酒石酸匹莫范色林胶囊治疗帕金森病精神病性症状的Ⅲ期临床试验

1.年龄≥40周岁，男女均可；
2.符合原发性帕金森病诊断标准，且病程超过1年者
3.精神症状发生在确诊帕金森病后，精神症状包括幻觉和/或妄想
4.精神症状最少持续1个月，且在筛选期前1个月每周至少出现一次
5.筛选期，NPI量表评估A项（妄想）或B项（幻觉）得分≥4分，或两项之和≥6分
6.基线期，SAPS量表（9项）中幻觉总评分（H7）或妄想总评分（D13）≥3分，且其他7项至少有一项＞3分
7.受试者入组时，无显著认知障碍
8.基线期前1个月至试验结束，服用抗帕金森药物者需保持稳定剂量
9.基线期前如果受试者接受过脑深部电刺激（DBS）治疗，则入组时必须在术后至少6个月，且经研究者评估刺激器必须在入组前1个月及试验期间处于稳定状态
10.在随机前1个月至研究结束后1个月内，育龄期受试者（男性/女性）必须采取有效的避孕措施
11.自愿参加临床试验，签署知情同意书，且能够理解和遵守研究程序
12.照料者愿意并能够同意陪同受试者完成所有的访视

1.由其他原因引起的精神症状（幻觉和妄想）的受试者，如毒性、代谢性或感染性谵妄/脑病，药物滥用引起的精神病，与精神分裂症、双相情感障碍或抑郁症相关的精神病
2. 已知对酒石酸匹莫范色林或其辅料中任何成份过敏，或有其他严重的过敏史
3. 既往接受过匹莫范色林药物治疗者
4. 诊断帕金森病之前或同时合并患有严重精神障碍疾病，包括但不限于精神分裂症或双相情感障碍者
5. 经研究者判定，有严重兴奋激越，或有明显自伤、自杀倾向者；筛选前1年内或筛选期间有任何自杀行为者；筛选期哥伦比亚-自杀严重程度评定量表（C-SSRS）问题4或问题5的回答为“是”者
6. 非典型帕金森病（帕金森综合征、多系统萎缩、进行性核上性麻痹），或继发性帕金森病（如迟发性或药物诱发的帕金森病）
7. 既往接受过消融性立体定向手术（即苍白球切开术和丘脑切开术）治疗的帕金森病受试者
8. 筛选期，MMSE＜21分者
9. 在诊断帕金森病之前或同时患有痴呆症，可能与帕金森病诊断不一致的受试者
10. 既往有脑血管缺血综合征（脑卒中）病史，影响其完成MMSE评估者
11. 正在使用方案禁止的药物
12. 如果正在使用无QT间期延长作用的抗抑郁/焦虑药物，药物的剂量在基线期前21天不能保持不变者
13. 如果正在使用乙酰胆碱酯酶抑制剂，药物的剂量不能保证在基线期前21天至最后一次访视间保持不变者
14. 合并严重或不稳定的心血管、呼吸、消化系统、肾脏、血液或其他疾病包括恶性肿瘤等，会影响受试者参与本研究的受试者
15. 入组前6个月内发生过心肌梗死者或发生中度至重度充血性心力衰竭（NYHA Ⅲ或Ⅳ级）者
16. 筛选期或基线期，根据Fridericia’s公式校正心率后的QT间期（QTc）超过规定标准（男性≥450 ms，女性≥460 ms）；已知长QT综合征病史或症状者；正在服用延长QT间期药物的受试者
17. 筛选期或基线期，实验室检查中丙氨酸转氨酶（ALT）或谷氨酸转氨酶（AST）或总胆红素（TBiL）＞2倍正常值上限；或存在肾功能严重损害（定义为肌酐清除率Ccr＜30 ml/min。肌酐清除率根据Cockcroft-Gault公式计算）；或实验室检查中其他指标异常有临床意义，且经研究者判断存在安全性风险不宜进入研究
18. 妊娠期或哺乳期，育龄期女性妊娠检查结果阳性者
19. 签署知情同意书后至试验结束有进行任何手术计划者
20. 入组前4周内参加过任何临床试验，且使用试验用药品者
21. 研究者认为受试者依从性差，或存在其他不宜参加本临床试验的因素