登记概览
- 登记号
- CTR20232469
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 长春金赛药业有限责任公司
完整专业题目
评价聚乙二醇重组人生长激素注射液在成人生长激素缺乏症中的有效性 和安全性的多中心、随机、安慰剂（双盲）和阳性药（开放）对照的Ⅲ 期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-08-20
- 首次公示信息日期
- 2023-08-22
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-08-31；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-09-19；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 310 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 54 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市河北省 · 石家庄市山东省 · 济南市重庆市 · 重庆市江苏省 · 苏州市四川省 · 成都市河南省 · 郑州市吉林省 · 长春市湖南省 · 长沙市安徽省 · 合肥市广东省 · 广州市北京市 · 北京市浙江省 · 杭州市江西省 · 南昌市黑龙江省 · 哈尔滨市云南省 · 昆明市山东省 · 青岛市江苏省 · 南京市广东省 · 深圳市江苏省 · 徐州市另有 14 个地区
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李益明
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：张力辉
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：陈丽
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：李启富
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：施毕旻
- 重庆三峡中心医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：李彦
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：谭惠文
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：秦贵军
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：谢晓娜
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：盛志峰
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：叶山东
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李延兵
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：洪天配
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：薛耀明
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：武晓泓
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：张美英
- 哈尔滨医科大学附属第一医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：匡洪宇
- 云南省第一人民医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：周怡昆
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：王颜刚
- 首都医科大学附属北京天坛医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：钟历勇
- 苏州大学二院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：胡吉
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：杨涛
- 深圳大学总医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：李强
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：凌宏威
其余 30 家登记机构展开查看完整名单
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：曾天舒
- 杭州市第一人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：张险峰
- 东南大学附属中大医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：王尧
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：李利平
- 南阳市第二人民医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：尚军洁
- 济宁医学院附属医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：张梅
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张俊清
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：王永健
- 深圳市人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：吴炎
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：余学锋
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：郭颖
- 第四军医大学唐都医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：高彬
- 福建医科大学附属第一医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：严孙杰
