在不孕症女性受试者中比较口服SHR7280片与醋酸加尼瑞克注射液的有效性、安全性

1.年龄≥20周岁且＜40周岁，具有行体外受精-胚胎移植（IVF-ET）或卵胞浆内单精子显微注射技术（ICSI）指征的已婚不孕女性；
2.体重指数（BMI）18～28kg/m2（不含边界值），并且45Kg≤体重≤75Kg；
3.筛选前近3个月的月经周期规律（24～35天）（含边界值）；
4.预期卵巢反应正常
5.临床评估适合新鲜胚胎移植，并且受试者愿意在本次COH周期（入组后的第一个周期）进行新鲜胚胎移植，且最多移植2枚胚胎；
6.筛选前1年内或筛选访视宫颈细胞学检查（TCT）结果正常或无临床意义；TCT结果为意义不明确的非典型鳞状细胞（ASC-US）者，需高危型人乳头瘤病毒（HPV）检测均为阴性方可入组；
7.受试者及其配偶自愿签署知情同意书。

1.筛选前进行过3次或以上IVF/ICSI-ET 的COH周期，而未达临床妊娠；
2. 既往IVF 或ICSI周期因精子质量不佳/受精问题导致受精失败，并且相关医学状况未改善；
3. 既往自然流产、胚胎停育≥2次；
4. 经研究者根据Golan分类判断存在OHSS高风险[如既往COH周期中发生中重度OHSS、多囊卵巢综合征（PCOS）(参考2018年中国PCOS指南)、既往因OHSS或OHSS风险取消周期]；
5. 卵巢功能低下；
6. 筛选访视时，既往有甲减或亚临床甲减的受试者TSH≥2.5mIU/L；
7. 筛选前3 个月内发生任何妊娠；
8. 不明原因的异常阴道出血；
9. 传染病筛查结果提示以下任何一项：人免疫缺陷病毒抗体阳性、梅毒螺旋体抗体阳性；丙型肝炎病毒（Hepatitis C virus, HCV）抗体阳性且HCV-RNA检测为阳性；乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性且HBV-DNA ≥ 1×103 kIU/L（或IU/mL）；
10. 接受卵巢刺激前1个月内使用生育调节剂，如枸橼酸克罗米芬、来曲唑、促性腺激素（Gn）、二甲双胍、性激素类药物（包括口服避孕药、雌激素、孕激素类药物等）等；
11. 既往病史或妇科超声提示以下情况且具有临床意义：
1) 子宫及子宫内膜病变，包括黏膜下子宫肌瘤、大于4cm或虽小于4cm但影响宫腔形态的肌壁间子宫肌瘤、子宫内膜息肉≥1cm、经研究者评估影响妊娠的宫腔粘连、子宫畸形等；
2) 卵巢及附件病变：如复杂性卵巢囊肿直径＞3.5 cm、单纯性卵巢囊肿直径＞5 cm、双侧或一侧卵巢不能取卵、经研究者评估影响妊娠的输卵管积水等；
3) 既往手术确诊ASRM Ⅲ～Ⅳ期子宫内膜异位症；
12. 筛选访视或卵巢刺激开始访视血丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）高于正常值上限2倍；
13. 筛选访视或卵巢刺激开始访视血清β-hCG检测结果阳性；
14. 筛选前1个月内献血或献血液成分者，或失血量至少相当于200 mL，或在2个月内接受过输血；
15. 筛选前6个月内有严重感染、严重外伤或进行外科大手术；
16. 患有任何可影响身体系统功能和可能影响研究药物吸收、过度蓄积、影响代谢或改变研究药物排泄方式的任何疾病或症状（如：慢性肠道疾病、克罗恩病、溃疡性结肠炎）；
17. 患有重大全身性疾病、内分泌或代谢异常性疾病；
18. 患有血栓栓塞性疾病或既往有血栓性栓塞性疾病病史；
19. 受试者或其配偶需供卵、供精，或夫妇任一方或双方携带染色体结构异常且经研究者判断具有临床意义，或患有已知的单基因遗传病或具有遗传易感性的严重疾病等需要进行胚胎植入前遗传学检测（PGT）；
20. 筛选前3个月内有嗜烟、酗酒史：嗜烟（每日超过5支香烟或等量烟草）；酗酒（每周饮酒≥14个单位的酒精：1单位=啤酒360 mL，或浓度40%或以上的烈酒25 mL，或葡萄酒1杯，180 mL）；
21. 有药物滥用史、药物依赖史；
22. 过敏体质或对两种或两种以上食物、药物过敏，包括已知对研究药物或研究药物中任何成分有过敏史；对应用GnRH-激动剂或GnRH-拮抗剂、重组或尿源性FSH、hCG、黄体酮类药物有禁忌证或者有过敏史；
23. 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验，或者筛选前仍在某项临床研究的随访期内或试验药物5个半衰期内（以较长者为准）；
24. 患有恶性肿瘤或恶性肿瘤病史（除外基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位癌），或恶性肿瘤罹患/复发的风险高；
25. 患有已知的严重精神疾病史，或不能理解此次临床试验的目的、方法等，以及不遵守研究程序者；
26. 研究者认为不适合参加本研究的其他原因。