登记概览
- 登记号
- CTR20232384
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 上海汇伦医药股份有限公司
完整专业题目
一项评价吸入用H057在健康受试者中单、多次给药的安全性及耐受性和药代动力学特征的I期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-07-20
- 首次公示信息日期
- 2023-08-01
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-08-30；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-09-03；
- 试验完成日期
- 国内：2024-01-02；
- 目标入组人数
- 国内: 32 人；
- 已入组人数
- 国内: 35 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 35 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
河南省 · 郑州市
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：张伟
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 冯艳芳
- 申请人名称
- 上海汇伦医药股份有限公司
- 联系人姓名
- 冯艳芳
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-黄浦区瑞金南路1号海兴广场16B
- 联系人邮编
- 200000
主要研究者信息
- 姓名
- 张伟
- 学位
- 药理学硕士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 河南省-郑州市-纬五路7号
- 邮编
- 450000
- 单位名称
- 河南省人民医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- H057-I-01
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2023-07-20
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：评价吸入用H057在中国健康成年受试者中单次和多次雾化吸入给药后的安全性及耐受性。探索最大耐受剂量（MTD）。
次要目的：评价吸入用H057在中国健康成年受试者中单次和多次雾化吸入给药后的药代动力学（PK）特征。
次要目的：评价吸入用H057在中国健康成年受试者中单次和多次雾化吸入给药后的药代动力学（PK）特征。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.健康受试者，每组男女均有；
2.18周岁≤年龄≤45周岁；
3.体重：男性体重不低于50kg，女性体重不低于45kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），19.0kg/m2≤体重指数(BMI)≤26.0kg/m2；
4.筛选期经生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、病毒学检查、胸片和血妊娠（女性）及12导联心电图检查，结果显示无异常或异常无临床意义者；给药前经药物滥用筛查和酒精呼气测试无异常者；
5.受试者（包括男性）在未来6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
6.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良事件，自愿参加试验并签署知情同意书。
2.18周岁≤年龄≤45周岁；
3.体重：男性体重不低于50kg，女性体重不低于45kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），19.0kg/m2≤体重指数(BMI)≤26.0kg/m2；
4.筛选期经生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、病毒学检查、胸片和血妊娠（女性）及12导联心电图检查，结果显示无异常或异常无临床意义者；给药前经药物滥用筛查和酒精呼气测试无异常者；
5.受试者（包括男性）在未来6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
6.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良事件，自愿参加试验并签署知情同意书。
排除标准
1.妊娠期、哺乳期的女性，试验期间或试验结束后6个月内有生育计划的受试者；
2. 有慢性病史或临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、呼吸系统、血液系统、代谢及骨骼肌肉系统的疾病，或者有能够干扰试验结果的任何其他生理情况；
3. 对吸入用H057及其辅料过敏者；
4. 筛选前1年内有明显吸烟嗜好[日吸烟＞5支；每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200mL酒精含量为5%的啤酒或25mL酒精含量为40%的烈酒或85mL酒精含量为12%的葡萄酒）]；
5. 筛选前3个月内参加过或正在参加其他药物或医疗器械等临床试验者；
6. 筛选前1个月内有献血史，或打算在研究期间献血或血液成分者，或其他原因出血导致失血总和≥200mL；
7. 给药前2周内曾服用过任何药物者（包括保健品）；
8. 不能保证从用药前48h到最后一次采血前不抽烟、喝酒（或含酒精的饮料）、喝茶、喝咖啡者；
9. 静脉输液或采血有困难者；
10. 研究者认为受试者有任何原因可能不会完成本研究者。
2. 有慢性病史或临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、呼吸系统、血液系统、代谢及骨骼肌肉系统的疾病，或者有能够干扰试验结果的任何其他生理情况；
3. 对吸入用H057及其辅料过敏者；
4. 筛选前1年内有明显吸烟嗜好[日吸烟＞5支；每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200mL酒精含量为5%的啤酒或25mL酒精含量为40%的烈酒或85mL酒精含量为12%的葡萄酒）]；
5. 筛选前3个月内参加过或正在参加其他药物或医疗器械等临床试验者；
6. 筛选前1个月内有献血史，或打算在研究期间献血或血液成分者，或其他原因出血导致失血总和≥200mL；
7. 给药前2周内曾服用过任何药物者（包括保健品）；
8. 不能保证从用药前48h到最后一次采血前不抽烟、喝酒（或含酒精的饮料）、喝茶、喝咖啡者；
9. 静脉输液或采血有困难者；
10. 研究者认为受试者有任何原因可能不会完成本研究者。
试验用药
中文通用名：吸入用H057： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：吸入液体制剂（冻干粉）
规格：50mg，100 mg
用法用量：吸入给药，200mg/日或400mg/日或600mg/日
用药时程：单次给药：单次。多次给药：吸入剂量组1共给药9次；吸入剂量组2共给药9次；吸入剂量组3共给药13次。
规格：50mg，100 mg
用法用量：吸入给药，200mg/日或400mg/日或600mg/日
用药时程：单次给药：单次。多次给药：吸入剂量组1共给药9次；吸入剂量组2共给药9次；吸入剂量组3共给药13次。
对照用药
中文通用名：注射用西维来司他钠 英文通用名：sivelestat sodium for injection 商品名称：希为纳
剂型：粉针剂
规格：0.1g
用法用量：静脉给药，200mg/天
用药时程：单次给药：单次。多次给药共给药9次。
规格：0.1g
用法用量：静脉给药，200mg/天
用药时程：单次给药：单次。多次给药共给药9次。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 不同剂量组单、多次给药的不良事件，包括体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）和12导联心电图等。评价时间：用药结束后72h内指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 不同剂量单次和多次用药后的药代动力学参数。评价时间：用药结束后48h内指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 河南省人民医院药物（器械）临床试验伦理委员会同意 · 2023-06-16
- 河南省人民医院药物（器械）临床试验伦理委员会同意 · 2023-08-07
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20232384
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 冯艳芳
- 首次公示信息日期
- 2023-08-01
- 申请人名称
- 上海汇伦医药股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20232384
- 药物名称
- 吸入用H057 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 肺部损伤
- 试验专业题目
- 一项评价吸入用H057在健康受试者中单、多次给药的安全性及耐受性和药代动力学特征的I期临床研究
- 试验通俗题目
- 吸入用H057健康人安全性及药代动力学临床试验
- 试验方案编号
- H057-I-01
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2023-07-20
- 方案是否为联合用药
- 否