苯磺酸左氨氯地平片人体生物等效性试验

1.充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
2.年满18周岁（含18周岁）的男性和女性受试者；
3.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数[BMI=体重(kg)/身高(m)2]在19.0~26.0 kg/m2范围内，包含临界值；
4.在筛选期至最后一次给药后3个月内无生育计划，无捐精/捐卵计划，且自愿采取有效的避孕措施；
5.能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，并愿意按照要求入住临床试验中心。

1.服药前3个月内参加过其他临床试验；
2. 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史
3. 片剂/胶囊剂吞咽困难者
4. 对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定
5. 对苯磺酸氨氯地平或任意药物组分或同类药物有过敏史；或具有食物、其他药物、花粉等物质过敏史或其他特定的过敏史（哮喘、过敏性鼻炎、湿疹）
6. 包括但不限于神经系统、精神系统、心血管系统、血液系统、免疫系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢及骨骼等系统慢性疾病史或严重疾病史，经研究者判定有临床意义或对研究结果有影响者
7. 筛选前3个月内有住院史或手术史，或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物在体内行为的手术者（例如：肝脏、肾脏、胃肠道部分切除手术）
8. 服药前6个月内有药物滥用史或尿药筛查阳性者
9. 服药前15天内接种过疫苗或计划在试验期间接种疫苗者
10. 筛选前6个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）
11. 服药前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者
12. 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能禁烟者
13. 筛选前3个月内每日过量饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1 杯=200mL）
14. 服药前28天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物者（CYP3A4抑制剂：如蛋白酶抑制剂，唑类抗真菌剂如酮康唑，大环内酯类如克拉霉素，维拉帕米，地尔硫卓；CYP3A4诱导剂：如利福平，贯叶连翘提取物等）
15. 服药前14天内，使用过任何处方药、非处方药、维生素、保健品、中草药、中成药或含中药成分的饮料者
16. 生命体征、体格检查、心电图、血常规、血生化、凝血功能、尿常规等检查结果异常且有临床意义
17. 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒抗体任一检查结果阳性
18. 服药前48小时内，服用过含有咖啡因的食物或饮料（如茶、咖啡、可乐、巧克力）及任何含酒精的制品或酒精呼气测试呈阳性者；或服用过含葡萄柚水果或含葡萄柚成分的产品；或剧烈运动者
19. 怀孕或哺乳的女性，或筛查前14天内发生非保护性性行为或血妊娠试验阳性者
20. 乳糖不耐受者
21. 受试者因自身原因不能参加试验者
22. 研究者认为任何有不适宜参加本试验的其他因素