登记概览
- 登记号
- CTR20232339
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它I/II
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 信达生物制药（苏州）有限公司
完整专业题目
评估IBI354 治疗局部晚期不可切除或转移性实体瘤受试者的I/II 期、多中心、开放性研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-03-13
- 首次公示信息日期
- 2023-07-31
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-08-08；国际：2023-03-23
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-08-24；国际：2023-04-04
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 738 人；国际: 758 人；
- 已入组人数
- 国内: 343 人；国际: 363 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 103 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市重庆市 · 重庆市河南省 · 郑州市湖南省 · 长沙市湖北省 · 武汉市四川省 · 成都市江苏省 · 南京市江西省 · 南昌市浙江省 · 杭州市广东省 · 东莞市福建省 · 福州市黑龙江省 · 哈尔滨市河南省 · 洛阳市江苏省 · 苏州市辽宁省 · 沈阳市山西省 · 长治市广东省 · 广州市山西省 · 太原市安徽省 · 合肥市山东省 · 滨州市另有 34 个地区
- 北京大学肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：沈琳
- 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：周琦
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：宗红
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：刘振洋
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：历红元
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：张涛
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：梁新军
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：邱萌
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：唐洁
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：顾艳宏
- 江西省肿瘤医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：涂强
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：单建贞
- 东莞市人民医院中国 · 广东省 · 东莞市 · 研究者：刘志刚
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：郭增清
- 哈尔滨医科大学附属第二医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：杨宇
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：李志伟
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：张治业
- 苏州大学附属第二医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：庄志祥
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：曲秀娟
- 长治医学院附属和平医院中国 · 山西省 · 长治市 · 研究者：于俊岩/崔猛胜
- 中山大学附属第六医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：邓艳红
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：韩国晖/赵宏伟
- 中国人民解放军总医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵卫红
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：潘跃银
其余 79 家登记机构展开查看完整名单
- 滨州医学院附属医院中国 · 山东省 · 滨州市 · 研究者：宁方玲
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：吴新红
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：程颖
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：丁强
- 梅州市人民医院中国 · 广东省 · 梅州市 · 研究者：黄喜文 /吴静娜
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：李文凤
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：杨谨
- 襄阳市中心医院中国 · 湖北省 · 襄阳市 · 研究者：易铁男
- 新乡市第一人民医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：路平
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：聂建云
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：邱福明
- 安徽省肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：夏百荣
- 安阳市肿瘤医院中国 · 河南省 · 安阳市 · 研究者：林丽红
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：张明军
- 首都医科大学附属北京妇产医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：徐小红
