阿奇霉素片在健康受试者中的生物等效性研究

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国健康男性和女性受试者，男女兼有；
2.男性受试者体重不小于50kg，女性受试者体重不小于45kg，体重指数（BMI）在19.0 ~ 26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
3.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
4.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、感染四项、凝血功能）、十二导联心电图、女性血妊娠检查等，结果显示无异常或异常无临床意义者；
5.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1.筛查前3个月内参加了任何药物临床试验者或使用研究药物者，或非本人来参加临床试验者；
2. 有可能影响试验安全性、影响药物体内过程或可使依从性减低的疾病或病史，包括但不限于呼吸系统、心血管系统、消化系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常、精神异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
3. 有特定过敏史者或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对阿奇霉素、红霉素、其他大环内酯类或酮内酯类药物或本品辅料有过敏史者；
4. 既往使用阿奇霉素后有胆汁淤积性黄疸/肝功能不全病史者；
5. 已知有QT间期延长、尖端扭转型室性心动过速病史、先天性QT间期延长综合征、缓慢性心律失常或失代偿性心力衰竭的患者；
6. 筛查前3年内有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（含现有）者，包括慢性或活动性上消化道疾病如吞咽困难、食管疾病、胃炎、十二指肠炎、溃疡，消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者；
7. 筛查前28天内服用了任何与阿奇霉素有相互作用的药物（如奈非那韦、大环内酯类药物及含铝或镁的抗酸药等）者；
8. 静脉穿刺困难者，或不能耐受静脉穿刺，或有晕血、晕针史者；
9. 筛查前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或计划在试验期间进行外科手术者；
10. 筛查前14天内使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药、保健品等）；
11. 筛查前14天内接种疫苗或计划会在试验期间接种疫苗者；
12. 筛查前3个月内献血或大量失血（>400mL）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者（女性正常生理期失血除外）；
13. 筛查前30天内使用过任何改变胃肠道环境（尤其是升高胃肠道pH值）的药物（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）者；
14. 筛查前1年内有药物滥用史或使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：苯环己哌啶等）者；
15. 药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者；
16. 筛查前3个月每日吸烟量>5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
17. 筛查前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不能禁酒者；
18. 酒精呼气测试结果大于0mg/100mL者；
19. 筛查前3个月每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
20. 筛查前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料等，且不摄取任何含咖啡因的食物和饮料者），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；
21. 对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食者，或对乳糖不耐受者；
22. 有晨起头晕史或有晕厥病史者；
23. 受试者（或其伴侣）筛查前14天至试验结束后6个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或未采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）者；
24. 女性受试者处在怀孕期或哺乳期，或筛查前14天内发生过无保护性行为者，或试验过程中妊娠检查结果阳性者；
25. 筛查前30天内受试者（包括男性）使用口服避孕药或筛查前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
26. 体格检查、十二导联心电图、生命体征、实验室检查各项检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；
27. 在使用临床试验药物前发生急性疾病者；
28. 受试者因自身原因不能参加本研究者；
29. 经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。