登记概览
- 登记号
- CTR20232381
- 快照状态
- 主动终止
- 状态阶段
- 已终止（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 免疫与风湿（规则标签）
- 申请人
- Provention Bio, Inc 杭州中美华东制药有限公司 Ajinomoto Bio-Pharma Services, Inc. Almac Clinical Services LLC
完整专业题目
评价PRV-3279治疗系统性红斑狼疮的IIa期、随机、双盲、安慰剂对照试验(PREVAIL-2)
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-12-16
- 首次公示信息日期
- 2023-08-02
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-12-06；国际：2022-01-20
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：2022-03-03
- 原文未标注日期名称
- 国内：2024-03-14；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 15 人；国际: 100 人；
- 已入组人数
- 国内: 0 人；国际: 28 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 0 人；国际: 28 人；
源文档试验状态：主动终止（因申办方内部决策原因而主动终止该研究）
登记参加机构与地点
共 41 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市江西省 · 南昌市湖北省 · 武汉市天津市 · 天津市上海市 · 上海市江苏省 · 南京市陕西省 · 西安市吉林省 · 长春市香港特别行政区 · 香港Texas · GrapevineTexas · HoustonCalifornia · CovinaCalifornia · La JollaFlorida · Fort LauderdaleOhio · ToledoFlorida · Ormond BeachPuerto Rico · CaguasLouisiana · New OrleansCalifornia · Rancho MirageFlorida · Avon Park另有 16 个地区
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：曾小峰
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：吴锐
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：黄安斌
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：魏蔚
- 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：吕良敬
- 南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：孙凌云
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：何岚
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：姜振宇
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：刘燕鹰
- 屯门医院中国香港 · 香港特别行政区 · 香港 · 研究者：莫志超
- 玛丽医院中国香港 · 香港特别行政区 · 香港 · 研究者：陈昭慧
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions美国 · Texas · Grapevine · 研究者：Syeda Uzma
- Accurate Clinical Management-Houston美国 · Texas · Houston · 研究者：Khan Amber
- Accurate Clinical Research-Houston美国 · Texas · Houston · 研究者：Waller Philip
- Medvin Clinical Research-Covina美国 · California · Covina · 研究者：Metyas Samy
- University of California San Diego Medical Center美国 · California · La Jolla · 研究者：Kalunian Kenneth
- Centre For Rheumatology, Immunology and Arthritis美国 · Florida · Fort Lauderdale · 研究者：Sherrer Yvonne
