登记概览
- 登记号
- CTR20232410
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 神经系统（规则标签）
- 申请人
- Pfizer Inc. 辉瑞投资有限公司 Renaissance Lakewood, LLC
完整专业题目
一项在亚洲成人中评估ZAVEGEPANT 鼻腔给药(IN) 用于偏头痛急性期治疗的疗效和安全性的III 期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-02-22
- 首次公示信息日期
- 2023-08-10
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-11-29；国际：2023-11-29
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-12-05；国际：2023-12-05
- 试验完成日期
- 国内：2025-05-30；国际：2025-05-30
- 目标入组人数
- 国内: 980 人；国际: 1400 人；
- 已入组人数
- 国内: 974 人；国际: 1414 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 974 人；国际: 1414 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 61 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市湖北省 · 武汉市江苏省 · 无锡市浙江省 · 温州市宁夏回族自治区 · 银川市江苏省 · 镇江市山东省 · 济南市天津市 · 天津市河南省 · 洛阳市陕西省 · 西安市江苏省 · 苏州市江苏省 · 南京市重庆市 · 重庆市海南省 · 海口市陕西省 · 咸阳市湖南省 · 长沙市上海市 · 上海市江苏省 · 连云港市山西省 · 长治市河南省 · 郑州市另有 18 个地区
- 中国人民解放军总医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：于生元
- 武汉市第三医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：刘建光
- 无锡市人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：石国锋
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：肖哲曼
- 江南大学附属医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：胡玲玲
- 瑞安市人民医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：黄雪融
- 银川市第一人民医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者：白向东
- 江苏大学附属医院中国 · 江苏省 · 镇江市 · 研究者：于明
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：温冰
- 天津市人民医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：张美云
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：杜敢琴
- 西安交通大学医学院第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：罗国刚
- 苏州大学附属第二医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：刘春风
- 南京医科大学第二附属医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：吴晋
- 重庆市第四人民医院（重庆市急救医疗中心）中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：杨柳
- 海南省人民医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：黄仕雄
- 延安大学咸阳医院中国 · 陕西省 · 咸阳市 · 研究者：郭爱红
- 长沙市中心医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：王振
- 陕西省人民医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：郭晓敏
- 重庆大学附属三峡医院（重庆三峡中心医院）中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：陈胜利
- 上海市东方医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：左联
- 首都医科大学宣武医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：郭秀海
- 连云港市第二人民医院中国 · 江苏省 · 连云港市 · 研究者：庄爱霞
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：虞培敏
其余 37 家登记机构展开查看完整名单
- 长治医学院附属和平医院中国 · 山西省 · 长治市 · 研究者：刘红
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：郭淮莲
- 郑州人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：朱太卿
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：谭戈
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：张如旭
- 青岛市中心医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：孙丽
- 合肥市第二人民医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：吴君仓
- 西安高新医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：徐德民
- 辽宁省人民医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：何秋
