登记概览
- 登记号
- CTR20232350
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 和其瑞医药（南京）有限公司
完整专业题目
一项在男性雄激素性秃发受试者中评价HMI-115在24周治疗期内的安全性、耐受性和有效性的随机、多中心、双盲、安慰剂对照的2期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-12-29
- 首次公示信息日期
- 2023-08-01
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-09-11；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-09-20；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 180 人；
- 已入组人数
- 国内: 193 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 22 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市上海市 · 上海市广东省 · 广州市湖南省 · 长沙市福建省 · 福州市广东省 · 深圳市江苏省 · 镇江市河北省 · 石家庄市浙江省 · 宁波市重庆市 · 重庆市浙江省 · 杭州市江苏省 · 无锡市山东省 · 济南市河南省 · 南阳市湖北省 · 武汉市辽宁省 · 沈阳市吉林省 · 长春市四川省 · 成都市
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张建中
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李邻峰
- 首都医科大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：魏爱华
- 上海市皮肤病医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：丁杨峰
- 南方医科大学皮肤病医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：杨斌
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：沈柱
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：李吉
- 福建医科大学附属第一医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：纪超
- 深圳市人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：张江林
- 江苏大学附属医院中国 · 江苏省 · 镇江市 · 研究者：李遇梅
- 河北医科大学第一医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：张国强
- 宁波市第二医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：王金燕
- 重庆医科大学附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：赵恒光
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：杨勤萍
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：满孝勇
- 无锡市人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：许文嵘
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：李颖
- 南阳市第一人民医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：陈日新
- 武汉大学人民医院（湖北省人民医院）中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：雷铁池
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：高兴华
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：李珊山
- 成都市第二人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：冯燕艳
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 范颖哲
- 申请人名称
- 和其瑞医药（南京）有限公司
- 联系人姓名
- 范颖哲
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市浦东新区亮秀路112号Y1座306室
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
- 姓名
- 张建中
- 学位
- 硕士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-西城区西直门南大街11号
- 邮编
- 100044
- 单位名称
- 北京大学人民医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HMI-115AG201
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2023-12-29
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
研究HMI-115与安慰剂相比治疗雄激素性秃发24周的有效性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署知情同意书时年龄在18-65岁（含）之间的男性受试者。
2.临床诊断为雄激素性秃发。符合Norwood-Hamilton量表III vertex, IV和V分型的男性受试者。
3.愿意并能够完成所有研究评估，并遵守方案研究日程表和限制条件，包括将约1cm2小
圆圈内的头发剪至约1mm长，以及在目标区域头皮上进行微点纹身。
4.受试者愿意在研究期间保持相同的头发颜色，避免编织头发，避免使用头发生长治疗
和补充剂（方案规定的IMP除外）。
5.受试者同意从签署知情同意书至IMP末次给药后3个月或整个研究期结束（以较长者为
准）期间使用要求的避孕方法。
6.在进行任何研究相关活动之前必须提供书面知情同意书，并且必须能够理解试验的全
部性质和目的，包括可能的风险和不良反应。