- University of Toledo Medical Center美国 · Ohio · Toledo · 研究者：Kahaleh Bashar
- Millennium Research美国 · Florida · Ormond Beach · 研究者：Kohen Michael
- Centro Reumatologico de Caguas美国 · Puerto Rico · Caguas · 研究者：Perez De Jesus Amarilis
- Ochsner Cancer Institute美国 · Louisiana · New Orleans · 研究者：Quinet Robert
- Desert Medical Advances美国 · California · Rancho Mirage · 研究者：Greenwald Maria
- Highlands Advanced Rheumatology & Arthritis Center, PL美国 · Florida · Avon Park · 研究者：Torres Alexander
- Office of Karina Vila-Rivera, MD美国 · Puerto Rico · San Juan · 研究者：Vila-Rivera Karina
其余 17 家登记机构展开查看完整名单
- Medvin Clinical Research-Whittier美国 · California · Whittier · 研究者：Su Tien-I
- Medvin Clinical Research-Tujunga美国 · California · Tujunga · 研究者：La Dan
- Sun Research Institute美国 · Texas · San Antonio · 研究者：Reyes Leonel
- UCLA Rheumatology美国 · California · Los Angeles · 研究者：McMahon Maureen
- D&H Tamarac Research Center LLC美国 · Florida · Tamarac · 研究者：Rouhani Mazyar
- Revival Research Corporation-Michigan-ClinEdge-PPDS美国 · Florida · Doral · 研究者：Espinosa-Fernandez Ivette
- Yale University School of Medicine美国 · Connecticut · New Haven · 研究者：Koumpouras Fotios
- Facey Medical Foundation美国 · California · Mission Hills · 研究者：Chung Sue
- Vernon Hills Medical Associates -Deerbrook Medica美国 · Illinois · Vernon Hills · 研究者：Fenton Ira
- BCR Medical Center Inc.美国 · Puerto Rico · San Juan · 研究者：Rodriguez Santiago Jose
- NYC Health and Hospitals/Kings County Hospital-BRANY-PPDS美国 · New York · Brooklyn · 研究者：Feoktistov Aleksander
- University of Chicago美国 · Illinois · Chicago · 研究者：Trotter Kimberly
- Medvin Clinical Research-Apple Valley美国 · California · Apple Valley · 研究者：Karnani Diraj
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：杨念生
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：刘毅
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：杨敏
- 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：邹庆华
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 周俊
- 申请人名称
- Provention Bio, Inc 杭州中美华东制药有限公司 Ajinomoto Bio-Pharma Services, Inc. Almac Clinical Services LLC
- 联系人姓名
- 周俊
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 浙江省-杭州市-拱墅区莫干山路866号祥符桥
- 联系人邮编
- 310011
