TB001注射液在病毒性肝纤维化患者中的安全性、耐受性及药代动力学研究

1.自愿签署知情同意书。
2.年龄为18岁-65岁的男性和女性受试者
3.BMI在18.0-32.0 kg/m2范围内。
4.临床诊断为乙肝和/或慢性丙肝。
5.已证实存在肝纤维化。
6.受试者Child-Pugh A级。
7.筛选时受试者实验室指标须符合标准。
8.育龄妇女受试者和伴侣为育龄妇女的男性受试者必须同意在研究期间和末次研究药物用药后120天内使用有效的避孕方法。

1.合并非HBV或HCV感染导致的其他肝病。
2. 已知既往任何原因导致急性肝功能损伤、重度肝功能损伤或肝功能衰竭。
3. 计划或已知接受过肝移植者。
4. 2型糖尿病以外的其他类型糖尿病。
5. 筛选期12导联心电图异常，且研究者判断不适合参加研究给药。
6. 首次给药前4周内接受了重大手术，或受试者计划在研究期间择期进行任何重大手术。
7. 在首次给药前5年内存在活动性恶性肿瘤。
8. 首次给药前3个月内发生甲状腺功能减退或甲状腺功能亢进。
9. 首次给药前6个月内存在活动性、需要治疗、控制不佳或反复发作的胃肠道疾病。
10. 首次给药前6个月内患有急性胰腺炎，既往或筛选时存在慢性胰腺炎。
11. 确诊为肝癌，或任何影像学检查发现可疑性结节。
12. 人免疫缺陷病毒抗体（HIVAb）或梅毒螺旋体抗体（TPAb）阳性。
13. 已知或怀疑对研究药物中的任何成分存在过敏者。
14. 当前存在未得到控制的合并疾病。
15. 首次给药前3个月内平均每天吸烟＞5支。研究期间不能停止使用任何烟草类产品者。
16. 首次给药前3个月内，男性平均每天摄入的酒精量超过25g；女性平均每天摄入的酒精量超过 15g
17. 筛选期酒精呼气检测阳性。
18. 首次给药前3天内饮用可能影响药物代谢的食物。
19. 筛选前 1 年内有药物滥用史或筛选期药筛检测呈阳性。
20. 妊娠或哺乳期妇女
21. 研究者认为受试者不适合参加本研究的其他情况。