- 甘肃省人民医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：马晓梅/刘会玲
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：张洁清
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：王明霞/李利
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王莉
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：黄奕
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：李贵玲
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：岳瑛
- 江南大学附属医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：余进进
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：程文俊
- 江西省妇幼保健院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：朱其舟
- 南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：朱丽晶
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：张友忠
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：汤雅玲
- 山东省肿瘤防治研究院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孙玉萍/于浩
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张俊
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：张国楠
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：陈友国
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：安瑞芳
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：王侠
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：朱滔
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：郭瑞霞
- 遵义医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 遵义市 · 研究者：杨炳
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：赵卫东
- 江西省肿瘤医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：高军
- 浙江省台州医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：杨海华
- 安徽省肿瘤中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：胡长路
- 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：狄文
- 复旦大学附属妇产科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陈晓军
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：陈杰
- 陆军军医大学第一附属医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：梁志清
- 重庆医科大学附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：董晓静
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：王丹波
- 上海市第一妇婴保健院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：王育
- 佛山市南海区人民医院中国 · 广东省 · 佛山市 · 研究者：潘兴喜
- Scientia Clinical Research LtdAustralia · New South Wales · Randwick · 研究者：Dr Charlotte Lemech
- Sunshine Coast University Private HospitalAustralia · Queensland · Sunshine Coast · 研究者：Dr Michelle Morris
- Monash HealthAustralia · Victoria · Clayton · 研究者：Dr Daphne Day
- Westmead HospitalAustralia · New South Wales · Westmead · 研究者：Adnan Nagrial
- Macquarie University Clinical Trials UnitAustralia · New South Wales · Ryde · 研究者：Dr John Park
- Calvary Mater Hospital Newcastle- Medical Oncology Research Trials UnitAustralia · New South Wales · Newcastle · 研究者：Dr Howard Chan
- 合肥市滨湖医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：李红霞
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：徐沁
- 昆山市第一人民医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：李伟
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李小平
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：高嵩
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：陈亮
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：何勉