主要研究者信息
- 姓名
- 曾小峰
- 学位
- 学士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-东城区帅府园一号
- 邮编
- 100730
- 单位名称
- 中国医学科学院北京协和医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- PRV-3279-2a
- 方案最新版本号
- 2.1
- 版本日期
- 2022-12-16
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：评估活动性SLE患者接受PRV-3279的有效性、安全性、药代动力学和免疫原性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.能够理解并愿意签署知情同意书(ICF)，知情同意书以患者熟练掌握的语言编写。
2.筛选时年龄在18至70岁之间（含）。
3.筛选访视前诊断患有SLE至少已满6个月。
4.筛选时满足2019年欧洲抗风湿病联盟/美国风湿病学会(EULAR/ACR)SLE标准。
5.尽管接受稳定标准治疗药物，仍有中度至重度疾病活动度，具体定义为：
a. 筛选时：hSLEDAI评分≥6（其中≥4分须通过非血清学结果评定），或者至少有一项BILAG A级或B级评分。此外，研究者和CAC认为，患者有适度的可逆、活动性疾病，有必要参与试验用生物制品的临床试验，且病情足够稳定，可耐受停用免疫抑制剂的研究方案。
b.随机分组时：患者满足下列改善定义：1)hSLEDAI降低≥4分，或者筛选时的BILAG A级或B级评分项中至少有一项下降一级，并且 2)研究者评定的CGIC为“明确改善”或“显著或完全改善”。
6.有记录的抗核抗体（ANA）阳性病史，且筛选期至少有一项下列血清学参数：a.ANA阳性≥1/160
b.≥1次抗可提取核抗原抗体(ENA)检测阳性
c.血清抗dsDNA抗体阳性，高于正常值
d.补体成分C3或C4低于临界值且归因于狼疮活动。
7.能够并且愿意在筛选期接受甲基泼尼松龙醋酸酯（Depo-Medrol®或等效药物）注射(≥40 mg)，这足以带来有临床意义的疾病改善。
8.能够并且愿意停用除下列药物外的所有狼疮治疗：每天最多400 mg羟氯喹和/或每天最多10 mg泼尼松。
9.研究期间未怀孕、未在哺乳期且不计划怀孕的女性患者有资格参与研究；而且必须满足下列至少一项条件：非有生育能力的女性，或在整个研究期间至研究药物末次给药后至少8周内，有生育能力的女性同意遵守避孕指南要求。
10.有生育能力的女性在筛选访视时的血清妊娠试验结果必须为阴性，且在研究药物首次给药前的随机分组访视时尿液或血清妊娠试验结果必须为阴性。
11.异性伴侣为有生育能力的女性的性生活活跃男性必须同意采取规定的有效避孕方法，且不得计划在研究期间孕育孩子。
12.男性和女性都必须同意在研究期间至研究药物末次给药后至少8周内避免献血、捐精或捐卵。
13.患者并非在被监禁或强迫的情况下参与本研究。
14.筛选数据经CAC评估后，认为患者SLE诊断确切，有足够的疾病活动，证明接受试验用生物制品潜在治疗是合理的，并且患者病情足够稳定，可以参与研究方案。
2.筛选时年龄在18至70岁之间（含）。
3.筛选访视前诊断患有SLE至少已满6个月。
4.筛选时满足2019年欧洲抗风湿病联盟/美国风湿病学会(EULAR/ACR)SLE标准。
5.尽管接受稳定标准治疗药物，仍有中度至重度疾病活动度，具体定义为：
a. 筛选时：hSLEDAI评分≥6（其中≥4分须通过非血清学结果评定），或者至少有一项BILAG A级或B级评分。此外，研究者和CAC认为，患者有适度的可逆、活动性疾病，有必要参与试验用生物制品的临床试验，且病情足够稳定，可耐受停用免疫抑制剂的研究方案。
b.随机分组时：患者满足下列改善定义：1)hSLEDAI降低≥4分，或者筛选时的BILAG A级或B级评分项中至少有一项下降一级，并且 2)研究者评定的CGIC为“明确改善”或“显著或完全改善”。
6.有记录的抗核抗体（ANA）阳性病史，且筛选期至少有一项下列血清学参数：a.ANA阳性≥1/160
b.≥1次抗可提取核抗原抗体(ENA)检测阳性
c.血清抗dsDNA抗体阳性，高于正常值
d.补体成分C3或C4低于临界值且归因于狼疮活动。
7.能够并且愿意在筛选期接受甲基泼尼松龙醋酸酯（Depo-Medrol®或等效药物）注射(≥40 mg)，这足以带来有临床意义的疾病改善。
8.能够并且愿意停用除下列药物外的所有狼疮治疗：每天最多400 mg羟氯喹和/或每天最多10 mg泼尼松。
9.研究期间未怀孕、未在哺乳期且不计划怀孕的女性患者有资格参与研究；而且必须满足下列至少一项条件：非有生育能力的女性，或在整个研究期间至研究药物末次给药后至少8周内，有生育能力的女性同意遵守避孕指南要求。
10.有生育能力的女性在筛选访视时的血清妊娠试验结果必须为阴性，且在研究药物首次给药前的随机分组访视时尿液或血清妊娠试验结果必须为阴性。
11.异性伴侣为有生育能力的女性的性生活活跃男性必须同意采取规定的有效避孕方法，且不得计划在研究期间孕育孩子。
