QLF3108治疗晚期实体瘤患者Ⅰ期临床研究

1.受试者自愿签署ICF，能够理解和遵循研究的要求;
2.签署ICF当日年龄为≥18周岁，男女不限，体重≥40 kg;
3.经组织学或细胞学检查确诊为晚期实体瘤；
4.经标准治疗失败或不能耐受标准治疗或无标准治疗；
5.研究者依据RECIST v1.1标准判断至少有1个靶病灶;
6.ECOG PS评分：0或1;
7.预计生存期≥12周;
8.筛选时检查值满足要求;
9.育龄期女性受试者处于非哺乳期，首次用药前7天内血妊娠试验结果必须为阴性;
10.具有生育能力的受试者必须同意在签署ICF至末次给药后至少180天内采取有效避孕措施;

1.首次使用试验药物前4周内接受过任何抗肿瘤治疗;
2. 首次使用试验药物前4周内接受过其他临床试验药物或治疗；
3. 需要长期或大剂量使用非甾体类药物（如阿司匹林≥325 mg/日）或者抗凝药物治疗;
4. 在入组前2年内发生过需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病;
5. 首次给药前14天内正在接受系统性糖皮质激素治疗或其他免疫抑制剂或4周内应用免疫刺激剂;
6. 首次用药前30天内接种过活疫苗或减毒活疫苗;
7. 首次使用试验药物前4周内接受过主要脏器外科手术或出现过显著外伤或需要在试验期间接受择期手术；
8. 既往抗肿瘤治疗产生的AE尚未恢复至≤1级或研究者评估尚未达到稳定状态；
9. 已知对任何单克隆抗体及其制剂内的任何成分有重度过敏史；
10. 首次用药前5年内患有其它活动性恶性肿瘤。已治愈的局限性肿瘤不受时间限制；
11. 存在脑转移和/或癌性脑膜炎或软脑膜疾病；
12. 严重的遗传性或获得性出血倾向或凝血障碍；
13. 筛选期存在比较严重的肠梗阻的症状、体征或尚未取出的肠道支架；
14. 需要治疗的血清电解质异常；
15. 合并有心脑血管疾病;
16. 有无法控制需要引流的胸腔积液、心包积液或腹腔积液
17. 首次给药前14天内存在需要治疗的活动性感染或原因不明的体温>38.5℃
18. HIV感染或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病或有器官、异基因骨髓移植史
19. 目前患有间质性肺病或肺纤维化、尘肺、放射性肺炎、肺功能严重受损等可能会干扰可疑的药物相关肺毒性的检测和处理者的患者；
20. 乙肝表面抗原（HBsAg）阳性和/或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且乙肝病毒的脱氧核糖核酸（HBV-DNA）>104拷贝/mL（约相当于2000 IU/mL）者；抗HCV抗体阳性且HCV-RNA>103拷贝/mL；
21. 已知存在可能对遵从试验要求产生影响的精神疾病、癫痫、痴呆或酒精、药物滥用；
22. 其他有可能混淆试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史或疾病证据、治疗或实验室值异常，或研究者认为参与研究不符合受试者的最大利益。