- 济宁医学院附属医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：徐鹏
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：杨弋
- 日照市人民医院中国 · 山东省 · 日照市 · 研究者：隋世华
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张拥波
- 昆明医科大学第一附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：韩雁冰
- 宁夏医科大学总医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者：张庆
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：朱遂强
- 聊城市人民医院中国 · 山东省 · 聊城市 · 研究者：郭栋
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：边红
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：王谨
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：朱蓓蕾
- 萍乡市人民医院中国 · 江西省 · 萍乡市 · 研究者：易飞
- Severance Hospital (Yonsei University Medical Center)韩国 · NA · Seoul · 研究者：Min-Kyung Chu
- Ewha Womans University Seoul Hospital - Stroke Center韩国 · NA · Seoul · 研究者：Tae-Jin Song
- Eulji University - Eulji General Hospital韩国 · NA · Seoul · 研究者：Byung-Kun Kim
- Seoul National University Hospital韩国 · NA · Seoul · 研究者：Mi-Ji Lee
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital韩国 · NA · Gyeonggi-do · 研究者：Soo-Jin Cho
- Kangbuk Samsung Hospital韩国 · NA · Seoul · 研究者：Heui-Soo Moon
- Inje University - Ilsan Paik Hospital韩国 · NA · Gyeonggi-do · 研究者：Hong-Kyun Park
- Asan Medical Center韩国 · NA · Seoul · 研究者：Jun-Young Chang
- Seoul National University Bundang Hospital韩国 · NA · Gyeonggi-do · 研究者：Ju-Young Lee
- Dong-A University Hospital韩国 · NA · Pusan-Kwangyǒkshi · 研究者：Dae-Hyun Kim
- The Catholic University of Korea, Uijeongbu ST. Marys Hospital韩国 · NA · Euijeongbu · 研究者：Jeong-Wook Park
- Taipei Veterans General Hospital中国台湾 · NA · 台北 · 研究者：Shuu-jiun Wang
- Tri-service General Hospital中国台湾 · NA · 台北 · 研究者：Full-Chi Yang
- Chiayi Christian Hospital中国台湾 · NA · 嘉义 · 研究者：Yung-Chu Hsu
- Kaohsiung Medical University Hospital中国台湾 · NA · 高雄 · 研究者：Hsiang-Ju Lu
- Chang Gung Memorial Hospital (CGMH) - Linkou Branch中国台湾 · NA · 新北 · 研究者：Long-Sun Ro
申请人与登记联系人
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- 申请人联系人
- 张浪
- 申请人名称
- Pfizer Inc. 辉瑞投资有限公司 Renaissance Lakewood, LLC
- 联系人姓名
- 张浪
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区纳贤路60号腾飞莲花商务园3号楼
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
- 姓名
- 于生元
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区复兴路28 号
- 邮编
- 100853
- 单位名称
- 中国人民解放军总医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20232387
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- C5301008
- 方案最新版本号
- 最终方案
- 版本日期
- 2023-02-22
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
本研究的目的是在亚洲成人中，通过给药后 2 小时无疼痛以及无最困扰症状（从偏头痛治疗前的恶心、畏光和畏声中选择一种），评估 Zavegepant 相比安慰剂用于偏头痛（有或无先兆）急性期治疗的疗效和安全性。本研究还将收集 Zavegepant 鼻腔给药的起效时间、持续无疼痛时间以及功能障碍恢复的相关信息。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.筛选时年龄≥18 岁的亚洲（基于参与国家和种族状态）受试者。
2.在筛选访视前，受试者患有符合国际头痛疾病分类（第3 版）诊断标准的偏头痛（有或无先兆）至少1 年，包括：
偏头痛发作史超过1 年，且首次发病年龄小于50 岁。
在不接受治疗的情况下，偏头痛发作的平均持续时间约为4 - 72 小时。
在过去3 个月内，每月中度或重度疼痛强度的偏头痛发作不超过8 次。
受试者须能区分偏头痛发作与紧张性/丛集性头痛。
在筛选访视前3 个月内，每月均至少发生2 次中度或重度疼痛强度的偏头痛发作，并在筛选期间保持这一要求（受试者自我报告）。