12.男性和女性都必须同意在研究期间至研究药物末次给药后至少8周内避免献血、捐精或捐卵。
13.患者并非在被监禁或强迫的情况下参与本研究。
14.筛选数据经CAC评估后，认为患者SLE诊断确切，有足够的疾病活动，证明接受试验用生物制品潜在治疗是合理的，并且患者病情足够稳定，可以参与研究方案。
排除标准
1.目前正在接受针对狼疮性肾炎的诱导治疗或维持治疗。
2. 有活动性狼疮肾炎，定义为每24小时尿蛋白>1g，或新发蛋白尿，无诊断性检查排除肾炎。
3. 筛选访视前4个月内直至（含）随机分组访视，有SLE活动性中枢神经系统（CNS）表现，包括惊厥发作、精神病、脑病、脑血管意外或任何活动性CNS血管炎证据。
4. 患有研究者或CAC认为其他可能混淆疗效评估的炎性或自身免疫性疾病，包括但不应限于银屑病关节炎、莱姆病或其他感染性关节炎、多发性硬化或硬皮病。
5. 常见变异型免疫缺陷综合征或任何其他有临床意义的免疫缺陷（根据研究者或CAC判断）。
6. 肝功能：ALT或AST≥2.5倍正常值上限(ULN)。
7. 全血细胞计数(CBC)：
a. 白细胞(WBC)计数<1.5×10^9/L；
b. 淋巴细胞计数<0.3×10^9/L；
c. 中性粒细胞计数<1.0×10^9/L；
d. 血红蛋白≤8.0 g/dL；
8. 肾功能：血清肌酐>2 mg/mL。
9. 乙型肝炎病毒(HBV)：a.HBsAg阳性；或 b.HBcAb阳性（IgM和 IgG）且HBV DNA阳性。
10. HCV：患者HCV RNA阳性。
11. 筛选前4周内已知感染COVID-19，或筛选期间SARS-CoV-2检测（任意基质）阳性。
12. 对任何人源性生物制品的过敏反应史。
13. 在筛选前2个月内接种减毒活疫苗，或在筛选前2周内接种非活或mRNA疫苗。
14. 在筛选前42天内或试验用药品的5个半衰期内（以较长者为准）参与过任何干预性临床试验。
15. 筛选前6个月内接受过B细胞耗竭性药物利妥昔单抗或等效治疗，除非可证明B细胞回到治疗前数值或正常范围内。
16. 在42天或试验用药品的5个半衰期（以较长者为准）内接受过肿瘤坏死因子抑制剂、白细胞介素拮抗剂或其他生物制剂，包括贝利尤单抗。
17. 在筛选访视前2个月内接受过IV免疫球蛋白(IVIG)或IV环磷酰胺给药，使用泼尼松（≥100 mg/天）超过30天，或接受过血浆置换。
18. 在2个月内出现HZV感染，或过去2年内出现2次以上HZV感染，除非患者已接种HZV疫苗。
19. 筛选前2周内发生需要使用抗生素的任何近期感染，或筛选前1个月内发生需要进行抗生素IV给药或住院治疗的任何近期感染。
20. 既往密切接触有活动性结核病(TB)但未按照WHO或国家指南接受适当抗TB治疗的患者或有TB病史的人员，或目前诊断患有活动性TB或有未经治疗的潜伏性TB感染(LTBI)。
21. 筛选前6个月内检出非结核分枝杆菌、机会感染。
22. 过去5年内有任何恶性肿瘤病史或曾接受任何恶性肿瘤治疗，非黑色素瘤皮肤癌除外。
23. 已知存在HIV感染或有临床意义的免疫缺陷病史。
24. 实体器官移植或骨髓移植史。
25. 研究者认为，过去一年有药物滥用。
26. 研究者或CAC认为参与研究不符合患者最佳利益（如有损患者健康）或可能阻碍、限制或混淆研究方案指定评估的任何不良状况。
2. 有活动性狼疮肾炎，定义为每24小时尿蛋白>1g，或新发蛋白尿，无诊断性检查排除肾炎。
3. 筛选访视前4个月内直至（含）随机分组访视，有SLE活动性中枢神经系统（CNS）表现，包括惊厥发作、精神病、脑病、脑血管意外或任何活动性CNS血管炎证据。
4. 患有研究者或CAC认为其他可能混淆疗效评估的炎性或自身免疫性疾病，包括但不应限于银屑病关节炎、莱姆病或其他感染性关节炎、多发性硬化或硬皮病。
5. 常见变异型免疫缺陷综合征或任何其他有临床意义的免疫缺陷（根据研究者或CAC判断）。
6. 肝功能：ALT或AST≥2.5倍正常值上限(ULN)。
7. 全血细胞计数(CBC)：
a. 白细胞(WBC)计数<1.5×10^9/L；
b. 淋巴细胞计数<0.3×10^9/L；
c. 中性粒细胞计数<1.0×10^9/L；
d. 血红蛋白≤8.0 g/dL；
8. 肾功能：血清肌酐>2 mg/mL。
9. 乙型肝炎病毒(HBV)：a.HBsAg阳性；或 b.HBcAb阳性（IgM和 IgG）且HBV DNA阳性。
10. HCV：患者HCV RNA阳性。
11. 筛选前4周内已知感染COVID-19，或筛选期间SARS-CoV-2检测（任意基质）阳性。
12. 对任何人源性生物制品的过敏反应史。
13. 在筛选前2个月内接种减毒活疫苗，或在筛选前2周内接种非活或mRNA疫苗。
14. 在筛选前42天内或试验用药品的5个半衰期内（以较长者为准）参与过任何干预性临床试验。
15. 筛选前6个月内接受过B细胞耗竭性药物利妥昔单抗或等效治疗，除非可证明B细胞回到治疗前数值或正常范围内。
16. 在42天或试验用药品的5个半衰期（以较长者为准）内接受过肿瘤坏死因子抑制剂、白细胞介素拮抗剂或其他生物制剂，包括贝利尤单抗。