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：张瑜
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李俊东
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：黄向华
- 济宁医学院附属医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：刘孝伟
- 六安市人民医院中国 · 安徽省 · 六安市 · 研究者：荣枫
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：李玉芝
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：寿华锋
- 大庆油田总医院中国 · 黑龙江省 · 大庆市 · 研究者：张良玉
- 中国肿瘤医院深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：孙力
- 江苏省肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：冯继锋
- 荆州市第一人民医院中国 · 湖北省 · 荆州市 · 研究者：蔡君
- 福建省漳州市医院中国 · 福建省 · 漳州市 · 研究者：黄建丽
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：符淳
- 北京大学肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：郑虹
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：高玉华
- 皖南医学院弋矶山医院中国 · 安徽省 · 芜湖市 · 研究者：盛莉莉
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：朱红
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 孙晓冬
- 申请人名称
- 信达生物制药（苏州）有限公司
- 联系人姓名
- 孙晓冬
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-苏州市-工业园区东平街168号
- 联系人邮编
- 200050
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 沈琳
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区阜成路52号
- 邮编
- 100142
- 单位名称
- 北京大学肿瘤医院
主要研究者 2
- 姓名
- 周琦
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 重庆市-重庆市-沙坪坝区汉渝路181号
- 邮编
- 400030
- 单位名称
- 重庆大学附属肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CIBI354A101
- 方案最新版本号
- V6.0
- 版本日期
- 2025-03-13
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
1. 确定IBI354 的最大耐受剂量或2 期推荐剂量。2. 评估IBI354 的安全性和耐受性。
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:安全性和耐受性
- 试验分期
- 其它I/II
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.患者自愿加入本研究，签署知情同意书
2.年龄≥18 岁的男性或女性受试者
3.ECOG评分：0～1 分；
4.根据RECIST v1.1 标准至少存在1 个靶病灶
5.预期生存时间≥12 周；
6.具有充分的骨髓和器官功能
7.无生育能力或同意在研究期间使用至少1 种高效避孕方法的男性和女性受试者
2.年龄≥18 岁的男性或女性受试者
3.ECOG评分：0～1 分；
4.根据RECIST v1.1 标准至少存在1 个靶病灶
5.预期生存时间≥12 周；
6.具有充分的骨髓和器官功能
7.无生育能力或同意在研究期间使用至少1 种高效避孕方法的男性和女性受试者
排除标准
1.参与任何其他干预性临床研究
2. 既往接受过小分子载荷为喜树碱及其衍生物的ADC药物治疗
3. 在首次接受研究药物给药之前的4 周内接受过其他抗肿瘤治疗
4. 研究治疗前2 周内使用过细胞色素强抑制剂
5. 研究治疗前4 周内接受了活疫苗接种，或研究期间接受任何活疫苗接种
6. 仍存在既往抗肿瘤治疗引起的尚未缓解的不良反应
7. 研究治疗前4 周内接受过重大手术
8. 在首次药物给药前2 周内接受过姑息性放射治疗，或首次药物给药前4 周内接受过根治性放射治疗
9. 有症状性中枢神经系统转移
10. 有需要皮质类固醇治疗的肺炎病史，或有其他有临床意义的肺部疾病史
11. 存在不受控制的疾病
12. 治疗给药前6 个月内发生过任何动脉血栓栓塞事件史
13. 肿瘤侵犯周围重要组织器官或存在胃肠道/呼吸道瘘的风险
14. 有症状且需要干预的盆腹腔积液
15. 需要立即进行干预的食管或胃静脉曲张
16. 患有胆道梗阻的受试者
17. 治疗给药前3 个月内发生严重的出血情况或有出血风险的情况
18. 治疗给药前3 个月内有严重血栓栓塞病史
19. 肝性脑病，肝肾综合征或Child-Pugh B 级或以上的肝硬化；
20. 未愈的消化道梗阻、穿孔或瘘管，或有消化道梗阻或穿孔风险的受试者
21. 存在其他可能会增加研究风险的情况
22. 受试者存在影响试验依从性、显著增加不良事件风险或影响受试者提供书面知情同意的神经、精神或社会状况
23. 其他原发性恶性肿瘤病史
24. 有免疫缺陷疾病史，包括先天性或获得性免疫缺陷疾病
25. 异体器官移植、同种异体骨髓移植或自体造血干细胞移植史
26. 对其他单克隆抗体和/或依喜替康疗法或IBI354 的任何成分过敏
27. 确认为妊娠或哺乳期女性
28. 存在其他由研究者判断不适合参加本研究的情况
29. 对CT和MRI检查造影剂均过敏，或因各种原因增强CT和增强MRI均无法进行检查
2. 既往接受过小分子载荷为喜树碱及其衍生物的ADC药物治疗
3. 在首次接受研究药物给药之前的4 周内接受过其他抗肿瘤治疗
4. 研究治疗前2 周内使用过细胞色素强抑制剂
5. 研究治疗前4 周内接受了活疫苗接种，或研究期间接受任何活疫苗接种
6. 仍存在既往抗肿瘤治疗引起的尚未缓解的不良反应
7. 研究治疗前4 周内接受过重大手术
8. 在首次药物给药前2 周内接受过姑息性放射治疗，或首次药物给药前4 周内接受过根治性放射治疗
9. 有症状性中枢神经系统转移
10. 有需要皮质类固醇治疗的肺炎病史，或有其他有临床意义的肺部疾病史
