头孢呋辛酯干混悬剂人体生物等效性试验

1.健康受试者，男女兼有，≥18周岁；
2.男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数为19.0～26.0kg/m2（含边界值，计算公式=体重/身高2）；
3.受试者于试验前签署知情同意书，自愿参加该试验。

1.（筛选期问诊/入住期问诊）具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者，或具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害受试者安全或影响研究结果者；
2. 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、心电图检查显示异常且经研究者判定有临床意义者；
3. 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、艾滋病抗原抗体联合检测（HIV Ag/Ab）、梅毒螺旋体抗体（Syphilis）检测至少一项阳性者；
4. （筛选期问诊）既往服用过头孢呋辛酯或其他头孢类药物发生过显著腹泻者；
5. （筛选期问诊）过敏体质（如对两种或两种以上药物/食物过敏）者；或已知或疑似对头孢菌素或任何其他类型β-内酰胺类药物、青霉素类或其类似物及其辅料过敏者；
6. （筛选期问诊）遗传性果糖不耐受、葡萄糖-半乳糖吸收不良或蔗糖酶-异麦芽糖酶不足者；
7. （筛选期问诊）不能遵守统一饮食规定（如对标准餐食物不耐受等）者；
8. （筛选期问诊）吞咽困难者；
9. （筛选期问诊）不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
10. （筛选期问诊/入住期问诊）第1周期给药前4周内使用过任何与头孢呋辛有相互作用或改变肝酶活性的药物，如氨基糖甙类抗生素、丙磺舒、降低胃酸的药物等；或第1周期给药前7天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中药及保健品）者；
11. （筛选期问诊/入住期问诊）第1周期给药前48h内食用过含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）或食用过火龙果、芒果、葡萄柚（西柚）等芸香科果实及其制成的饮料，或有剧烈运动，或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
12. （筛选期问诊）有嗜烟习惯（第1周期给药前3个月内平均每日吸烟量多于5支者）或饮酒习惯（第1周期给药前3个月至给药前14天内平均每周饮酒超过28单位酒精，1单位=285ml啤酒或25ml酒精量为40%的烈酒或75ml葡萄酒）者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；或试验期间不能禁酒者；
13. （筛选期问诊）既往有吸毒史、药物滥用史，或滥用药物筛查阳性者；
14. （筛选期问诊/入住期问诊）第1周期给药前14天内服用过任何含酒精类制品，或经酒精呼吸测试检查＞0mg/100ml者；
15. （筛选期问诊/入住期问诊）第1周期给药前3个月内献血或大量出血（出血量≥400ml）者，或试验期间有献血计划者；
16. （筛选期问诊/入住期问诊）妊娠或哺乳期女性；
17. （筛选期问诊/入住期问诊）第1周期给药前2周内发生过无保护的性行为（包括受试者伴侣）者；
18. （筛选期问诊）第1周期给药前2周至研究结束后6个月内有生育计划，不愿采取有效的物理避孕措施（如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等安全期避孕法不包含在内）进行避孕（包括受试者伴侣）者，或计划捐精捐卵者；
19. （筛选期问诊/入住期问诊）第1周期给药前2周内接种过疫苗或在试验期间有疫苗接种计划者；
20. （筛选期问诊/入住期问诊）第1周期给药前3个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者；
21. 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。