评价23价肺炎球菌多糖疫苗的III期临床试验

1.符合本次临床试验观察年龄(2岁及以上),且根据病史、体检以及研究者的判断确定的健康受试者；
2.受试者本人自愿参加和/或受试者的法定监护人或被委托人自愿同意其孩子参加,签署知情同意书（8-17岁受试者还需签署知情告知书);
3.受试者和/或受试者的法定监护人或被委托人能遵守临床研究方案的有关要求；
4.入组当天腋下体温<37.3℃。

1.既往接种过已上市或试验性的肺炎球菌疫苗;
2. 既往有经培养证实的由肺炎球菌引起的侵袭性疾病病史；
3. 有惊厥、癫痫、脑病和精神病史或家族史；
4. 既往有任何疫苗接种或药物严重过敏史，对试验用疫苗成分过敏（主要包括肺炎球菌多糖、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、氯化钠),既往接种疫苗发生与接种疫苗相关的发热 39℃以上；
5. 已知严重的先天性畸形、发育障碍或有临床诊断的严重慢性病(如唐氏综合征、不能经药物控制的糖尿病、镰刀细胞贫血、格林巴利综合症);
6. 已知或怀疑患有严重疾病包括：严重呼吸系统疾病、严重消化系统疾病、严重内分泌系统疾病、严重心血管疾病、严重肝肾疾病、恶性肿瘤、严重皮肤病等；
7. 已知或怀疑有免疫学功能缺陷包括: 6个月内有过免疫抑制剂治疗(放射治疗、化学治疗、皮质类固醇激素、抗代谢药、细胞毒性药物)、HIV感染等;
8. 入组前3个月内接受过血液制品或球蛋白治疗,使用过乙肝免疫球蛋白可以接受;
9. 无脾、功能性无脾或脾切除；
10. 入组前3天内处于急性传染病(包括恢复期)或慢性疾病急性发作期,或疫苗接种后1个月内需要或计划使用静脉或口服类固醇类药物；
11. 入组前 3天内使用过解热镇痛药或者抗过敏药；
12. 育龄期女性处于妊娠期(尿妊娠试验阳性)、哺乳期或半年内有备孕计划;
13. 药物无法控制的高血压,如入组前 18岁及以上成人收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg;
14. 接种前 14 天内接种过减毒活疫苗，7 天内接种过灭活疫苗；
15. 正在参加或疫苗接种后6个月内计划参加其他药物或疫苗临床研究(免疫持久性观察受试者在疫苗接种后6年内有计划接种已上市或未上市的任何肺炎球菌类疫苗者需排除）；
16. 研究者评估认为不适合参加研究的情况。