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：史晓光
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：徐积兄
- 中国人民解放军总医院第一医学中心（解放军总医院-301医院）中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：郭清华
- 山西省白求恩医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：刘师伟
- 山西省人民医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：秦洁
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：郭辉
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：陈慧玲
- 湘潭第一人民医院中国 · 湖南省 · 湘潭市 · 研究者：谢亘青
- 常德第一人民医院中国 · 湖南省 · 常德市 · 研究者：甘胜莲
- 襄阳市中心医院中国 · 湖北省 · 襄阳市 · 研究者：徐少勇
- 昆明医科大学第一附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：付景云
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：张哲
- 南方医科大学珠江医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陈宏
- 湖南省人民医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：赵新兰
- 南通大学附属医院中国 · 江苏省 · 南通市 · 研究者：顾云娟
- 厦门大学附属中山医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：陈小敏
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：秦映芬
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李金波
- 申请人名称
- 长春金赛药业有限责任公司
- 联系人姓名
- 李金波
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-徐汇区虹漕路88号越虹广场A座18楼
- 联系人邮编
- 200031
主要研究者信息
- 姓名
- 李益明
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-乌鲁木齐中路12号
- 邮编
- 200040
- 单位名称
- 复旦大学附属华山医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20160363,CTR20191981
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- GenSci034-301
- 方案最新版本号
- V4.0
- 版本日期
- 2024-08-20
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：评价聚乙二醇重组人生长激素注射液（PEG-rhGH注射液）在成人生长激素缺乏症（AGHD）患者中的有效性；
次要目的：评价PEG-rhGH注射液在AGHD患者中的安全性；
评价PEG-rhGH注射液皮下注射的免疫原性；
评价PEG-rhGH注射液在AGHD患者中的群体药代动力学特征
次要目的：评价PEG-rhGH注射液在AGHD患者中的安全性；
评价PEG-rhGH注射液皮下注射的免疫原性；
评价PEG-rhGH注射液在AGHD患者中的群体药代动力学特征
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.1.符合以下情况之一者：
儿童期发病并延续至成年，线性生长已完成（骨龄≥18岁）；
18岁之后发病的AGHD患者。垂体术后需满足垂体腺瘤术后≥2年、颅咽管瘤术后≥5年，其他垂体术后≥12个月；
2.胰岛素耐受试验（ITT）中血浆GH峰值≤5ng/ml，仅下列情况可不做ITT试验：腺垂体激素缺乏≥3种[包括促肾上腺皮质激素 （ ACTH）、促甲状腺激素（TSH）、促卵泡激素（FSH）/黄体 生成素（LH）(算一种）]，并且筛选期IGF-1检测结果＜-2SDS（同年龄同性别）
3.18周岁 ≤ 年龄 ≤ 65周岁，男女均可
4.体重指数：18.5 kg/m2≤体重指数（BMI）≤30kg/m2
5.存在ACTH、TSH、FSH/LH缺乏者，筛选前正在接受激素的替代治疗，治疗剂量足够且稳定≥3个月 （由研究者判断）
6.筛选时游离甲状腺素（FT4）水平需在正常范围内；
7.筛选时睾酮水平需在正常范围内（仅男性）
8.能够自愿签署知情同意书，并且自愿配合按照方案完成试验者
儿童期发病并延续至成年，线性生长已完成（骨龄≥18岁）；
18岁之后发病的AGHD患者。垂体术后需满足垂体腺瘤术后≥2年、颅咽管瘤术后≥5年，其他垂体术后≥12个月；
2.胰岛素耐受试验（ITT）中血浆GH峰值≤5ng/ml，仅下列情况可不做ITT试验：腺垂体激素缺乏≥3种[包括促肾上腺皮质激素 （ ACTH）、促甲状腺激素（TSH）、促卵泡激素（FSH）/黄体 生成素（LH）(算一种）]，并且筛选期IGF-1检测结果＜-2SDS（同年龄同性别）
3.18周岁 ≤ 年龄 ≤ 65周岁，男女均可
4.体重指数：18.5 kg/m2≤体重指数（BMI）≤30kg/m2
5.存在ACTH、TSH、FSH/LH缺乏者，筛选前正在接受激素的替代治疗，治疗剂量足够且稳定≥3个月 （由研究者判断）
6.筛选时游离甲状腺素（FT4）水平需在正常范围内；
7.筛选时睾酮水平需在正常范围内（仅男性）
8.能够自愿签署知情同意书，并且自愿配合按照方案完成试验者
排除标准
1.筛选前6个月内存在以下有临床意义的疾病
（1）存在慢性充血性心力衰竭病史，心功能NYHA III级及以上者
（2）发生过心肌梗死；
2. 存在恶性肿瘤既往史或现病史者
3. 筛选前6个月内新诊断的2型糖尿病患者；1型糖尿病患者
4. 使用注射型降糖药物治疗的2型糖尿病患者；口服糖尿病药物治疗，但筛选前稳定治疗不满3个月者
5. 筛选期查HbA1c≥7.0%
6. 筛选时患者存在增生性或重度的非增生性糖尿病视网膜病变
7. 存在对研究药物或同类药物的过敏反应史；经研究者评估不能接受皮下注射者，例如正在接受抗凝血药治疗、血小板减少、已知患有出血性疾病或存在特发性血小板减少性紫癜
8. 筛选前6个月内使用过生长激素治疗
9. 筛选前3个月内使用过任何种类的减肥药或减肥方法
