登记概览
- 登记号
- CTR20232404
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- Ocular Therapeutix Inc. 上海蔼睦医疗科技有限公司 Ocular Therapeutix, Inc. Packaging Coordinators LLC
完整专业题目
一项评价地塞米松眼用植入剂（用于泪小管）治疗白内障手术后眼部炎症和疼痛的安全性和有效性的前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心3期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-04-28
- 首次公示信息日期
- 2023-08-10
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-08-17；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-09-19；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 249 人；
- 已入组人数
- 国内: 7 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 21 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市上海市 · 上海市辽宁省 · 沈阳市江苏省 · 无锡市安徽省 · 合肥市湖北省 · 武汉市吉林省 · 长春市四川省 · 成都市山东省 · 济南市黑龙江省 · 哈尔滨市天津市 · 天津市山东省 · 青岛市陕西省 · 咸阳市浙江省 · 温州市湖北省 · 宜昌市山西省 · 太原市浙江省 · 宁波市
- 首都医科大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：宋旭东
- 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：邹海东
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：邱伟强
- 中国医科大学附属第四医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：赵江月
- 无锡市第二人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：杨广宇
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：陶黎明
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：肖璇
- 吉林大学第二医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：苏冠方
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：张明
- 山东中医药大学附属眼科医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：毕宏生
- 哈尔滨医科大学附属第二医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：孙大卫
- 天津医科大学眼科医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：田芳
- 山东第一医科大学附属青岛眼科医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：吴晓明
- 咸阳市第一人民医院中国 · 陕西省 · 咸阳市 · 研究者：侯力华
- 济南市第二人民医院（济南眼科医院）中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：舒相汶
- 温州医科大学附属眼视光医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：李瑾
- 宜兴市人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：戈伟中
- 宜昌市中心人民医院中国 · 湖北省 · 宜昌市 · 研究者：梁亮
- 中国中医科学院眼科医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：宋剑涛
- 山西省眼科医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：刘杰为
- 宁波市眼科医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：徐晓萍
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 雷迪
- 申请人名称
- Ocular Therapeutix Inc. 上海蔼睦医疗科技有限公司 Ocular Therapeutix, Inc. Packaging Coordinators LLC
- 联系人姓名
- 雷迪
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-徐汇区虹桥路183号徐家汇中心三期A座2950室
- 联系人邮编
- 200030
主要研究者信息
- 姓名
- 宋旭东
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-东城区东交民巷1号
- 邮编
- 100005
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京同仁医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- AM007E3001
- 方案最新版本号
- 2
- 版本日期
- 2023-04-28
