血浆生物净化柱在慢加急性肝衰竭受试者中的I/II期临床研究

1.能和研究者进行有效沟通并且能够书面签署知情同意书（ICF）；
2.年龄：≥18岁且≤65岁，性别不限；
3.受试者在筛选期符合早、中期ACLF（I型）的标准（《慢加急性肝衰竭诊治指南（2025年版）》）：在慢性肝病（主要为慢性肝炎或代偿期肝硬化）基础上的急性严重肝损伤，出现总胆红素升高，TBil≥12mg/dL（205.2μmol/L）或每日升高≥1mg/dL（17.1μmol/L），和凝血功能障碍（20%＜PTA≤40%或1.5≤INR＜2.5）。
4.终末期肝病模型（MELD）评分≤30（仅适用I期）；终末期肝病模型（MELD）评分≤40（仅适用II期）
5.受试者必须适合接受方案中定义的治疗；

1.原发性或继发性肝癌患者；
2. 筛选期或筛选前 3个月内胃镜或影像学检查结果提示食管/胃底重度静脉曲张伴高出血风险者或红色征阳性，或既往有活动性出血者；
3. 伴有2度及以上肝性脑病者（仅适用I期）；
4. 存在严重未控制的感染，包括脓毒症、脓毒症休克、重症肺炎（重症肺炎诊断标准参考2007年美国感染病学会/美国胸科学会对成人重症肺炎诊断标准），重症腹腔感染（参考2023年《肝硬化腹水诊疗指南》，伴自发性细菌性腹膜炎患者出现以下任何2条临床表现或实验室异常认为是重症感染：①高热、寒颤，体温>39.5℃；②感染性休克；③急性呼吸窘迫综合征；④不明原因AKI；⑤外周血白细胞>10×109/L；⑥降钙素原>2ng/mL）等；
5. 除肝损害外，研究者认为可能影响治疗、评价或依从性的任何其他严重的活动性躯体或精神疾病，通过体格检查、病史或实验室检查发现显著伴随疾病的证据，包括但不限于： a) 严重慢性充血性心力衰竭或美国纽约心脏病协会心力衰竭分级≥3级； b) 基于临床判断和/或心电图证据的急性心肌梗死； c) 需要递增剂量的血管增压药支持治疗或使用α-肾上腺素药物1小时或更长时间，并且有血流动力学不稳定的证据； d) 新发卒中或脑出血的临床或影像学证据； e) 肺部疾病，定义为室内空气下血氧分压（PaO2）<60mmHg、急性呼吸窘迫综合征或重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）或间质性肺病病史； f) 药物无法控制的癫痫发作； g) 明显的甲状腺功能亢进（仅适用于I期），药物未能控制的甲状腺功能亢进及甲状腺危象（仅适用于II期）； h) 药物无法控制的糖尿病； i) 恶性肿瘤或恶性肿瘤病史（仅适用于I期），恶性肿瘤（仅适用于II期）；j）恶性心律失常；k）有精神病病史患者；
6. 处于妊娠期或哺乳期者
7. 慢加急性肝衰竭I型晚期及慢加急性肝衰竭II型（仅适用于II期）；
8. 伴有3度及以上肝性脑病者伴有3度及以上肝性脑病者（仅适用于II期）；
9. 血小板小于30×10^9/L（仅适用I期）；血小板小于50×10^9/L（仅适用于II期）；
10. 血红蛋白HGB<60g（仅适用于II期）；
11. 骨髓增生或者抑制性疾病（仅适用于II期）；
12. 酒精性肝炎所致 ACLF且戒酒不足 3个月者（仅适用于I期）；酒精性肝炎所致 ACLF且仍酗酒者（仅适用于II期）；
13. 伴有弥漫性血管内凝血状态者；
14. 血流动力学不稳定者；
15. 血肌酐大于等于132.6μmol/L；