sbk002人体物质平衡试验

1.中国健康成年男性，年龄18~45 周岁（包括边界值）；
2.受试者体重不低于50 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2 之间（包括边界值）；
3.受试者（包括其配偶或伴侣）在试验期间及试验完成后半年内无捐精计划、无生育计划且自愿采取严格的避孕措施（如完全禁欲，采取避孕套、避孕海绵、避孕凝胶、避孕膜、宫内节育器、口服或者注射用的避孕药、皮下埋植剂等）；
4.充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。

1.经全面体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、生化常规、凝血功能、
尿常规、粪便常规+隐血、甲状腺功能）、心脏彩超和左室射血分数、12 导联心电图、胸部X 光片（正位）、肛门指检、腹部B 超（肝胆胰脾肾）检查异常且有临床意义者；
2. 过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者，或有过敏性疾病者，或对试验药物或同类药或辅料有过敏史者；
3. 具有引起临床显著症状如恶心、呕吐、腹泻或吸收不良综合征的胃肠道疾病者，或筛选期前一周内有严重的呕吐、腹泻病史者；
4. 有吞咽困难或任何可能影响药物吸收的情况（例如，胃切除术、胆囊切除术、胃旁路术、十二指肠切开术、结肠切除术）者；
5. 有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于消化系统、循环系统、呼吸系统、内分泌系统、神经系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史等；
6. 既往有器质性心脏病、心力衰竭、心肌梗塞、心绞痛、扭转性室速、室性心动过速、QT 延长综合征史或有家族史（由遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死）者；
7. 筛选前6 个月内接受过大手术或者手术切口没有完全愈合；重大手术包括，但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉期、或切开活检或明显创伤性损伤的手术者；
8. 既往有活动性出血（如消化性溃疡、颅内出血、皮肤瘀斑、牙龈出血）者；筛选前6 个月内有任何可能增加出血性风险的疾病史者（如肿瘤出血、自发性血肿、眼出血、咯血、胃肠道出血或溃疡、血尿、生殖系统出血、外伤血肿/出血及经常性鼻衄/牙龈出血/皮下或皮肤出血等）；
9. 痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病，或筛选期大便隐血试验阳性者；
10. 乙型肝炎表面抗原HBsAg、HCV 抗体、梅毒螺旋体抗体或HIV 抗体阳性者；
11. 服用本研究用药前30 天使用过任何影响药物代谢酶、P 糖蛋白（P-gp）活性以及任何影响血小板功能或其他导致机体出凝血功能发生变化的药物者；
12. 服用本研究用药前14 天内服用过任何处方药物、非处方药、中草药或食物补充剂（维生素、钙补充剂）等；
13. 筛选前3 个月内使用了一种试验药物或其他试验性治疗或正在参与其他任何干预性临床试验；
14. 习惯性便秘或腹泻者；
15. 筛选前3 个月内曾有过失血或献血（≥400 mL）者，或1 个月内接受输血或血液成分者或计划在本试验结束后3 个月内献血者；
16. 筛选期前3 个月每日吸烟量大于5 支或习惯性使用含尼古丁制品者，且在试验期间无法戒断者；
17. 现阶段或既往酗酒或筛选前6 个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或45 mL 酒精量为40%的烈酒或150 mL 葡萄酒），或酒精呼气试验阳性者，或在试验期间无法戒断者；
18. 滥用药物或筛选前3 个月使用过软毒品（如：大麻）或筛选前1 年服用硬毒品（如：可卡因、苯丙胺类、苯环己哌啶等），或尿液药物滥用筛查阳性；
19. 习惯性或过量（一天8 杯以上，1 杯=250 mL）饮用葡萄柚汁、茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，且在试验期间无法戒断者；
20. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
21. 从事需长期暴露于放射性条件下的工作者，或给药前1 年内有显著放射性暴露（≥2 次胸/腹部CT，或≥3 次其他各类X 射线检查）或参加过放射性药物标记试验者；
22. 有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者；
23. 筛选前1 个月内接种过疫苗者或在试验期内计划接种疫苗者；
24. 研究人员认为依从性差，或具有其他不适合参加本试验因素的受试者。