10. 筛选期实验室检查指标符合以下任何一种情况： （1）血清肌酐＞1.5倍ULN； （2）血清天门冬氨酸氨基转移酶或丙氨酸氨基转移酶＞3倍ULN；血清总胆红素＞1.5倍ULN；
11. 筛选期MRI提示垂体瘤复发或者存在垂体占位病变者
12. 既往有肢端肥大症病史和现病史的患者
13. 筛选前 24 个月内未缓解，或缓解时间不足 24 个月的库欣综合征患者；
14. 筛选期血HCG阳性女性；哺乳期女性
15. 若受试者为女性，不同意在从签署知情同意书至末次用药后1个月内，使用充分且有效的避孕措施者，除外绝经的受试者
16. 存在幽闭恐惧症，或其它原因不能配合行MRI检查者
17. 筛选前1个月内参与过其它临床试验；
18. 存在吸毒和/或酗酒史或精神障碍史
19. 研究者认为不适合入选本临床试验的其他情况
（1）存在慢性充血性心力衰竭病史，心功能NYHA III级及以上者
（2）发生过心肌梗死；
2. 存在恶性肿瘤既往史或现病史者
3. 筛选前6个月内新诊断的2型糖尿病患者；1型糖尿病患者
4. 使用注射型降糖药物治疗的2型糖尿病患者；口服糖尿病药物治疗，但筛选前稳定治疗不满3个月者
5. 筛选期查HbA1c≥7.0%
6. 筛选时患者存在增生性或重度的非增生性糖尿病视网膜病变
7. 存在对研究药物或同类药物的过敏反应史；经研究者评估不能接受皮下注射者，例如正在接受抗凝血药治疗、血小板减少、已知患有出血性疾病或存在特发性血小板减少性紫癜
8. 筛选前6个月内使用过生长激素治疗
9. 筛选前3个月内使用过任何种类的减肥药或减肥方法
10. 筛选期实验室检查指标符合以下任何一种情况： （1）血清肌酐＞1.5倍ULN； （2）血清天门冬氨酸氨基转移酶或丙氨酸氨基转移酶＞3倍ULN；血清总胆红素＞1.5倍ULN；
11. 筛选期MRI提示垂体瘤复发或者存在垂体占位病变者
12. 既往有肢端肥大症病史和现病史的患者
13. 筛选前 24 个月内未缓解，或缓解时间不足 24 个月的库欣综合征患者；
14. 筛选期血HCG阳性女性；哺乳期女性
15. 若受试者为女性，不同意在从签署知情同意书至末次用药后1个月内，使用充分且有效的避孕措施者，除外绝经的受试者
16. 存在幽闭恐惧症，或其它原因不能配合行MRI检查者
17. 筛选前1个月内参与过其它临床试验；
18. 存在吸毒和/或酗酒史或精神障碍史
19. 研究者认为不适合入选本临床试验的其他情况
试验用药
中文通用名：聚乙二醇重组人生长激素注射液： 英文通用名：Polyethylene Glycol Recombinant Human Growth Hormone Injection 商品名称：金赛增
剂型：注射剂
规格：12IU/2.0mg/1.0ml/瓶
用法用量：皮下注射用药，每周用药1次；
用药时程：起始剂量为2mg（12IU），根据每2周IGF-1水平进行8周剂量调整。然后以第8周的给药剂量进入固定剂量治疗期，持续治疗26周。
规格：12IU/2.0mg/1.0ml/瓶
用法用量：皮下注射用药，每周用药1次；
用药时程：起始剂量为2mg（12IU），根据每2周IGF-1水平进行8周剂量调整。然后以第8周的给药剂量进入固定剂量治疗期，持续治疗26周。
对照用药
中文通用名：聚乙二醇重组人生长激素注射液空白辅料溶液 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：1.0ml/瓶
用法用量：皮下注射用药；每周用药1次；
用药时程：起始剂量为2mg（12IU），根据每2周IGF-1水平进行8周剂量调整。然后以第8周的给药剂量进入固定剂量治疗期，持续治疗26周。
规格：1.0ml/瓶
用法用量：皮下注射用药；每周用药1次；
用药时程：起始剂量为2mg（12IU），根据每2周IGF-1水平进行8周剂量调整。然后以第8周的给药剂量进入固定剂量治疗期，持续治疗26周。
中文通用名：重组人生长激素注射液 英文通用名：NA 商品名称：赛增
剂型：注射剂
规格：15IU/5mg/3.0ml/瓶
用法用量：皮下注射用药；每天用药1次；
用药时程：起始剂量为0.17mg/天，根据每2周IGF-1水平进行8周剂量调整。然后以第8周的给药剂量进入固定剂量治疗期持续治疗26周。
规格：15IU/5mg/3.0ml/瓶
用法用量：皮下注射用药；每天用药1次；
用药时程：起始剂量为0.17mg/天，根据每2周IGF-1水平进行8周剂量调整。然后以第8周的给药剂量进入固定剂量治疗期持续治疗26周。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 第34周时（W34）躯干脂肪量百分比（TFP）较基线的变化评价时间：用药至34周指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- TFP、躯干脂肪量、瘦体重、体脂百分比、血脂、腰围、腰臀比、IGF-1 SDS、QOL评分较基线的改变评价时间：用药至34周、60周指标类型：有效性指标
- 不良事件、临床安全性实验室检查、生命体征、以及常规体格检查评价时间：治疗过程中和治疗结束时指标类型：安全性指标
- 抗药抗体（ADA）发生率和中和抗体（Nab）发生率评价时间：研究结束指标类型：有效性指标+安全性指标
- PopPK分析评价时间：用药至34周指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2023-07-19
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2024-04-03
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2024-09-13
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20232469
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 李金波
- 首次公示信息日期
- 2023-08-22
- 申请人名称
- 长春金赛药业有限责任公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20232469
- 相关登记号
- CTR20160363,CTR20191981
- 药物名称
- 聚乙二醇重组人生长激素注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 成人生长激素缺乏症
- 试验专业题目
- 评价聚乙二醇重组人生长激素注射液在成人生长激素缺乏症中的有效性 和安全性的多中心、随机、安慰剂（双盲）和阳性药（开放）对照的Ⅲ 期临床试验
- 试验通俗题目
- 聚乙二醇重组人生长激素注射液治疗成人生长激素缺乏症的III期临床试验
- 试验方案编号
- GenSci034-301
- 方案最新版本号
- V4.0
- 版本日期
- 2024-08-20
- 方案是否为联合用药
- 否