氟比洛芬凝胶贴膏生物等效性临床试验

1.1） 18周岁≤年龄≤65周岁的健康受试者，男女兼有，女性受试者的比例约占总人数的1/3；
2） 体重：男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0kg/m2范围内（包括边界值，以四舍五入后的值为准）；
3） 受试者健康状况良好，无消化系统、呼吸系统、循环系统、内分泌系统、泌尿系统、骨骼肌肉系统、生殖系统、免疫系统、神经系统、精神异常等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者；
4） 受试者愿意自试验筛选前2周至试验用药品最后一次给药后3个月内无生育计划（包括捐精、捐卵）且自愿采取有效避孕措施；
5） 受试者在被告知知情同意书的全部内容后，自愿签署知情同意书。

1.1) 有家族遗传病史者；
2) 有支气管哮喘既往史（特别是阿司匹林或其他非甾体抗炎药诱发哮喘发作史）者；
3) 有严重皮肤病史（如：银屑病、白癜风、红斑狼疮）或已知会改变皮肤外观的疾病（如糖尿病、卟啉症等）者；
4) 拟给药部位存在毛发过多、纹身、外伤、胎记、皮疹、皮炎或其他经研究者判断影响试验用药品贴敷或结果评价的情况；
5) 首次试验用药品给药前2个月内被剥离过拟给药部位皮肤角质层者；
6) 首次试验用药品给药前1个月内，拟给药部位使用过外用制剂或物理治疗者；
7) 试验期间不能中断涉及直接热源（如加热灯、电热毯、加热垫或热水床）使用者；
8) 不能或不愿意剪去给药部位的毛发者；
9) 过敏体质，临床上有食物、药物、贴剂等过敏史，尤其对本试验用药品中任何成分或其他非甾体抗炎药过敏者；
10) 对饮食有特殊要求，不能遵守试验期间提供的饮食和相应的规定者；
11) 首次试验用药品给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药以及保健品类者；
12) 首次试验用药品给药前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂--利福平、依法韦仑、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、奥美拉唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、氟康唑、酮康唑）者；
13) 首次试验用药品给药前使用疫苗未满1个月者；
14) 筛选前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验并使用试验用药品者；
15) 筛选前1年内进行过重大外科手术者，或计划在试验期间进行手术者；
16) 筛选前3个月内因献血或其他原因导致失血总和≥400mL者，或试验结束后3个月内有献血计划者；
17) 采血困难，不能耐受静脉穿刺或者晕针、晕血者；
18) 首次试验用药品给药前7天内有剧烈运动者；
19) 首次试验用药品给药前7天内食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品，或首次试验用药品给药前48小时内食用过咖啡、浓茶、巧克力、可乐等任何含咖啡因或富含黄嘌呤成分的饮料或食物，或整个试验期间不能禁食上述产品者；
20) 有吸毒史或药物滥用史者；
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共计30条排除标准。