酮洛芬凝胶贴膏生物等效性临床试验

1.18周岁≤年龄≤65周岁的健康受试者，男女兼有，女性受试者的比例约占总人数的1/3；
2.体重：男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，身 体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2 (m2 )]在19.0～26.0kg/m2 范围内（包括边界值，以四舍五入后的值为准）；
3.3） 受试者健康状况良好，无消化系统、呼吸系统、循环系统、内分泌系统、泌尿系统、骨骼肌肉系统、生殖系统、免疫系统、神经系统、精神异常等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者；
4.受试者愿意自试验筛选前2周至试验用药品最后一次给药后3个月内无生育计划（包括捐精、捐卵）且自愿采取有效避孕措施；
5.受试者在被告知知情同意书的全部内容后，自愿签署知情同意书。

1.有家族遗传病史者；
2. 有支气管哮喘既往史（特别是阿司匹林或其他非甾体抗炎药诱发哮喘发作史）者；
3. 有光敏史或者试验期间不能避免贴敷部位暴露于紫外线下者；
4. 有严重皮肤病史（如：银屑病、白癜风、红斑狼疮）或已知会改变皮肤外观的疾病（如糖尿病、卟啉症等）者；
5. 拟给药部位存在毛发过多、纹身、外伤、胎记、皮疹、皮炎或其他经研究者判断影响试验用药品贴敷或结果评价的情况者；
6. 首次试验用药品给药前2个月内被剥离过拟给药部位皮肤角质层者；
7. 首次试验用药品给药前 1 个月内，拟给药部位使用过外用制剂或物理治疗者；
8. 试验期间不能中断涉及直接热源（如加热灯、电热毯、加热垫或热水床）使用者；
9. 不能或不愿意剪去给药部位的毛发者；
10. 过敏体质，临床上有食物、药物、贴剂等过敏史，尤其对本试验用药品中任何成分、其他非甾体抗炎药、噻洛芬酸，舒洛芬，非诺贝特以及含有氧苯酮、奥克立林的产品（防晒霜，香水等）过敏者；
11. 对饮食有特殊要求，不能遵守试验期间提供的饮食和相应的规定者；
12. 首次试验用药品给药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药以及保健品类者；
13. 首次试验用药品给药前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢
酶的药物（如：诱导剂--利福平、依法韦仑、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、奥美拉唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、氟康唑、酮康唑）者；
14. 首次试验用药品给药前使用疫苗未满 1 个月者；
15. 筛选前 3 个月内作为受试者参加任何药物临床试验并使用试验用药
品者；
16. 筛选前 1 年内进行过重大外科手术者，或计划在试验期间进行手术
者；
17. 筛选前 3 个月内因献血或其他原因导致失血总和≥400mL 者，或试验结束后 3 个月内有献血计划者；
18. 采血困难，不能耐受静脉穿刺或者晕针、晕血者；
19. 首次试验用药品给药前 7 天内有剧烈运动者；
20. 首次试验用药品给药前 7 天内食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果
等影响代谢酶的水果或相关产品，或首次试验用药品给药前 48 小时内食用过咖啡、浓茶、巧克力、可乐等任何含咖啡因或富含黄嘌呤成分的饮料或食物，或整个试验期间不能禁食上述产品者；
21. 有吸毒史或药物滥用史者；
22. 筛选或入住时尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢
大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）阳性者；
23. 筛选前6个月内平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）者；首次试验用药品给药前24小时内使用过任何含酒精的制品，或整个试验期间不能禁用任何含酒精的制品者；
24. 筛选或入住时酒精呼气测试>0mg/100mL者；
25. 筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者，或在整个试验期间不能放弃吸烟或任何烟草制品者；
26. 体格检查、生命体征检查、实验室检查、12-导联心电图、胸部正位
片（根据新冠疫情情况可调整为肺CT）及试验相关各项检查、检测经临床医生判断为异常有临床意义者；
27. 筛选时HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体特异性抗体结果
呈阳性者；
28. 妊娠或哺乳期妇女，或妊娠检测结果阳性者；
29. 在试验前筛选阶段或试验用药前发生急性疾病者；
30. 研究者认为因其他原因不适合入组者；
31. 受试者因自身原因不能参加试验者。