登记概览
- 登记号
- CTR20232444
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 北京加科思新药研发有限公司
完整专业题目
评价JAB-21822单药治疗KRAS p.G12C突变的局部晚期或转移性胰腺癌患者的疗效和安全性的单臂、多中心、开放性2期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-12-06
- 首次公示信息日期
- 2023-08-18
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-10-16；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-10-27；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 69 人；
- 已入组人数
- 国内: 33 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 40 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市安徽省 · 合肥市福建省 · 福州市广东省 · 广州市广西壮族自治区 · 南宁市河南省 · 郑州市黑龙江省 · 哈尔滨市湖北省 · 武汉市湖南省 · 长沙市江苏省 · 南京市山东省 · 济南市上海市 · 上海市四川省 · 成都市浙江省 · 杭州市江西省 · 南昌市天津市 · 天津市辽宁省 · 沈阳市陕西省 · 西安市山东省 · 青岛市山东省 · 临沂市另有 2 个地区
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：沈琳
- 北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：吴文铭
- 安徽省肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：胡长路
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：刘景丰
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：殷晓煜
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李志花
- 广西壮族自治区肿瘤防治研究所中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：梁嵘
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：陈小兵
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：秦艳茹
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张艳桥
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：吴东德
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：吴河水
- 湖南省人民医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：成伟, 刘毅
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：王伟，何奕
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：蒋奎荣
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：田禾
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：傅德良
- 中国人民解放军海军军医大学第一附属医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：金钢
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：曹丹
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：牟一平
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：应杰儿
- 江苏省肿瘤防治研究所中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：孙小峰
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：钟陆行
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：李鸿立
其余 16 家登记机构展开查看完整名单
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：曲秀娟
- 北京清华长庚医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：杨明
- 西安交通大学医学院第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：锁爱莉
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：徐瑞华
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：黄镜
- 北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：白春梅
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：任贺
- 天津医科大学肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王珂
- 临沂市肿瘤医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：李秀敏
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：黄奕
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李俊东
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：楼寒梅
- 海军军医大学第三附属医院(上海东方肝胆外科医院)中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：沈锋
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：吴春娇
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：杨宏英
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：宋坤
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 姜勇
- 申请人名称
- 北京加科思新药研发有限公司
- 联系人姓名
- 姜勇
- 联系人座机
- [已移除电话]-1025
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区凌霄花路268号
- 联系人邮编
- 201318
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 沈琳
- 学位
- 硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区阜成路52号
- 邮编
- 100142
- 单位名称
- 北京肿瘤医院
主要研究者 2
- 姓名
- 吴文铭
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-东城区帅府园一号
- 邮编
- 100730
- 单位名称
