RP902 片的食物影响及多次给药I期临床试验

1.经充分知情同意后自愿参加本研究并签署书面知情同意书，且同意遵守研究方案规定的程序；
2.签署知情同意书时年龄为18～45岁的男性或女性；
3.男性体重不低于50 kg、女性体重不低于45 kg，身体质量指数（BMI）在19~26 kg/m2范围内；
4.生命体征、体格检查、实验室检查结果正常，或虽异常但经研究者判定无临床意义；
5.自筛选开始至最后一次试验用药品给药后6个月内能够采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划。

1.入组前3个月内参加过其他的药物临床试验；
2. 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或试验期间不能戒烟；
3. 筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精等于8-10克酒精，约等于烈酒25 mL，或葡萄酒90 mL，或啤酒290 mL），或在首次服用试验用药品前48小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气试验阳性；
4. 过去5年内有药物或毒品滥用史，或药物滥用筛查阳性；
5. 有临床意义的药物过敏史或特异性变态反应疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或已知对试验用药品或其辅料过敏者；
6. 有自身免疫性疾病病史，或自身免疫性肝病检查阳性；
7. 乙肝病毒表面抗原、丙肝病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体特异性抗体阳性；
8. 在筛选前3个月内献血、或大量失血（>450 mL）、或接受过外科大手术、或计划在研究期间进行外科手术；
9. 有吞咽困难或筛选前6个月内患有能够影响药物吸收或排泄的胃肠道、肝脏、肾脏疾病；
10. 入组前2周内服用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品；
11. 入组前1个月内接种过疫苗；
12. 入组前3个月内每日饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料；
13. 乳糖不耐受；
14. 不耐受皮肤穿刺，晕血晕针或采血血管条件差；
15. 对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的统一饮食安排和相应的规定；
16. 女性受试者在筛选前2周内与伴侣发生非保护性性行为，或在筛选期或试验过程中正处于哺乳期或妊娠期，或妊娠检查阳性；
17. 研究者认为不适宜参加本临床试验的其他因素。