登记概览
- 登记号
- CTR20232412
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
完整专业题目
健康受试者和2型糖尿病患者单次皮下注射SHR-3167注射液的安全性、耐受性、药代动力学和药效学研究的I期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-05-15
- 首次公示信息日期
- 2023-08-14
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-09-04；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-09-06；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 52 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 3 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏省 · 南京市安徽省 · 合肥市山东省 · 济南市
- 江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：刘云
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：潘天荣
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：温清，董晓林
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 孙萌
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 联系人姓名
- 孙萌
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号
- 联系人邮编
- 222069
主要研究者信息
- 姓名
- 刘云
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省-南京市-鼓楼区广州路300号江苏省人民医院
- 邮编
- 210029
- 单位名称
- 江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SHR-3167-101
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2023-05-15
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要研究目的：
1.评价健康受试者和2 型糖尿病（T2DM）患者单次皮下注射SHR-3167 注射液的安全性和耐受性。
次要研究目的：
1.评价健康受试者和T2DM 患者单次皮下注射SHR-3167 注射液的药代动力学特征。
2.评价健康受试者和T2DM 患者单次皮下注射SHR-3167 注射液的免疫原性特征。
3.评价健康受试者和T2DM 患者单次皮下注射SHR-3167 注射液的药效学特征。
1.评价健康受试者和2 型糖尿病（T2DM）患者单次皮下注射SHR-3167 注射液的安全性和耐受性。
次要研究目的：
1.评价健康受试者和T2DM 患者单次皮下注射SHR-3167 注射液的药代动力学特征。
2.评价健康受试者和T2DM 患者单次皮下注射SHR-3167 注射液的免疫原性特征。
3.评价健康受试者和T2DM 患者单次皮下注射SHR-3167 注射液的药效学特征。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.男性或女性，18周岁≤ 年龄≤55周岁（健康受试者）或者18周岁≤ 年龄≤65周岁（T2DM患者）
2.18.5 kg/m2≤体重指数（BMI）<26.0 kg/m2（健康受试者）或者18.5 kg/m2≤ BMI <35.0kg/m2（T2DM患者），且男性体重需≥50kg，女性体重需≥45kg
3.对于T2DM患者： 7.0% ≤糖化血红蛋白（HbA1c）≤9.5%，7.5mmol/L≤空腹血糖≤15mmol/L
4.对于健康受试者：筛选时3.9 mmol/L< 空腹血糖< 6.1mmol/L，糖化血红蛋白（HbA1c）≤6.0%
5.理解研究程序和方法，自愿参加并有能力遵从试验方案要求完成本试验，并书面签署知情同意书。
2.18.5 kg/m2≤体重指数（BMI）<26.0 kg/m2（健康受试者）或者18.5 kg/m2≤ BMI <35.0kg/m2（T2DM患者），且男性体重需≥50kg，女性体重需≥45kg
3.对于T2DM患者： 7.0% ≤糖化血红蛋白（HbA1c）≤9.5%，7.5mmol/L≤空腹血糖≤15mmol/L
4.对于健康受试者：筛选时3.9 mmol/L< 空腹血糖< 6.1mmol/L，糖化血红蛋白（HbA1c）≤6.0%
5.理解研究程序和方法，自愿参加并有能力遵从试验方案要求完成本试验，并书面签署知情同意书。
排除标准
1.既往有频繁过敏或严重过敏病史，或经研究者判断可能对研究药物或其组分过敏者；
