黄体酮阴道缓释凝胶人体生物等效性试验

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作
为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
2.年龄为 40~65 周岁（包括边界值）的健康自然绝经后女性受试者（卵泡刺
激素—FSH>40IU/L，雌二醇水平<30pg/mL），停经至少 12 个月以上；
3.体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0~28.0kg/m2 范围内（包括临界
值）；
4.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要
求者。

1.有临床表现异常需排除的疾病史，包括但不限于神经系统、心血管系统、
血液和淋巴系统（如患有凝血功能障碍或任何增加出血性风险的疾病）、
免疫系统、泌尿系统（如复发性膀胱炎等）、消化系统（如肝功能障碍或
肝脏疾病、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡者等）、内分泌系统、呼吸系
统、代谢及骨骼等系统疾病史或存在有可能显著影响药物吸收、分布、代
谢和排泄的疾病、与试验用药品作用有关的病史及其他任何情况，且研究
者认为目前仍有临床意义者；
2. 既往或目前患血栓静脉炎、血栓栓塞性疾病、脑溢血或其他血栓性疾病经
研究者判定不适宜参加试验者；
3. 患有急性卟啉症者；
4. 存在子宫内膜增厚（厚度≥5mm）、子宫内膜肿瘤、子宫肌瘤（大小
≥3cm）、乳腺癌、卵巢癌或其他激素敏感肿瘤，且经研究者判定不适宜
参加的受试者；
5. 绝经后出现过阴道不明原因出血者；
6. 外阴部皮肤粘膜破损者；
7. 既往有静脉采血困难或有晕针晕血史者；
8. 筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及既往接
受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
9. 对黄体酮或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食
物等过敏者；
10. 体格检查、生命体征、12-导联心电图、实验室检查[血生化、血常规、尿
常规、凝血功能、妊娠检查、传染病四项、性激素六项]、经阴道彩超、
乳腺彩超等检查有任何项目异常并经研究者判断有临床意义者；
11. 妇科检查：a)外阴、阴道、宫颈观察异常经研究者判断有临床意义者；b)
白带常规+BV：清洁度Ⅳ度，或结果提示存在细菌性阴道炎、滴虫性阴道
炎、霉菌性阴道炎等感染，或其他经研究者判定有临床意义者或不适宜参
加本试验者；
12. 筛选前 30 天内使用激素补充治疗或筛选前 6 个月内使用长效雌激素或孕
激素注射剂或埋植片者；
13. 筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
14. 筛选前 4 周内使用了任何改变肝药酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥
类、抗癫痫药（卡马西平、苯妥英钠）、利福平、保泰松、溴隐亭、螺内
酯，灰黄霉素、奥美拉唑、氨鲁米特、抗生素（氨苄青霉素，四环素）以
及含圣约翰草（贯叶连翘）的草药；抑制剂—酮康唑、伊曲康唑、西咪替
丁、地尔硫卓、利托那韦、奈非那韦、维拉帕米）者；
15. 筛选前 6 个月内有药物滥用史者；
16. 筛选前 3 个月内使用过毒品者
17. 筛选前 3 个月内献血包括成分血或失血（≥200mL），接受输血或使用血
制品者；
18. 筛选前 3 个月内入组过其他的药物或器械临床试验者；
19. 筛选前 3 个月内平均每天吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何
烟草类产品者；
20. 筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360mL啤酒或 45mL
酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
21. 筛选前 3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均 8
杯以上，1 杯≈250mL）者；
22. 给药前 3 天内食用过特殊饮食（包括奶制品、豆制品等含内源性黄体酮的
食物，或葡萄柚（西柚）和/或葡萄柚汁（西柚汁）等可能影响药物代谢
酶的水果或相应果汁）者，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特
殊饮食者；
23. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
24. 其他研究者判定不适宜参加的受试者