盐酸右哌甲酯缓释胶囊人体生物等效性研究（预试验）

1.年龄为18周岁以上（含18周岁）的中国成年受试者，男女兼可；
2.男性受试者体重不低于50kg。女性受试者体重不低于45kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0～26.0范围内（包括临界值）
3.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
4.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1.使用试验用药品前3个月内参加了任何药物临床试验者或使用试验用药品者；
2. 有吞咽困难或有消化道疾病史，尤其是任何影响药物吸收的消化系统疾病病史者（如胃或小肠切除术、胃或十二指肠溃疡、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻、胆囊炎、胆结石等）或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；
3. 有肝、肾、呼吸系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
4. 有心血管系统疾病（如结构性心脏异常、心肌病、严重心律失常、冠状动脉疾病等）、精神疾病（如双相情感障碍、躁狂等）病史者；
5. 有药物过敏史者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本品及其组分或类似物过敏者；
6. 不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者；
7. 使用试验用药品前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或使用试验用药品前3个月内接受过外科手术；或计划在试验期间进行外科手术者；
8. 使用试验用药品前14天内使用过任何药物者（包括中草药、保健品等）；
9. 使用试验用药品前30天内使用过单胺氧化酶抑制剂药物（如：司来吉兰、环丙胺、异卡波肼、苯乙肼、利奈唑胺、亚甲蓝）或其他可能影响研究药物吸收代谢，或与研究药物有相互作用的药物，经研究者判断不宜参加试验者；
10. 使用试验用药品前1个月内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；
11. 使用试验用药品前3个月内献血或大量失血（＞400mL）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；
12. 药物滥用者或使用试验用药品前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
13. 嗜烟者或使用试验用药品前3个月每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；
14. 酗酒者或使用试验用药品前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；
15. 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
16. 使用试验用药品前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、或含巧克力、或富含嘌呤的食物等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；
17. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；餐后试验不能完成食用高脂高热餐者或对乳糖不耐受者；
18. 受试者（或其伴侣）试验期间至试验结束后6个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）者；
19. 女性受试者为妊娠或哺乳期女性；或在使用试验用药品前2周内发生非保护性性行为者；或使用试验用药品前30天内使用口服避孕药或使用试验用药品前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
20. 体格检查、心电图、生命体征、实验室检查各项检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；
21. 舒张压＞90mmHg，收缩压＞140mmHg者；
22. 尿毒筛试验（吗啡，甲基安非他明，氯胺酮，二亚甲基双氧安非他明，四氢大麻酚酸）阳性者；
23. 酒精呼气试验阳性者；
24. 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。