他克莫司胶囊在健康受试者中单剂量、随机、开放、四周期、完全重复交叉的空腹状态下生物等效性试验

1.对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验；
2.能够按照试验方案要求完成研究；
3.男性受试者愿意自首次给药至试验结束后6个月内采取有效避孕措施，女性受试者自筛选前14天至试验结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
4.年龄为18周岁以上的男性和女性受试者（包括18周岁）；
5.男性受试者体重不低于50kg，女性受试者体重不低于45kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）。

1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对他克莫司胶囊组分或类似物过敏者；
2. 有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；
3. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
4. 给药前三个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
5. 体格检查、生命体征检查、心电图及临床实验室检查异常（经临床医师判断有临床意义）；
6. 受试者（女性）处在哺乳期者，或妊娠检查结果阳性者；
7. 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性以及梅毒初筛阳性；
8. 在服用试验用药品前三个月内参加过其他药物临床试验；
9. 在服用试验用药品前三个月内献血或大量失血（>200mL），或计划在试验期间或试验结束后一个月内献血者；
10. 筛选前三个月内有抽烟习惯（每天至少5支烟）或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
11. 筛选前嗜酒（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）或试验期间不能停止饮用任何酒精制品或酒精呼气测试结果＞0mg/100mL者；
12. 过去一年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者，或尿液筛查阳性者；
13. 在服用试验用药品前30天内服用了任何改变胃肠道环境（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、环丙沙星、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类、奥美拉唑等）者；
14. 给药前14天内服用了任何处方药者；
15. 给药前48小时内服用了任何非处方药、保健品或中草药者；
16. 在给药前7天内食用过影响代谢的食物，包括火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、葡萄柚（西柚）或由其制备的食物或饮料，或试验期间不能禁食影响代谢的食物者；
17. 在服用试验用药品前48小时内饮用或服用茶、咖啡和/或含咖啡因饮料和食品者（包括巧克力、咖啡、可乐及任何富含黄嘌呤的食品）；
18. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
19. 乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻）者；
20. 采血困难或有晕针晕血史者；
21. 在给药前三个月内注射过疫苗，或计划在试验期、出组后一个月内注射疫苗者；
22. 受试者因自身原因不能参加试验者；
23. 其它研究者判定不适宜参加的受试者。