登记概览
- 登记号
- CTR20232423
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 深圳市图微安创科技开发有限公司
完整专业题目
在健康受试者中评价TB001注射液和注射用TB001的药代动力学和安全性的I期临床研究。
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-07-10
- 首次公示信息日期
- 2023-08-10
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 18 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 深圳市
- 深圳市第三人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：孟现民
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 胡世林
- 申请人名称
- 深圳市图微安创科技开发有限公司
- 联系人姓名
- 胡世林
- 联系人座机
- [已移除电话]-8007
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省-深圳市-坪山区坑梓街道秀新社区宝兰路13号B3栋401
- 联系人邮编
- 518122
主要研究者信息
- 姓名
- 孟现民
- 学位
- 药理学博士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-深圳市-龙岗区布澜路29号
- 邮编
- 518000
- 单位名称
- 深圳市第三人民医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20232422
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- TB001CT0004
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2023-07-10
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：
评价TB001注射液和注射用TB001在健康受试者中注射后的药代动力学特征。
次要目的：
评价TB001注射液和注射用TB001在健康受试者中注射后的安全性。
评价TB001注射液和注射用TB001在健康受试者中注射后的免疫原性。
评价TB001注射液和注射用TB001在健康受试者中注射后的潜在药效学特征。
评价TB001注射液和注射用TB001在健康受试者中注射后的药代动力学特征。
次要目的：
评价TB001注射液和注射用TB001在健康受试者中注射后的安全性。
评价TB001注射液和注射用TB001在健康受试者中注射后的免疫原性。
评价TB001注射液和注射用TB001在健康受试者中注射后的潜在药效学特征。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿签署知情同意书。
2.年龄为18岁-65岁的男性受试者。
3.BMI在18.0-28.0 kg/m2范围内。
4.受试者目前精神及身体健康。
5.伴侣为育龄妇女的受试者必须同意在研究药物用药后120天内使用有效的避孕方法。
2.年龄为18岁-65岁的男性受试者。
3.BMI在18.0-28.0 kg/m2范围内。
4.受试者目前精神及身体健康。
5.伴侣为育龄妇女的受试者必须同意在研究药物用药后120天内使用有效的避孕方法。
排除标准
1.既往存在任何临床严重性系统疾病。
2. 研究给药前2个月内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物。
3. 研究给药前1个月内使用过任何处方药、非处方药及中草药，筛选期药物滥用筛查阳性。
4. 已知或怀疑对研究药物或其任何成分存在过敏者；存在其他药物或食物过敏史，且经研究者判断不能入组。
5. 首次给药前3个月内有严重感染、严重外伤或外科大手术者；计划在研究期间及结束后2周内接受手术。
6. 首次给药前6个月内发生复发或慢性感染病史，或首次给药前2周内急性感染病史。
7. 首次给药前6个月内发生胰腺炎，或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。
8. 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体检查任何一项阳性。
9. 研究给药前3个月内平均每天吸烟＞5支；研究期间不能停止使用任何烟草类产品者。
10. 首次给药前3个月内，男性平均每天摄入的酒精量超过25g；女性平均每天摄入的酒精量超过 15g。筛选期酒精呼气检测阳性。
11. 首次给药前3天内饮用葡萄柚或含葡萄柚的产品、茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料。
12. 已知或怀疑对研究药物中的任何成分存在过敏者。
13. 研究者认为受试者不适合参加本研究的其他情况。
2. 研究给药前2个月内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物。
3. 研究给药前1个月内使用过任何处方药、非处方药及中草药，筛选期药物滥用筛查阳性。
4. 已知或怀疑对研究药物或其任何成分存在过敏者；存在其他药物或食物过敏史，且经研究者判断不能入组。
5. 首次给药前3个月内有严重感染、严重外伤或外科大手术者；计划在研究期间及结束后2周内接受手术。
6. 首次给药前6个月内发生复发或慢性感染病史，或首次给药前2周内急性感染病史。
7. 首次给药前6个月内发生胰腺炎，或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。
8. 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体检查任何一项阳性。
9. 研究给药前3个月内平均每天吸烟＞5支；研究期间不能停止使用任何烟草类产品者。
10. 首次给药前3个月内，男性平均每天摄入的酒精量超过25g；女性平均每天摄入的酒精量超过 15g。筛选期酒精呼气检测阳性。
11. 首次给药前3天内饮用葡萄柚或含葡萄柚的产品、茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料。
12. 已知或怀疑对研究药物中的任何成分存在过敏者。
13. 研究者认为受试者不适合参加本研究的其他情况。
试验用药
中文通用名：TB001 注射液： 英文通用名：TB001 Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：3mL:3mg
用法用量：皮下注射，300 μg，每日一次
用药时程：8天
规格：3mL:3mg
用法用量：皮下注射，300 μg，每日一次
用药时程：8天
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 药代动力学评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- 安全性与耐受性评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
- 免疫原性评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
- 潜在药效学评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 深圳市第三人民医院临床研究伦理委员会同意 · 2023-07-25
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20232423
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 胡世林
- 首次公示信息日期
- 2023-08-10
- 申请人名称
- 深圳市图微安创科技开发有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20232423
- 相关登记号
- CTR20232422
- 药物名称
- TB001注射液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 肝纤维化
- 试验专业题目
- 在健康受试者中评价TB001注射液和注射用TB001的药代动力学和安全性的I期临床研究。
- 试验通俗题目
- TB001注射液安全性、耐受性及药代动力学研究。
- 试验方案编号
- TB001CT0004
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2023-07-10
- 方案是否为联合用药
- 否