富马酸伏诺拉生注射液的Ⅰb期临床研究

1.自愿参加并签署知情同意书；
2.年龄18~65周岁（含临界值）的男性或女性；
3.首次给药前14天内经上消化道内镜检查诊断为胃或十二指肠溃疡活动期的患者，溃疡直径≤15mm，症状较轻，无合并溃疡出血：
4.重要器官功能符合要求，其中肝功能ALT、AST≤1.5×ULN，总胆红素≤1.5×ULN;
5.受试者有良好的生活作息并且能够与研究者保持良好的沟通和遵守临床试验的各种要求。

1.有临床意义的药物过敏史或已知对试验用药品成分及辅料或P-CAB药物（富马酸伏诺拉生）、PPIs药物（如奥美拉唑、兰索拉唑、艾普拉唑、埃索美拉唑、雷贝拉唑等）过敏者；
2. 近6个月内有药物滥用史、酗酒史者；
3. 受试者伴有严重的中枢神经系统、心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、泌尿系统、内分泌系统或血液系统疾病，且研究者认为可能混淆研究结果或者影响受试者安全性；
4. 首次给药前30天内接受过减毒活疫苗接种（注射用季节性流感疫苗等灭活的流感疫苗除外），或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
5. 首次给药前7天内镜检查证实为有合并症，如溃疡穿孔、幽门狭窄、食管狭窄、十二指肠狭窄及大于3cm的巴瑞特食管等；
6. 首次给药前7天内十二指肠恶性肿瘤或形态提示为恶性肿瘤引起的溃疡者；
7. 合并有Zolling-Ellison综合征（卓-艾综合征）、食管糜烂或溃疡、食管或胃底部静脉曲张或伴有活动性炎症性肠病者；
8. 研究期间计划接受可能影响胃酸分泌的外科手术（例如，腹部手术、迷走神经切断术或颅骨切除术）者；
9. 试验前长期使用非甾体类抗炎药（NSAIDs）、全身糖皮质激素、抗血小板药物（如阿司匹林、氯吡格雷等）、抗凝药物（华法林等）、抗精神病药物、抗抑郁药物、抗焦虑药物且试验期间不能停用的患者；
10. 试验期间不能耐受动态胃酸监测者；
11. 采血困难者；
12. 近3年内有其他恶性肿瘤病史者，但局部可治愈的癌症除外（根治性黑色素瘤、基底或鳞状细胞癌、膀胱或子宫颈原位癌）；
13. 妊娠或者哺乳期妇女以及在研究期间至试验结束后3个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划，试验期间不愿采用一种医学认可的避孕措施（如宫内节育器或避孕套）者；
14. 研究者认为不适合入组的其他受试者；
15. 首次给药前7天内有使用治疗剂量的溃疡治疗药物，如质子泵抑制剂（PPI）、组胺H2受体拮抗剂（H2RA）、黏膜保护药物（铝碳酸镁除外）、治疗消化性溃疡的中成药者；
16. 血红蛋白<60g/L的重度贫血者。