以进口劳拉西泮注射液为对照，评价中国健康成年受试者单次静注国产劳拉西泮注射液药代动力学特征及其安全性临床试验方案

1.18岁≤年龄≤45岁(签署知情同意书时)的健康受试者，男女比例1:1；
2.男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19 ~ 26 kg/m2之间，含临界值；
3.男性受试者（或其伴侣）、女性受试者自筛选日起至试验结束后3个月内同意采用一种或一种以上的非药物避孕措施者（包括宫内节育器（IUD）、双侧输卵管结扎、与输精管切除[至少3个月]的伴侣保持单一伴侣关系或使用避孕套等）；
4.受试者自愿签署书面的知情同意书，并遵循研究流程。

1.既往或现患有心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统、代谢及骨骼等疾病，且研究者认为异常有临床意义者，不适合参加试验者；
2. 急性窄角型青光眼或睡眠呼吸暂停综合征病史者；
3. 对劳拉西泮及其制剂成分或对苯二氮卓类药物过敏者；
4. 筛选前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
5. 筛选前3个月内参加任何临床试验且接受了任何临床试验用药品者；
6. 试验前1个月内或计划试验期间接种疫苗者；
7. 筛选前3个月内献血或大量失血（≥400 mL，女性月经失血除外）、接受输血或使用血制品者；
8. 筛选前14天内使用过任何药物者或保健品（包括中草药）；
9. 筛选前48 h内食用过任何富含黄嘌呤（如动物肝脏）、咖啡因、茶碱的饮料或食物（比如巧克力、茶、咖啡及可乐等），或葡萄柚水果（西柚）或含葡萄柚成分的产品或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
10. 妊娠或哺乳期妇女；
11. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
12. 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
13. 筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
14. 筛选前6个月内每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者；
15. 有药物滥用史、吸毒史或酒精检测、药物滥用筛查检测阳性者；
16. 生命体征异常者（收缩压<90 mmHg或≥140 mmHg，舒张压<50 mmHg或≥90 mmHg；心率<50 bpm或>100 bpm）或体格检查、血氧饱和度、实验室检查异常有临床意义（以临床研究医生判断为准）；
17. 12-导联心电图检查结果示：QTcF＞450ms、QRS＞120ms；
18. 有晕针晕血史、不能耐受静脉穿刺采血者以及采血困难者；
19. 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗原抗体、梅毒螺旋体抗体阳性者；
20. 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。