11. 存在不受控制的疾病
12. 治疗给药前6 个月内发生过任何动脉血栓栓塞事件史
13. 肿瘤侵犯周围重要组织器官或存在胃肠道/呼吸道瘘的风险
14. 有症状且需要干预的盆腹腔积液
15. 需要立即进行干预的食管或胃静脉曲张
16. 患有胆道梗阻的受试者
17. 治疗给药前3 个月内发生严重的出血情况或有出血风险的情况
18. 治疗给药前3 个月内有严重血栓栓塞病史
19. 肝性脑病，肝肾综合征或Child-Pugh B 级或以上的肝硬化；
20. 未愈的消化道梗阻、穿孔或瘘管，或有消化道梗阻或穿孔风险的受试者
21. 存在其他可能会增加研究风险的情况
22. 受试者存在影响试验依从性、显著增加不良事件风险或影响受试者提供书面知情同意的神经、精神或社会状况
23. 其他原发性恶性肿瘤病史
24. 有免疫缺陷疾病史，包括先天性或获得性免疫缺陷疾病
25. 异体器官移植、同种异体骨髓移植或自体造血干细胞移植史
26. 对其他单克隆抗体和/或依喜替康疗法或IBI354 的任何成分过敏
27. 确认为妊娠或哺乳期女性
28. 存在其他由研究者判断不适合参加本研究的情况
29. 对CT和MRI检查造影剂均过敏，或因各种原因增强CT和增强MRI均无法进行检查
试验用药
中文通用名：IBI354： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射用无菌粉末
规格：100 mg/瓶
用法用量：0.8 mg/kg静脉输注
用药时程：3周为1个给药周期，受试者将接受持续治疗直至疾病进展、毒性不能耐受、撤回知情同意、发生其他需停止研究治疗的原因或治疗时长达到24个月（以先发生者为准）。
规格：100 mg/瓶
用法用量：0.8 mg/kg静脉输注
用药时程：3周为1个给药周期，受试者将接受持续治疗直至疾病进展、毒性不能耐受、撤回知情同意、发生其他需停止研究治疗的原因或治疗时长达到24个月（以先发生者为准）。
中文通用名：IBI354： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射用无菌粉末
规格：100 mg/瓶
用法用量：2 mg/kg静脉输注
用药时程：3周为1个给药周期，受试者将接受持续治疗直至疾病进展、毒性不能耐受、撤回知情同意、发生其他需停止研究治疗的原因或治疗时长达到24个月（以先发生者为准）。
规格：100 mg/瓶
用法用量：2 mg/kg静脉输注
用药时程：3周为1个给药周期，受试者将接受持续治疗直至疾病进展、毒性不能耐受、撤回知情同意、发生其他需停止研究治疗的原因或治疗时长达到24个月（以先发生者为准）。
中文通用名：IBI354： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射用无菌粉末
规格：100 mg/瓶
用法用量：4 mg/kg静脉输注
用药时程：3周为1个给药周期，受试者将接受持续治疗直至疾病进展、毒性不能耐受、撤回知情同意、发生其他需停止研究治疗的原因或治疗时长达到24个月（以先发生者为准）。
规格：100 mg/瓶
用法用量：4 mg/kg静脉输注
用药时程：3周为1个给药周期，受试者将接受持续治疗直至疾病进展、毒性不能耐受、撤回知情同意、发生其他需停止研究治疗的原因或治疗时长达到24个月（以先发生者为准）。
中文通用名：IBI354： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射用无菌粉末
规格：100 mg/瓶
用法用量：6 mg/kg静脉输注
用药时程：3周为1个给药周期，受试者将接受持续治疗直至疾病进展、毒性不能耐受、撤回知情同意、发生其他需停止研究治疗的原因或治疗时长达到24个月（以先发生者为准）。
规格：100 mg/瓶
用法用量：6 mg/kg静脉输注
用药时程：3周为1个给药周期，受试者将接受持续治疗直至疾病进展、毒性不能耐受、撤回知情同意、发生其他需停止研究治疗的原因或治疗时长达到24个月（以先发生者为准）。
中文通用名：IBI354： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射用无菌粉末
规格：100 mg/瓶
用法用量：9 mg/kg静脉输注
用药时程：3周为1个给药周期，受试者将接受持续治疗直至疾病进展、毒性不能耐受、撤回知情同意、发生其他需停止研究治疗的原因或治疗时长达到24个月（以先发生者为准）。
规格：100 mg/瓶
用法用量：9 mg/kg静脉输注
用药时程：3周为1个给药周期，受试者将接受持续治疗直至疾病进展、毒性不能耐受、撤回知情同意、发生其他需停止研究治疗的原因或治疗时长达到24个月（以先发生者为准）。
中文通用名：IBI354： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射用无菌粉末
规格：100 mg/瓶
用法用量：12 mg/kg静脉输注
用药时程：3周为1个给药周期，受试者将接受持续治疗直至疾病进展、毒性不能耐受、撤回知情同意、发生其他需停止研究治疗的原因或治疗时长达到24个月（以先发生者为准）。
规格：100 mg/瓶
用法用量：12 mg/kg静脉输注
用药时程：3周为1个给药周期，受试者将接受持续治疗直至疾病进展、毒性不能耐受、撤回知情同意、发生其他需停止研究治疗的原因或治疗时长达到24个月（以先发生者为准）。
中文通用名：IBI354： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射用无菌粉末
规格：100 mg/瓶
用法用量：15 mg/kg静脉输注
用药时程：15 mg/kg静脉输注
用药时程：3周为1个给药周期，受试者将接受持续治疗直至疾病进展、毒性不能耐受、撤回知情同意、发生其他需停止研究治疗的原因或治疗时长达到24个月（以先发生者为准）
规格：100 mg/瓶
用法用量：15 mg/kg静脉输注
用药时程：15 mg/kg静脉输注
用药时程：3周为1个给药周期，受试者将接受持续治疗直至疾病进展、毒性不能耐受、撤回知情同意、发生其他需停止研究治疗的原因或治疗时长达到24个月（以先发生者为准）
中文通用名：IBI354： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射用无菌粉末
规格：100 mg/瓶
用法用量：0.8 mg/kg/2mg/kg/4mg/kg/6 mg/kg/9 mg/kg/12mg /kg/15mg /kg静脉输注
用药时程：每两周一次/每三周一次，受试者将接受持续治疗直至疾病进展、毒性不能耐受、撤回知情同意、发生其他需要停止研究治疗的原因或治疗时长达到24个月（以先发生者为准）。
规格：100 mg/瓶
用法用量：0.8 mg/kg/2mg/kg/4mg/kg/6 mg/kg/9 mg/kg/12mg /kg/15mg /kg静脉输注
用药时程：每两周一次/每三周一次，受试者将接受持续治疗直至疾病进展、毒性不能耐受、撤回知情同意、发生其他需要停止研究治疗的原因或治疗时长达到24个月（以先发生者为准）。