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
在接受白内障摘除联合人工晶状体植入术的受试者中，评价地塞米松眼用植入剂 0.4 mg置于泪小管中治疗眼科手术后炎症和疼痛的安全性和有效性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.在筛选时年龄大于或等于18岁；
2.患有白内障，预期将接受透明角膜切口白内障超声乳化吸除术联合后房型人工晶状体植入术；
3.愿意并有能力进行所有计划访视和评估。
2.患有白内障，预期将接受透明角膜切口白内障超声乳化吸除术联合后房型人工晶状体植入术；
3.愿意并有能力进行所有计划访视和评估。
排除标准
1.研究眼有慢性或复发性炎症性眼病（例如虹膜炎、巩膜炎、葡萄膜炎、虹膜睫状体炎、虹膜红变）的活动性疾病或病史；
2. 研究眼存在急性外眼感染证据（细菌、病毒和/或真菌，如天花、水痘以及角膜和结膜的其他病毒性疾病）、眼结核、角膜营养不良、活动性角膜溃疡、眼内感染、甲状腺功能障碍性眼病、活动性睑板腺囊肿或未受控制的睑缘炎；
3. 当前任一眼患有单纯疱疹性角膜炎或任一眼有单纯疱疹性角膜炎病史；
4. 任一眼青光眼患者或正在接受青光眼药物治疗者；
5. 增殖性糖尿病视网膜病变、黄斑功能受损、严重黄斑疾病、具有临床意义的
黄斑性水肿、或研究眼有囊样黄斑水肿病史；
6. 目前怀疑或已知患有恶性肿瘤，或目前正在接受抗肿瘤治疗；
7. 妊娠或哺乳期女性、在参与研究期间计划怀孕的女性或未采取充分避孕措施的有生育能力的女性（即非绝经后女性或未手术绝育的女性）；
8. 经研究者确定，入组可能会损害受试者的健康或研究结果安全及有效性的情
况（例如，全身性或其他眼部疾病或异常）。
2. 研究眼存在急性外眼感染证据（细菌、病毒和/或真菌，如天花、水痘以及角膜和结膜的其他病毒性疾病）、眼结核、角膜营养不良、活动性角膜溃疡、眼内感染、甲状腺功能障碍性眼病、活动性睑板腺囊肿或未受控制的睑缘炎；
3. 当前任一眼患有单纯疱疹性角膜炎或任一眼有单纯疱疹性角膜炎病史；
4. 任一眼青光眼患者或正在接受青光眼药物治疗者；
5. 增殖性糖尿病视网膜病变、黄斑功能受损、严重黄斑疾病、具有临床意义的
黄斑性水肿、或研究眼有囊样黄斑水肿病史；
6. 目前怀疑或已知患有恶性肿瘤，或目前正在接受抗肿瘤治疗；
7. 妊娠或哺乳期女性、在参与研究期间计划怀孕的女性或未采取充分避孕措施的有生育能力的女性（即非绝经后女性或未手术绝育的女性）；
8. 经研究者确定，入组可能会损害受试者的健康或研究结果安全及有效性的情
况（例如，全身性或其他眼部疾病或异常）。
试验用药
中文通用名：地塞米松眼用植入剂（用于泪小管）： 英文通用名：Dexamethasone ophthalmic insert, for intracanalicular use 商品名称：DEXTENZA
剂型：眼用植入剂
规格：0.4 mg
用法用量：入组研究的受试者将在第1 天（手术日）接受DEXTENZA 治疗。 在白内障手术完成后数分钟内，将研究药物植入术眼的下泪小管垂直部
用药时程：单次给药
规格：0.4 mg
用法用量：入组研究的受试者将在第1 天（手术日）接受DEXTENZA 治疗。 在白内障手术完成后数分钟内，将研究药物植入术眼的下泪小管垂直部
用药时程：单次给药
对照用药
中文通用名：安慰剂 英文通用名：Placebo 商品名称：NA
剂型：眼用植入剂
规格：0.4 mg
用法用量：入组研究的受试者将在第1 天（手术日）接受DEXTENZA 治疗。 在白内障手术完成后数分钟内，将研究药物植入术眼的下泪小管垂直部
用药时程：单次给药
规格：0.4 mg
用法用量：入组研究的受试者将在第1 天（手术日）接受DEXTENZA 治疗。 在白内障手术完成后数分钟内，将研究药物植入术眼的下泪小管垂直部
用药时程：单次给药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 眼部炎症评价时间：术后指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 眼部炎症和疼痛评价时间：术后指标类型：有效性指标
- 不良事件（AE）评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
- 眼内压评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
- 眼底检查评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京同仁医院同意 · 2023-06-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20232404
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 雷迪
- 首次公示信息日期
- 2023-08-10
- 申请人名称
- Ocular Therapeutix Inc./上海蔼睦医疗科技有限公司/Ocular Therapeutix, Inc./Packaging Coordinators LLC
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20232404
- 药物名称
- 地塞米松眼用植入剂（用于泪小管） 曾用名:AM007,DEXTENZA
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 治疗眼科手术后的眼部炎症和疼痛
- 试验专业题目
- 一项评价地塞米松眼用植入剂（用于泪小管）治疗白内障手术后眼部炎症和疼痛的安全性和有效性的前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心3期临床研究
- 试验通俗题目
- DEXTENZA治疗白内障手术后眼部炎症和疼痛的3期临床研究
- 试验方案编号
- AM007E3001
- 方案最新版本号
- 2
- 版本日期
- 2023-04-28
- 方案是否为联合用药
- 否