在筛选访视前3 个月内，每月头痛（偏头痛或非偏头痛）天数少于15 天，并在筛选期间保持这一要求（受试者自我报告）。
对于正在使用预防性偏头痛药物的受试者，如果在筛选访视前接受稳定剂量的治疗至少已达3 个月，且预计直到治疗结束访视该剂量不会改变，则可允许受试者继续接受该药物治疗。
对于有曲普坦类药物禁忌证的受试者，如果其符合其他的所有研究入选标准，也可被纳入研究。
2.在筛选访视前，受试者患有符合国际头痛疾病分类（第3 版）诊断标准的偏头痛（有或无先兆）至少1 年，包括：
偏头痛发作史超过1 年，且首次发病年龄小于50 岁。
在不接受治疗的情况下，偏头痛发作的平均持续时间约为4 - 72 小时。
在过去3 个月内，每月中度或重度疼痛强度的偏头痛发作不超过8 次。
受试者须能区分偏头痛发作与紧张性/丛集性头痛。
在筛选访视前3 个月内，每月均至少发生2 次中度或重度疼痛强度的偏头痛发作，并在筛选期间保持这一要求（受试者自我报告）。
在筛选访视前3 个月内，每月头痛（偏头痛或非偏头痛）天数少于15 天，并在筛选期间保持这一要求（受试者自我报告）。
对于正在使用预防性偏头痛药物的受试者，如果在筛选访视前接受稳定剂量的治疗至少已达3 个月，且预计直到治疗结束访视该剂量不会改变，则可允许受试者继续接受该药物治疗。
对于有曲普坦类药物禁忌证的受试者，如果其符合其他的所有研究入选标准，也可被纳入研究。
排除标准
1.有视网膜型偏头痛、脑干先兆型偏头痛或偏瘫型偏头痛的病史。
2. 当前存在证据显示有控制不佳的、不稳定的或最近诊断的心血管或心脏代谢疾病，或有上述疾病病史。
3. 重度抑郁症、焦虑障碍或其他重要精神疾病。
4. 会干扰研究评估的急性或慢性疼痛综合征、精神疾病、痴呆或重要神经系统疾病（偏头痛除外）。
5. 存在可能影响鼻腔给药或吸收的状况。
6. 当前使用任何禁用的伴随药物，或受试者不愿意/不能够使用允许的伴随药物。
7. 药物过度使用性头痛。
8. 不愿意或不能够遵从所有的访视安排、治疗计划、实验室检查和其他研究程序的受试者，包括研究者认为不能够在参与研究期间完成自我报告日记的受试者。
2. 当前存在证据显示有控制不佳的、不稳定的或最近诊断的心血管或心脏代谢疾病，或有上述疾病病史。
3. 重度抑郁症、焦虑障碍或其他重要精神疾病。
4. 会干扰研究评估的急性或慢性疼痛综合征、精神疾病、痴呆或重要神经系统疾病（偏头痛除外）。
5. 存在可能影响鼻腔给药或吸收的状况。
6. 当前使用任何禁用的伴随药物，或受试者不愿意/不能够使用允许的伴随药物。
7. 药物过度使用性头痛。
8. 不愿意或不能够遵从所有的访视安排、治疗计划、实验室检查和其他研究程序的受试者，包括研究者认为不能够在参与研究期间完成自我报告日记的受试者。
试验用药
中文通用名：Zavegepant鼻喷雾剂： 英文通用名：Zavegepant nasal spray 商品名称：NA
剂型：鼻喷雾剂
规格：10mg/0.1mL
用法用量：单次鼻喷给药
用药时程：单次给药
规格：10mg/0.1mL
用法用量：单次鼻喷给药
用药时程：单次给药
对照用药
中文通用名：Zavegepant鼻喷雾剂（安慰剂） 英文通用名：Zavegepant nasal spray (Placebo) 商品名称：NA
剂型：鼻喷雾剂
规格：0mg/0.1mL
用法用量：单次鼻喷给药
用药时程：单次给药
规格：0mg/0.1mL
用法用量：单次鼻喷给药
用药时程：单次给药
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 给药后2 小时疼痛强度为无（无疼痛）的受试者百分比。评价时间：给药后2小时指标类型：有效性指标
- 给药前报告了最困扰症状（MBS），并在给药后2 小时无此症状的受试者百分比。评价时间：给药后2小时指标类型：有效性指标
次要终点9 项，展开查看
- 给药后15 分钟时疼痛强度为无或轻度的受试者百分比。评价时间：给药后15分钟指标类型：有效性指标
- 给药后30 分钟时疼痛强度为无或轻度的受试者百分比。评价时间：给药后30分钟指标类型：有效性指标
- 给药后2 小时疼痛强度为无或轻度的受试者百分比。评价时间：给药后2小时指标类型：有效性指标
- 在给药时存在功能障碍的受试者中，给药后2小时功能恢复正常的受试者百分比。评价时间：给药后2小时指标类型：有效性指标
- 给药后2 至24 小时期间所有时间点疼痛强度为无或轻度的受试者百分比。评价时间：给药后2至24小时指标类型：有效性指标
- 给药后2 至48 小时期间所有时间点疼痛强度为无或轻度的受试者百分比。评价时间：给药后2至48小时指标类型：有效性指标
- 在给药时存在功能障碍的受试者中，给药后30分钟功能恢复正常的受试者百分比。评价时间：给药后30分钟指标类型：有效性指标
- 在给药时存在功能障碍的受试者中，给药后60分钟功能恢复正常的受试者百分比。评价时间：给药后60分钟指标类型：有效性指标
- 发生中度或重度AE、SAE、局部刺激AE 以及3 或4 级实验室检查异常的受试者人数和百分比。评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国人民解放军总医院医学伦理委员会同意 · 2023-03-29
- 中国人民解放军总医院医学伦理委员会同意 · 2023-08-17
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 最终LPLV CSR版本1.02025-09-09
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20232410
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 张浪
- 首次公示信息日期
- 2023-08-10
- 申请人名称
- Pfizer Inc./辉瑞投资有限公司/Renaissance Lakewood, LLC
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20232410
- 相关登记号
- CTR20232387
- 药物名称
- Zavegepant鼻喷雾剂 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 成人有或无先兆偏头痛的急性期治疗
- 试验专业题目
- 一项在亚洲成人中评估ZAVEGEPANT 鼻腔给药(IN) 用于偏头痛急性期治疗的疗效和安全性的III 期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究
- 试验通俗题目
- 一项在亚洲成人中评估Zavegepant 用于偏头痛急性期治疗的疗效和安全性的III 期研究
- 试验方案编号
- C5301008
- 方案最新版本号
- 最终方案
- 版本日期
- 2023-02-22
- 方案是否为联合用药
- 否