17. 在筛选访视前2个月内接受过IV免疫球蛋白(IVIG)或IV环磷酰胺给药，使用泼尼松（≥100 mg/天）超过30天，或接受过血浆置换。
18. 在2个月内出现HZV感染，或过去2年内出现2次以上HZV感染，除非患者已接种HZV疫苗。
19. 筛选前2周内发生需要使用抗生素的任何近期感染，或筛选前1个月内发生需要进行抗生素IV给药或住院治疗的任何近期感染。
20. 既往密切接触有活动性结核病(TB)但未按照WHO或国家指南接受适当抗TB治疗的患者或有TB病史的人员，或目前诊断患有活动性TB或有未经治疗的潜伏性TB感染(LTBI)。
21. 筛选前6个月内检出非结核分枝杆菌、机会感染。
22. 过去5年内有任何恶性肿瘤病史或曾接受任何恶性肿瘤治疗，非黑色素瘤皮肤癌除外。
23. 已知存在HIV感染或有临床意义的免疫缺陷病史。
24. 实体器官移植或骨髓移植史。
25. 研究者认为，过去一年有药物滥用。
26. 研究者或CAC认为参与研究不符合患者最佳利益（如有损患者健康）或可能阻碍、限制或混淆研究方案指定评估的任何不良状况。
试验用药
中文通用名：NA： 英文通用名：PRV-3279 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：20mg/5ml
用法用量：按体重给药10 mg/kg，静脉(IV)输注形式
用药时程：每次给药2小时，每4周一次，从第0周到第20周，共接受6次给药
规格：20mg/5ml
用法用量：按体重给药10 mg/kg，静脉(IV)输注形式
用药时程：每次给药2小时，每4周一次，从第0周到第20周，共接受6次给药
对照用药
中文通用名：0.9%氯化钠无菌注射液 英文通用名：0.9% Sodium Chloride Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：NA
用法用量：与试验药等量体积给药，静脉(IV)输注形式
用药时程：每次给药2小时，每4周一次，从第0周到第20周，共接受6次给药
规格：NA
用法用量：与试验药等量体积给药，静脉(IV)输注形式
用药时程：每次给药2小时，每4周一次，从第0周到第20周，共接受6次给药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 从基线到第24周维持SLE疾病活动度改善的患者比例。评价时间：第24周指标类型：有效性指标
次要终点7 项，展开查看
- 评价PRV-3279能否延长第1天前给予皮质类固醇诱导治疗后疾病改善的持续时间。评价时间：研究全程指标类型：有效性指标
- 在第24周满足下列任一标准的患者比例：hSLEDAI评分<3或所有BILAG评分均为C级或以下。评价时间：第24周指标类型：有效性指标
- 从筛选期到第24周，SF-36身体分项评分(PCS)的变化。评价时间：第24周指标类型：有效性指标
- 与筛选期相比，在第24周满足SRI-4标准的患者比例。评价时间：第24周指标类型：有效性指标
- 与筛选期相比，在第24周满足BICLA标准的患者比例：所有BILAG A或B级评分的器官降低1级或以上，且无SLEDAI或其他BILAG器官恶化，且ssPGA评分增加不超过0.3分。评价时间：第24周指标类型：有效性指标
- TEAE、SAE、导致停药的TEAE、AESI的频率和总血清免疫球蛋白水平。临床实验室检查、生命体征、ECG和体格检查出现具有潜在临床意义变化的频率。评价时间：研究全程指标类型：安全性指标
- PRV-3279的血清浓度、ADA滴度。评价时间：研究全程指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会修改后同意 · 2023-05-10
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2023-06-21
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20232381
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- 周俊
- 首次公示信息日期
- 2023-08-02
- 申请人名称
- Provention Bio, Inc/杭州中美华东制药有限公司/Ajinomoto Bio-Pharma Services, Inc./Almac Clinical Services LLC
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20232381
- 药物名称
- NA
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 系统性红斑狼疮 (SLE)
- 试验专业题目
- 评价PRV-3279治疗系统性红斑狼疮的IIa期、随机、双盲、安慰剂对照试验(PREVAIL-2)
- 试验通俗题目
- 针对系统性红斑狼疮的PRV-3279-2a试验
- 试验方案编号
- PRV-3279-2a
- 方案最新版本号
- 2.1
- 版本日期
- 2022-12-16
- 方案是否为联合用药
- 否