- 北京协和医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20211470,CTR20231141,CTR20231852,CTR20233670,CTR20241931
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- JAB-21822-2001
- 方案最新版本号
- 第5.0版
- 版本日期
- 2024-12-06
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价JAB-21822单药治疗既往经过治疗的KRAS p.G12C突变（中心实验室确定）的局部晚期或转移性胰腺癌患者的疗效和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.能在筛选期入组前提供既往肿瘤组织标本（3年内）或给药前新鲜肿瘤组织活检标本，在本研究指定的中心实验室经前瞻性伴随诊断试剂或临床试验分析方法（CTA）检测后，确认携带KRAS p.G12C突变者；
2.病理学（组织学）或细胞学确诊的局部晚期不可切除或转移性晚期实体瘤（除外NSCLC和CRC），包括但不限于PDAC、胃癌、胆道癌、小肠癌、卵巢癌、宫颈癌、阑尾癌、肛门腺癌、子宫内膜癌；
3.胰腺癌患者必须既往经过基于吉西他滨的化疗方案或FOLFIRINOX / mFOLFIRINOX / NALIRIFOX治疗后进展或不耐受。其他类型实体瘤患者必须为既往经过系统治疗后进展或不耐受，且无满意替代治疗方案；
4.患者必须具有至少一个经BICR评估符合RECIST v1.1定义的可测量病灶，如果没有未经过放射性治疗的可测量病灶作为靶病灶时，可选择在首次给药 ≥ 4周前接受过放射性治疗且影像学证实发生进展的病灶作为靶病灶；
2.病理学（组织学）或细胞学确诊的局部晚期不可切除或转移性晚期实体瘤（除外NSCLC和CRC），包括但不限于PDAC、胃癌、胆道癌、小肠癌、卵巢癌、宫颈癌、阑尾癌、肛门腺癌、子宫内膜癌；
3.胰腺癌患者必须既往经过基于吉西他滨的化疗方案或FOLFIRINOX / mFOLFIRINOX / NALIRIFOX治疗后进展或不耐受。其他类型实体瘤患者必须为既往经过系统治疗后进展或不耐受，且无满意替代治疗方案；
4.患者必须具有至少一个经BICR评估符合RECIST v1.1定义的可测量病灶，如果没有未经过放射性治疗的可测量病灶作为靶病灶时，可选择在首次给药 ≥ 4周前接受过放射性治疗且影像学证实发生进展的病灶作为靶病灶；
排除标准
1.既往接受过KRAS p.G12C抑制剂治疗者；
2. 有临床症状的间质性肺病、非感染性肺炎或未控制的肺病（包括肺纤维化、急性肺病等）病史；
3. 存在不可控的、需要反复引流或医学干预的胸腔积液、心包积液或腹水（在干预后2周内出现需要额外干预的临床严重复发）；
4. 筛选期用Fridericia公式计算的的QT间期（QTcF）> 470毫秒；
5. 在首次给药前14天内使用过已知有导致尖端扭转性室速风险的药物；
2. 有临床症状的间质性肺病、非感染性肺炎或未控制的肺病（包括肺纤维化、急性肺病等）病史；
3. 存在不可控的、需要反复引流或医学干预的胸腔积液、心包积液或腹水（在干预后2周内出现需要额外干预的临床严重复发）；
4. 筛选期用Fridericia公式计算的的QT间期（QTcF）> 470毫秒；
5. 在首次给药前14天内使用过已知有导致尖端扭转性室速风险的药物；
试验用药
中文通用名：JAB-21822片： 英文通用名：Glecirasib 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：200mg/片
用法用量：800 mg QD
用药时程：JAB-21822以800mg QD的方式口服给药，每个周期21天
规格：200mg/片
用法用量：800 mg QD
用药时程：JAB-21822以800mg QD的方式口服给药，每个周期21天
中文通用名：JAB-21822片： 英文通用名：Glecirasib 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：200mg/片
用法用量：800 mg QD
用药时程：JAB-21822以800mg QD的方式口服给药，每个周期21天
规格：200mg/片
用法用量：800 mg QD
用药时程：JAB-21822以800mg QD的方式口服给药，每个周期21天
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 基于实体瘤疗效评价标准版本1.1（RECIST v1.1）由独立审查委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR；包括确认的部分缓解[PR]和完全缓解[CR]）评价时间：研究期间（约1.5年）指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- IRC评价的缓解持续时间（DOR）、至肿瘤缓解时间（TTR）、无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）评价时间：研究期间（约1.5年）指标类型：有效性指标
- CA19-9反应率评价时间：研究期间（约1.5年）指标类型：有效性指标
- 总生存期（OS）评价时间：研究期间（约2年）指标类型：有效性指标
- 研究者基于RECIST v1.1评估的ORR、DOR、TTR、PFS和DCR评价时间：研究期间（约1.5年）指标类型：有效性指标
- 根据常见不良事件评价标准（CTCAE）5.0版定义治疗期间不良事件（TEAE）的类型、发生率、严重程度、时间、严重性以及与研究药物的相关性。生命体征、体格检查、心电图和实验室检查等评价时间：研究期间（约1.5年）指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2023-07-24
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2023-07-31
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2024-02-08
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-02-26
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2024-08-19
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-08-21
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-10-28
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2024-12-02
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-01-13
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2025-01-16
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20232444
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 姜勇
- 首次公示信息日期
- 2023-08-18
- 申请人名称
- 北京加科思新药研发有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20232444
- 相关登记号
- CTR20211470,CTR20231141,CTR20231852,CTR20233670,CTR20241931
- 药物名称
- JAB-21822片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 胰腺癌
- 试验专业题目
- 评价JAB-21822单药治疗KRAS p.G12C突变的局部晚期或转移性胰腺癌患者的疗效和安全性的单臂、多中心、开放性2期研究
- 试验通俗题目
- 一项评价JAB-21822单药治疗KRAS p.G12C突变的胰腺癌和其他实体瘤成人患者的2期研究
- 试验方案编号
- JAB-21822-2001
- 方案最新版本号
- 第5.0版
- 版本日期
- 2024-12-06
- 方案是否为联合用药
- 否