登记概览
- 登记号
- CTR20232406
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 北京民海生物科技有限公司
完整专业题目
随机、双盲、组间对照评价13价肺炎球菌多糖结合疫苗（破伤风类毒素/白喉类毒素）三批一致性的临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-04-06
- 首次公示信息日期
- 2023-08-02
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-10-13；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-10-13；
- 试验完成日期
- 国内：2025-05-08；
- 目标入组人数
- 国内: 1400 人；
- 已入组人数
- 国内: 1400 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 1400 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
陕西省 · 西安市
- 陕西省疾病预防控制中心中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：胡伟军
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李贵凡
- 申请人名称
- 北京民海生物科技有限公司
- 联系人姓名
- 李贵凡
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市大兴区中关村科技园区生物医药基地思邈路35号
- 联系人邮编
- 102600
主要研究者信息
- 姓名
- 胡伟军
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 陕西省-西安市-陕西省西安市碑林区建东街3号
- 邮编
- 710000
- 单位名称
- 陕西省疾病预防控制中心
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20232799
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- S20210036-1
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2023-04-06
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价连续三批商业化规模生产的13价肺炎球菌多糖结合疫苗（破伤风类毒素/白喉类毒素）在2-5岁人群接种后的批间一致性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 2岁(最小年龄)至5岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄在2-5岁的常住健康儿童；
2.获得志愿者法定监护人的知情同意，并签署知情同意书；
3.志愿者及其法定监护人能遵守临床试验方案的要求；
4.腋下体温≤37.0℃。
2.获得志愿者法定监护人的知情同意，并签署知情同意书；
3.志愿者及其法定监护人能遵守临床试验方案的要求；
4.腋下体温≤37.0℃。
排除标准
1.有任何肺炎球菌疫苗接种史者；
2. 有经培养证实的由肺炎链球菌引起的侵袭性疾病病史；
3. 先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等；
4. 有癫痫、惊厥或抽搐史，或有精神病家族史者；
5. 自身免疫性疾病或免疫缺陷，或父母、兄弟姐妹有自身免疫性疾病或免疫缺陷；
6. 任何情况导致的无脾，脾脏功能缺陷；
7. 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血性疾病、血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；
8. 对研究疫苗中已知成份过敏者，或既往有任何疫苗接种严重过敏史；
9. 在过去3个月内接受免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过14天）；
10. 在过去3个月内接受过血液制品或免疫球蛋白（乙型肝炎免疫球蛋白可接受）
11. 在过去14天内接受过减毒活疫苗或过去7天内接受过亚单位或灭活疫苗；
12. 在过去7天内曾有任何急性疾病或慢性疾病急性发作；
13. 在过去3天服用过解热镇痛或抗过敏药物；
14. 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。
2. 有经培养证实的由肺炎链球菌引起的侵袭性疾病病史；
3. 先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等；
4. 有癫痫、惊厥或抽搐史，或有精神病家族史者；
5. 自身免疫性疾病或免疫缺陷，或父母、兄弟姐妹有自身免疫性疾病或免疫缺陷；
6. 任何情况导致的无脾，脾脏功能缺陷；
7. 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血性疾病、血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；
8. 对研究疫苗中已知成份过敏者，或既往有任何疫苗接种严重过敏史；
9. 在过去3个月内接受免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过14天）；
10. 在过去3个月内接受过血液制品或免疫球蛋白（乙型肝炎免疫球蛋白可接受）
11. 在过去14天内接受过减毒活疫苗或过去7天内接受过亚单位或灭活疫苗；
12. 在过去7天内曾有任何急性疾病或慢性疾病急性发作；
13. 在过去3天服用过解热镇痛或抗过敏药物；
14. 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。
试验用药
中文通用名：13价肺炎球菌多糖结合疫苗（破伤风类毒素/白喉类毒素）： 英文通用名：13-valent Pneumococcal Polysaccharide Conjugate Vaccine(TT/DT) 商品名称：N/A
剂型：注射剂
