mg。
用药时程：从第1天开始，每日1次直至满足方案规定的终止研究干预的条件
规格：80mg/片
用法用量：模块2 使用，80 mg QD，口服。
如果需要，可将奥希替尼80 mg QD的初始剂量降至40 mg。
用药时程：从第1天开始，每日1次直至满足方案规定的终止研究干预的条件
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- AE/SAE的发生率，DLT的发生率评价时间：研究过程中指标类型：安全性指标
- 客观缓解率（剂量扩展队列）评价时间：研究过程中指标类型：有效性指标
次要终点7 项，展开查看
- 客观缓解率（剂量递增队列）评价时间：研究过程中指标类型：有效性指标
- 12周时的疾病控制率评价时间：研究过程中指标类型：有效性指标
- 肿瘤大小变化百分比评价时间：研究过程中指标类型：有效性指标
- 无进展生存期评价时间：研究过程中指标类型：有效性指标
- 总生存期评价时间：研究过程中指标类型：有效性指标
- 免疫原性评价时间：研究过程中指标类型：有效性指标+安全性指标
- 药代动力学评价时间：研究过程中指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 广东省人民医院伦理审查委员会修改后同意 · 2023-04-03
- 广东省人民医院伦理审查委员会修改后同意 · 2023-04-18
- 广东省人民医院伦理审查委员会同意 · 2023-04-26
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20232321
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 黎恋秋
- 首次公示信息日期
- 2023-07-27
- 申请人名称
- AstraZeneca AB/阿斯利康全球研发（中国）有限公司/BSP Pharmaceuticals S.p.A.
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20232321
- 药物名称
- AZD9592
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- JXSL2300048
- 适应症
- 晚期实体瘤
- 试验专业题目
- 一项评价AZD9592单药和与抗癌药物联合用药治 疗晚期实体瘤患者的I期、多中心、开放性、首次人体、剂量递增和扩展研究
- 试验通俗题目
- AZD9592治疗实体瘤的I期研究
- 试验方案编号
- D9350C00001
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2022-11-16
- 方案是否为联合用药
- 否