2.临床诊断为雄激素性秃发。符合Norwood-Hamilton量表III vertex, IV和V分型的男性受试者。
3.愿意并能够完成所有研究评估，并遵守方案研究日程表和限制条件，包括将约1cm2小
圆圈内的头发剪至约1mm长，以及在目标区域头皮上进行微点纹身。
4.受试者愿意在研究期间保持相同的头发颜色，避免编织头发，避免使用头发生长治疗
和补充剂（方案规定的IMP除外）。
5.受试者同意从签署知情同意书至IMP末次给药后3个月或整个研究期结束（以较长者为
准）期间使用要求的避孕方法。
6.在进行任何研究相关活动之前必须提供书面知情同意书，并且必须能够理解试验的全
部性质和目的，包括可能的风险和不良反应。
排除标准
1.受试者有可能干扰研究评估的头皮放疗或手术史（例如，植发术）。
2. 受试者在筛选前6个月内有头皮激光治疗史，包括但不限于低水平激光和点阵激光等。
3. 受试者在筛选前3个月内有头发编织史。
4. 受试者患有甲状腺功能亢进症或不可控制的甲状腺功能减退症现病史。
5. 研究者认为受试者患有不可控制的高血压（收缩压[SBP]＞159mmHg，舒张压[DBP]＞
99mmHg）。
6. 受试者在筛选前6周内出现以下任何病症：
a. 心肌梗死、卒中、不稳定型心绞痛或短暂性脑缺血发作。
b. 归类为纽约心脏病协会III级或IV级的心力衰竭。
7. 筛选前3个月内发生过高热、重大手术或体重降低10%及以上的受试者。
8. 受试者有活动性恶性肿瘤病史（接受或未接受全身化疗），已治疗的皮肤（头皮除
外）基底细胞癌除外。
9. 受试者计划在研究期间安排非急需外科手术。
2. 受试者在筛选前6个月内有头皮激光治疗史，包括但不限于低水平激光和点阵激光等。
3. 受试者在筛选前3个月内有头发编织史。
4. 受试者患有甲状腺功能亢进症或不可控制的甲状腺功能减退症现病史。
5. 研究者认为受试者患有不可控制的高血压（收缩压[SBP]＞159mmHg，舒张压[DBP]＞
99mmHg）。
6. 受试者在筛选前6周内出现以下任何病症：
a. 心肌梗死、卒中、不稳定型心绞痛或短暂性脑缺血发作。
b. 归类为纽约心脏病协会III级或IV级的心力衰竭。
7. 筛选前3个月内发生过高热、重大手术或体重降低10%及以上的受试者。
8. 受试者有活动性恶性肿瘤病史（接受或未接受全身化疗），已治疗的皮肤（头皮除
外）基底细胞癌除外。
9. 受试者计划在研究期间安排非急需外科手术。
试验用药
中文通用名：NA： 英文通用名：HMI-115 商品名称：NA
剂型：注射用冻干制剂
规格：60mg/瓶
用法用量：120mg，皮下给药
用药时程：每4周一次，6个治疗周期 （每个用药周期的第2周给予安慰剂）
规格：60mg/瓶
用法用量：120mg，皮下给药
用药时程：每4周一次，6个治疗周期 （每个用药周期的第2周给予安慰剂）
中文通用名：NA： 英文通用名：HMI-115 商品名称：NA
剂型：注射用冻干制剂
规格：60mg/瓶
用法用量：240mg，皮下给药
用药时程：每4周一次，6个治疗周期（每个用药周期的第2周给予安慰剂）
规格：60mg/瓶
用法用量：240mg，皮下给药
用药时程：每4周一次，6个治疗周期（每个用药周期的第2周给予安慰剂）
中文通用名：NA： 英文通用名：HMI-115 商品名称：NA
剂型：注射用冻干制剂
规格：60mg/瓶
用法用量：240mg，皮下给药
用药时程：每2周一次，12个治疗周期
规格：60mg/瓶
用法用量：240mg，皮下给药
用药时程：每2周一次，12个治疗周期
对照用药
中文通用名：安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射用冻干制剂
规格：0mg/瓶（不含活性成分）
用法用量：复溶后4ml, 皮下给药
用药时程：每2周一次，12个治疗周期
规格：0mg/瓶（不含活性成分）
用法用量：复溶后4ml, 皮下给药
用药时程：每2周一次，12个治疗周期
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 第24周时男性AGA受试者目标区域内非毳毛数（TAHC）较基线的 变化。评价时间：给药后第24周指标类型：有效性指标
次要终点8 项，展开查看
- 第6、12、18、24和36周时受试者的毛发生长问卷 评估（HGQA）。评价时间：给药后第6、12、18、24和36周指标类型：有效性指标
- 第6、12、18和36周时男性受试者目标区域内非毳 毛数（TAHC）较基线的变化。评价时间：给药后第6、12、18和36周指标类型：有效性指标
- 第6、12、18、24和36周时男性受试者目标区域内 非毳毛直径（TAHW）较基线的变化。评价时间：给药后第6、12、18、24和36周指标类型：有效性指标
- 第6、12、18、24和36周时研究者总体评估 （IGA）。评价时间：给药后第6、12、18、24和36周指标类型：有效性指标
- 第6、12、18、24和36周时受试者自我评估 （SSA）。评价时间：给药后第6、12、18、24和36周指标类型：有效性指标
- 第12、24和36周时受试者的Norwood-Hamilton分 级较基线的变化。评价时间：给药后第12、24和36周指标类型：有效性指标
- 不良事件（AE）评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
- 生命体征（血压[BP]、脉搏、体温和呼吸频率评价时间：在第1天给药后1小时和每次访视给药前指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学人民医院伦理审查委员会修改后同意 · 2023-02-27
- 北京大学人民医院伦理审查委员会同意 · 2023-04-25
- 北京大学人民医院伦理审查委员会同意 · 2024-01-15
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20232350
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 范颖哲
- 首次公示信息日期
- 2023-08-01
- 申请人名称
- 和其瑞医药（南京）有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20232350
- 药物名称
- NA
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 雄激素性秃发
- 试验专业题目
- 一项在男性雄激素性秃发受试者中评价HMI-115在24周治疗期内的安全性、耐受性和有效性的随机、多中心、双盲、安慰剂对照的2期临床研究
- 试验通俗题目
- 在男性雄激素性秃发受试者中评价HMI-115在24周治疗期内的安全性、耐受性和有效性
- 试验方案编号
- HMI-115AG201
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2023-12-29
- 方案是否为联合用药
- 否