西格列汀二甲双胍缓释片人体生物等效性试验

1.健康受试者，男女均有，年龄18周岁以上（包含18周岁）
2.男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）
3.受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划
4.筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者
2. 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、免疫检查、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图检查等，检查结果显示异常有临床意义者
3. 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
4. 患有低血糖病史者
5. 患有糖尿病病史者，有酮症酸中毒病史者
6. 临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对西格列汀和二甲双胍及本品及辅料中任何成分过敏者
7. 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品和维生素者
8. 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者
9. 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
10. 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者
11. 筛选前6个月内有药物滥用史者
12. 筛选前3个月内使用过毒品者
13. 有传染病史者（新型冠状病毒感染史除外）
14. 在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者
15. 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者
16. 筛选前1个月内接受过疫苗接种者（特殊：新冠腺病毒载体疫苗需满1个月，灭活及重组疫苗满2周），或者计划在研究期间进行疫苗接种者
17. 在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者
18. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
19. 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）
20. 吞咽困难者
21. 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者
22. 女性受试者正处在哺乳期或妊娠期
23. 血肌酐清除率≤80mL/min（男性：肌酐清除率=（140－年龄）×体重（kg）/（0.818×肌酐值CREA（μmol/L））；如果是女性需要乘以0.85）
24. 研究者认为不适宜参加临床试验者
25. 自筛选至入住前有伴随用药、急性疾病、吸烟、饮酒、剧烈运动者
26. 入住前生命体征经临床医生判断异常有临床意义者
27. 入住前血妊娠（仅女性）检测结果经临床医生判断异常有临床意义者
28. 入住前酒精呼气检测结果阳性者
29. 入住前尿液药物筛查阳性者，筛查项包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮
30. 入住前48h内服用或饮用过某些可能影响代谢的果汁或可可、巧克力等含黄嘌呤饮食者
31. 入住前未保持良好的生活状态者
32. 有其他违背方案的行为者