中文通用名：IBI354： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射用无菌粉末
规格：100 mg/瓶
用法用量：6 mg/kg/9 mg/kg/12mg /kg/15mg /kg/18mg/kg静脉输注
用药时程：每两周一次/每三周一次，受试者将接受持续治疗直至疾病进展、毒性不能耐受、撤回知情同意、发生其他需要停止研究治疗的原因或治疗时长达到24个月（以先发生者为准）。
规格：100 mg/瓶
用法用量：6 mg/kg/9 mg/kg/12mg /kg/15mg /kg/18mg/kg静脉输注
用药时程：每两周一次/每三周一次，受试者将接受持续治疗直至疾病进展、毒性不能耐受、撤回知情同意、发生其他需要停止研究治疗的原因或治疗时长达到24个月（以先发生者为准）。
中文通用名：IBI354： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射用无菌粉末
规格：100 mg/瓶
用法用量：6 mg/kg/9 mg/kg/12mg /kg/15mg /kg/18mg/kg静脉输注
用药时程：每两周一次/每三周一次，受试者将接受持续治疗直至疾病进展、毒性不能耐受、撤回知情同意、发生其他需要停止研究治疗的原因或治疗时长达到24个月（以先发生者为准）。
规格：100 mg/瓶
用法用量：6 mg/kg/9 mg/kg/12mg /kg/15mg /kg/18mg/kg静脉输注
用药时程：每两周一次/每三周一次，受试者将接受持续治疗直至疾病进展、毒性不能耐受、撤回知情同意、发生其他需要停止研究治疗的原因或治疗时长达到24个月（以先发生者为准）。
中文通用名：帕妥珠单抗： 英文通用名：Perjeta 商品名称：帕捷特
剂型：注射液
规格：420mg/瓶
用法用量：首次给药840mg，后续420mg，静脉输注
用药时程：每三周给药一次，受试者将接受持续治疗直至疾病进展、毒性不能耐受、撤回知情同意、发生其他需要停止研究治疗的原因或治疗时长达到24个月（以先发生者为准）。
规格：420mg/瓶
用法用量：首次给药840mg，后续420mg，静脉输注
用药时程：每三周给药一次，受试者将接受持续治疗直至疾病进展、毒性不能耐受、撤回知情同意、发生其他需要停止研究治疗的原因或治疗时长达到24个月（以先发生者为准）。
终点指标
主要终点4 项，展开查看
- I期：用于确定MTD 和/或RP2D 的剂量限制毒性的发生率评价时间：治疗期间指标类型：安全性指标
- I期：安全性：不良事件；实验室检查、心电图、超声心动 图、体格检查结果、生命体征的变化评价时间：研究治疗前、治疗期间和治疗之后指标类型：安全性指标
- II期：依据RECIST v1.1标准评估的ORR评价时间：治疗期间和治疗之后指标类型：有效性指标
- II期：安全性：AE、实验室检查、生命体征测量、ECG、ECHO、体格检查结果等在治疗前后的变化评价时间：研究治疗前、治疗期间和治疗之后指标类型：安全性指标
次要终点6 项，展开查看
- I期：PK 特征：单次和多次给药的主要PK 参数，包括但不限于：药物浓度-时间曲 线下面积、峰浓度、达峰时间、清除率、表观分布容积 和半衰期。评价时间：研究治疗前、治疗期间和治疗之后指标类型：有效性指标+安全性指标
- I期：抗药抗体的发生率及特征。评价时间：研究治疗前、治疗期间和治疗之后指标类型：安全性指标
- I期：初步疗效评价指标包括基于实体瘤疗效评价标准1.1 版评估的客观缓解率，缓解持续时间，疾病控制率，至缓解时间，无进展生存期和总体生存期。评价时间：治疗期间和治疗之后指标类型：有效性指标
- II期：其他有效性参数包括依据RECIST v1.1标准评估的DoR、DCR、TTR和PFS，以及OS评价时间：治疗期间和治疗之后指标类型：有效性指标
- II期：PK特征：单次和多次给药的主要PK参数，包括但不限于：AUC，Cmax，Tmax，CL，V和t1/2评价时间：研究治疗前、治疗期间和治疗之后指标类型：有效性指标+安全性指标
- II期：免疫原性：ADA和/或NAb评价时间：研究治疗前、治疗期间和治疗之后指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 重庆大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2023-07-13
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会修改后同意 · 2023-07-17
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2023-08-08
- 重庆大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2023-08-31
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2023-09-05
- 重庆大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2023-10-19
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2023-11-07
- 重庆大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2023-12-26
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-01-09
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-04-02
- 重庆大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2024-04-07
- 重庆大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2025-04-14
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20232339
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 孙晓冬
- 首次公示信息日期
- 2023-07-31
- 申请人名称
- 信达生物制药（苏州）有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20232339
- 药物名称
- IBI354 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期实体瘤
- 试验专业题目
- 评估IBI354 治疗局部晚期不可切除或转移性实体瘤受试者的I/II 期、多中心、开放性研究
- 试验通俗题目
- IBI354治疗晚期实体瘤受试者的I/II期研究
- 试验方案编号
- CIBI354A101
- 方案最新版本号
- V6.0
- 版本日期
- 2025-03-13
- 方案是否为联合用药
- 是