2. 合并肝脏、肾脏、消化道、精神、神经、血液学、代谢异常、免疫缺陷或恶性肿瘤等疾病（T2DM患者合并控制良好的高血压、高血脂、高尿酸血症等慢性疾病除外），经研究者判断不适合参加本试验者；
3. 筛选前6个月至随机前有严重的心脑血管疾病发作史，包括心力衰竭（NYHA分级为II~IV）、心肌梗死、不稳定型心绞痛、卒中或短暂性脑缺血发作、严重心律失常，或进行过冠状动脉旁路移植术或经皮冠状动脉介入术等；
4. T2DM患者：
a) 筛选前6个月至随机前曾有严重低血糖、频繁低血糖、酮症酸中毒或高渗昏迷者；
b) 已知有增殖型糖尿病视网膜病变或糖尿病黄斑水肿，或试验期间需要治疗的非增殖型糖尿病视网膜病变；
5. 筛选前12周内有严重感染、严重外伤或接受过手术，或计划在试验期间接受手术者
6. 筛选前3个月至随机前或计划在研究期间参加任何其他药物或医疗器械的临床试验者
2. 合并肝脏、肾脏、消化道、精神、神经、血液学、代谢异常、免疫缺陷或恶性肿瘤等疾病（T2DM患者合并控制良好的高血压、高血脂、高尿酸血症等慢性疾病除外），经研究者判断不适合参加本试验者；
3. 筛选前6个月至随机前有严重的心脑血管疾病发作史，包括心力衰竭（NYHA分级为II~IV）、心肌梗死、不稳定型心绞痛、卒中或短暂性脑缺血发作、严重心律失常，或进行过冠状动脉旁路移植术或经皮冠状动脉介入术等；
4. T2DM患者：
a) 筛选前6个月至随机前曾有严重低血糖、频繁低血糖、酮症酸中毒或高渗昏迷者；
b) 已知有增殖型糖尿病视网膜病变或糖尿病黄斑水肿，或试验期间需要治疗的非增殖型糖尿病视网膜病变；
5. 筛选前12周内有严重感染、严重外伤或接受过手术，或计划在试验期间接受手术者
6. 筛选前3个月至随机前或计划在研究期间参加任何其他药物或医疗器械的临床试验者
试验用药
中文通用名：SHR-3167注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：1.0 ml: 0.1 g
用法用量：给药途径：皮下注射；
剂量: 0.5mg、2 mg、8 mg、25mg、50 mg、100 mg 和150 mg（可选）
用药时程：单次给药
规格：1.0 ml: 0.1 g
用法用量：给药途径：皮下注射；
剂量: 0.5mg、2 mg、8 mg、25mg、50 mg、100 mg 和150 mg（可选）
用药时程：单次给药
对照用药
中文通用名：SHR-3167安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：1.0 ml
用法用量：给药途径：皮下注射；
剂量: 根据随机结果换算成试验药进行给药，剂量为0.5mg、2 mg、8 mg、25mg、50 mg、100 mg 和150 mg（可选）
用药时程：单次给药
规格：1.0 ml
用法用量：给药途径：皮下注射；
剂量: 根据随机结果换算成试验药进行给药，剂量为0.5mg、2 mg、8 mg、25mg、50 mg、100 mg 和150 mg（可选）
用药时程：单次给药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 安全性终点：低血糖事件、不良事件、生命体征、实验室检查、12-导联心电图、体格检查等。评价时间：92天指标类型：安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- 药代动力学（PK）终点： 血清中SHR-3167 的浓度以及PK 参数，包括但不限于药-时曲线下面积、峰浓度、达峰时间、半衰期、表观清除率、表观分布容积。评价时间：92天指标类型：有效性指标+安全性指标
- 免疫原性终点： SHR-3167 免疫原性产生的时间和比例。评价时间：92天指标类型：有效性指标+安全性指标
- 药效学终点： 空腹血葡萄糖，空腹C 肽，糖化白蛋白，7 点指尖血糖检测。评价时间：92天指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 南京医科大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2023-07-25
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20232412
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 孙萌
- 首次公示信息日期
- 2023-08-14
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20232412
- 药物名称
- SHR-3167注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 2型糖尿病
- 试验专业题目
- 健康受试者和2型糖尿病患者单次皮下注射SHR-3167注射液的安全性、耐受性、药代动力学和药效学研究的I期临床试验
- 试验通俗题目
- 健康受试者和2型糖尿病患者单次皮下注射SHR-3167的I期临床试验
- 试验方案编号
- SHR-3167-101
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2023-05-15
- 方案是否为联合用药
- 否