评估抗菌肽PL-18栓在外阴阴道假丝酵母菌病患者中多次给药的Ⅰb/Ⅱ期临床研究

1.能够理解并在试验前自愿签署书面的知情同意书；
2.能够与研究者进行良好的沟通并能依照方案规定完成试验；
3.筛选时18≤年龄≤50周岁的女性；
4.符合单纯性VVC诊断标准（需满足以下三个条件）：
a. 研究者根据症状、体征和阴道分泌物革兰染色涂片显微镜检查结果诊断为VVC；
b. 非妊娠妇女散发或非经常复发（1年内复发次数≤3次）；
c. 4分≤VVC临床评分≤6分；
5.规律的月经周期（21~35天），预计从开始给药至末次给药结束能够避开经期；
6.受试者先前有阴道性交经验；
7.同意从药物给药前24小时至末次给药结束不进行阴道性交，给药结束至研究结束如进行阴道性交需使用避孕套；
8.受试者愿意插入阴道栓；
9.同意在整个试验期间避免使用除避孕套外的任何其他阴道内产品（即，避孕膏、凝胶、泡沫、海绵、润滑剂、灌洗液等）；
10.受试者未来3个月内无妊娠计划且自愿采取有效的避孕措施，且育龄期女性血妊娠试验阴性。

1.伴有外阴阴道不适症状的其他情况，包括皮炎/湿疹、硬化性苔藓、肿瘤、银屑病、性虐待其他外阴皮肤病等；
2. 有21天内泌尿生殖器感染，包括尿道感染、细菌性阴道病、需氧菌性阴道炎、阴道毛滴虫感染；
3. 有180天内的淋球菌、沙眼衣原体、支原体感染史；
4. 已知的人乳头瘤病毒（HPV）感染，或筛查时外阴阴道检查可见尖锐湿疣；
5. 已知生殖器疱疹史或筛选时单纯疱疹病毒（HSV）IgM抗体检测阳性；
6. 已知梅毒螺旋体（TP）感染，或筛选时TP抗体阳性；
7. 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，或筛选时HIV抗体阳性；
8. 已知乙型肝炎、丙型肝炎活动期，或筛选时符合以下任何一项：
a. 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）（+）且乙型肝炎病毒（HBV）脱氧核糖核酸（DNA）拷贝数≥500 IU/mL（或2500 copies、或超过参研中心阳性检测值下限）；
b. HBV感染经治疗后HBsAg（-）、乙肝核心抗体（HBcAb）（+）且HBV DNA拷贝数≥500 IU/mL（或2500 copies、或超过参研中心阳性检测值下限）；
c. 丙肝抗体（HCV-Ab）（+）且丙型肝炎病毒（HCV）核糖核酸（RNA）≥所在研究中心阳性检测值下限；
9. 筛选时下述实验室检查指标异常，包括：
？ 血常规：中性粒细胞计数绝对值＜1.5×109/L；白细胞绝对计数< 3.0×109/L；血红蛋白＜110 g/L）；血小板计数< 100×109/L；
？ 肝功能：总胆红素（TBIL）＞1.5×正常值上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）＞2.5×ULN；
？ 肾功能：肌酐≥ 1.5×ULN；
？ 血糖：空腹血糖＞7.0 mmol/L或糖化血红蛋白≥7.0%；
？ 心电图检查： QTc间期 >470ms（根据Fridericia公式校正），或其他有临床意义的心电图异常（如 III度房室传导阻滞、病窦综合征、室性心动过速等）；
10. 既往宫颈癌病史，或筛选时确诊/疑似为宫颈癌、宫颈癌前病变；
11. 有任何不可控的临床疾病（例如，呼吸系统、循环系统、消化系统、神经系统、血液系统、泌尿生殖系统、内分泌系统疾病）或精神疾病（例如，抑郁，精神分裂症）或其他重大疾病等研究者认为会妨碍提供知情同意、使得参加研究不安全、使研究结局数据的解读变复杂或以其他方式影响实现研究目的；
12. 患有需同时应用抗生素、激素、免疫抑制剂等治疗的其他疾病；
13. 14天内采用过任何口服药物和外用药物治疗VVC；
14. 30天内使用过抗生素或抗真菌治疗（外阴阴道内或全身性）；
15. 30天内参加过其他药物的临床研究；
16. 60天内使用全身性免疫抑制药物；
17. 90天内进行过阴道手术或经阴道进行的其他手术；
18. 处于妊娠期或哺乳期，或距离上次妊娠60天内（包括流产和分娩）；
19. 已知或疑似对试验药物任何成分过敏，或有其他明显药物过敏史；或有多肽过敏史；
20. 研究者认为存在不适宜进入本项研究的其它原因。