规格：每支0.5ml，含各型肺炎球菌多糖含量为：1型1.8μg、3型2.1μg、4型2.1μg、5型1.75μg、6A型1.85μg、6B型4.4μg、7F型1.75μg、9V型2.3μg、14型1.35μg、18C型3.65μg、19A型1.6μg、19F型1.25μg和23F型2.35μg。
用法用量：上臂外侧三角肌处肌肉注射，每次0.5ml
用药时程：24月龄~5岁儿童接种1剂
规格：每支0.5ml，含各型肺炎球菌多糖含量为：1型1.8μg、3型2.1μg、4型2.1μg、5型1.75μg、6A型1.85μg、6B型4.4μg、7F型1.75μg、9V型2.3μg、14型1.35μg、18C型3.65μg、19A型1.6μg、19F型1.25μg和23F型2.35μg。
用法用量：上臂外侧三角肌处肌肉注射，每次0.5ml
用药时程：24月龄~5岁儿童接种1剂
中文通用名：13价肺炎球菌多糖结合疫苗（破伤风类毒素/白喉类毒素）： 英文通用名：13-valent Pneumococcal Polysaccharide Conjugate Vaccine(TT/DT) 商品名称：N/A
剂型：注射剂
规格：每支0.5ml，含各型肺炎球菌多糖含量为：1型1.8μg、3型2.1μg、4型2.1μg、5型1.75μg、6A型1.85μg、6B型4.4μg、7F型1.75μg、9V型2.3μg、14型1.35μg、18C型3.65μg、19A型1.6μg、19F型1.25μg和23F型2.35μg。
用法用量：上臂外侧三角肌处肌肉注射，每次0.5ml
用药时程：24月龄~5岁儿童接种1剂
规格：每支0.5ml，含各型肺炎球菌多糖含量为：1型1.8μg、3型2.1μg、4型2.1μg、5型1.75μg、6A型1.85μg、6B型4.4μg、7F型1.75μg、9V型2.3μg、14型1.35μg、18C型3.65μg、19A型1.6μg、19F型1.25μg和23F型2.35μg。
用法用量：上臂外侧三角肌处肌肉注射，每次0.5ml
用药时程：24月龄~5岁儿童接种1剂
中文通用名：13价肺炎球菌多糖结合疫苗（破伤风类毒素/白喉类毒素）： 英文通用名：13-valent Pneumococcal Polysaccharide Conjugate Vaccine(TT/DT) 商品名称：N/A
剂型：注射剂
规格：每支0.5ml，含各型肺炎球菌多糖含量为：1型1.8μg、3型2.1μg、4型2.1μg、5型1.75μg、6A型1.85μg、6B型4.4μg、7F型1.75μg、9V型2.3μg、14型1.35μg、18C型3.65μg、19A型1.6μg、19F型1.25μg和23F型2.35μg。
用法用量：上臂外侧三角肌处肌肉注射，每次0.5ml
用药时程：24月龄~5岁儿童接种1剂
规格：每支0.5ml，含各型肺炎球菌多糖含量为：1型1.8μg、3型2.1μg、4型2.1μg、5型1.75μg、6A型1.85μg、6B型4.4μg、7F型1.75μg、9V型2.3μg、14型1.35μg、18C型3.65μg、19A型1.6μg、19F型1.25μg和23F型2.35μg。
用法用量：上臂外侧三角肌处肌肉注射，每次0.5ml
用药时程：24月龄~5岁儿童接种1剂
对照用药
中文通用名：13价肺炎球菌多糖结合疫苗（破伤风类毒素/白喉类毒素） 英文通用名：13-valent Pneumococcal Polysaccharide Conjugate Vaccine(TT/DT) 商品名称：维民菲宝
剂型：注射剂
规格：每支0.5ml，含各型肺炎球菌多糖含量为：1型1.8μg、3型2.1μg、4型2.1μg、5型1.75μg、6A型1.85μg、6B型4.4μg、7F型1.75μg、9V型2.3μg、14型1.35μg、18C型3.65μg、19A型1.6μg、19F型1.25μg和23F型2.35μg。
用法用量：上臂外侧三角肌处肌肉注射，每次0.5ml
用药时程：24月龄~5岁儿童接种1剂
规格：每支0.5ml，含各型肺炎球菌多糖含量为：1型1.8μg、3型2.1μg、4型2.1μg、5型1.75μg、6A型1.85μg、6B型4.4μg、7F型1.75μg、9V型2.3μg、14型1.35μg、18C型3.65μg、19A型1.6μg、19F型1.25μg和23F型2.35μg。
用法用量：上臂外侧三角肌处肌肉注射，每次0.5ml
用药时程：24月龄~5岁儿童接种1剂
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 各血清型肺炎球菌IgG抗体几何平均浓度评价时间：免疫后30天指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 不良反应/不良事件发生率评价时间：每针疫苗免疫后30天内指标类型：安全性指标
- 严重不良事件发生率评价时间：免疫后6个月内指标类型：安全性指标
- 各血清型肺炎球菌IgG抗体浓度≥0.35μg/mL比例、≥1.0μg/mL比例、几何平均增长倍数评价时间：免疫后30天指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 陕西省疾病预防控制中心医学伦理委员会同意 · 2023-07-03
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20232406
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 李贵凡
- 首次公示信息日期
- 2023-08-02
- 申请人名称
- 北京民海生物科技有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20232406
- 相关登记号
- CTR20232799
- 药物名称
- 13价肺炎球菌多糖结合疫苗（破伤风类毒素/白喉类毒素） 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 适用于6周龄至5岁（6岁生日前）婴幼儿和儿童，用于预防由本疫苗包含的13种肺炎球菌血清型引起的肺炎、脑膜炎、中耳炎和菌血症等疾病。
- 试验专业题目
- 随机、双盲、组间对照评价13价肺炎球菌多糖结合疫苗（破伤风类毒素/白喉类毒素）三批一致性的临床研究
- 试验通俗题目
- 13价肺炎球菌多糖结合疫苗（破伤风类毒素/白喉类毒素）三批一致性临床研究
- 试验方案编号
- S20210036-1
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2023-04-06
- 方案是否为联合用药
- 否