评价孟鲁司特钠凝胶剂在痔疮手术患者中的安全性、耐受性和PK特征

1.受试者能够理解本临床试验的程序和方法（包括疼痛强度评估方法），自愿参加临床试验并签署知情同意书，能按方案要求完成全部试验过程；
2.年龄为18~65周岁（含临界值），性别不限，体重指数为18~28 kg/m2（含临界值），男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg；
3.符合中国痔病诊疗指南（2020）混合痔的诊断（内痔符合Goligher分类法III、IV度），且于椎管内麻醉或全身麻醉下行外剥内扎术或外剥内套术；
4.痔核数≤3个；
5.研究期间（从签署知情同意书到末次研究药物给药后3个月内），受试者或其配偶自愿采取有效的避孕措施，如禁欲、避孕套、已使用宫内节育器、双重屏障法（例如避孕套加避孕隔膜）等，男性受试者无捐精计划，有生育能力的女性须在筛选期进行妊娠检测，结果必须为阴性且必须为非哺乳期。

1.已知有肛周脓肿、肛乳头瘤、肠道感染、肠道炎症、肛瘘窦道、直肠息肉、结直肠肿瘤等可能影响试验用药评价的肛肠疾病及病史或筛选期检查时发现以上疾病的患者；
2. 合并有腹泻（稀便，且每日排便次数≥3次）、呕吐或肠梗阻者；
3. 存在有临床意义的临床表现异常、经研究者判定需排除的疾病病史，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、内分泌系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病及恶性肿瘤病史者；
4. 中重度贫血的患者（Hb<80g/L）；
5. 静脉采血有困难或有晕针晕血史或身体状况不能承受采血者；
6. 已知对试验用药或辅料过敏的受试者；
7. 入组前1周内使用过任何含孟鲁司特钠成分的药物；
8. 入组前3天内使用过其他治疗痔疮的药物；
9. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体检测结果中一项或多项呈阳性者；
10. 具有神经/精神系统紊乱（攻击性行为或敌对性的兴奋、焦虑、抑郁、眩晕、嗜睡、癫痫发作等）的病史或相关用药史，或具有其他潜在神经/精神异常的受试者；
11. 首次用药前7天内使用过CYP3A4、2C8和2C9的强诱导剂或抑制剂（如苯巴比妥、苯妥英钠、利福平等）
12. 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360 mL酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或不同意试验期间停止酒精摄入者；
13. 筛选期心电图检查QTc > 450 ms或QRS间期>120 ms，或经研究者判断为异常有临床意义且研究者判断不能入组者
14. 筛选前1个月内参加过任何药物或医疗器械临床试验者
15. 在筛选前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）者，或打算在研究期间或研究结束后1个月内献血者
16. 研究者认为受试者存在其他可能影响依从性或不适合参加本试验的情况