观察结核菌素纯蛋白衍生物在6-65岁健康受试者和6-65岁结核病受试者中应用的安全性、耐受性，并考察18-65岁受试者剂量标化的I/II期临床试验

1.健康受试者入选标准：
1) 年龄6-65周岁，男女不限。
2) 本人（和/或监护人）同意参加本试验并签署知情同意书；
3) 本人（和/或监护人）能遵守临床试验方案的要求参加随访；
4) 经病史询问无结核病史、结核病家族史、结核病密切接触史（指与登记的肺结核患者在其确诊前3个月至开始抗结核治疗后14天内直接接触）；
5) 无结核病中毒临床症状（结核中毒症状是指除外咳嗽、胸痛、胸闷等局部症状外，尚有较为明显的全身症状，如乏力、午后低热、食欲不振、夜间盗汗等。女性可能有内分泌系统的紊乱，比如月经不调、闭经等）；影像学（X光或CT）检查正常或异常无临床意义者；
6) 生命体征（体温（腋温）<37.3℃）、血压（18周岁及以上人群：收缩压<150mmHg、舒张压<100mmHg；6-17周岁人群：收缩压<120mmHg、舒张压<80mmHg；接受服用药物可以控制）、脉搏（60-100次/min）、心电图、体格检查正常或异常无临床意义；
7) 实验室检查包括血常规、尿常规、血生化检查均正常或异常无临床意义；
8) 育龄女性受试者入组前妊娠试验检测阴性，且在入组后28天内无生育计划，并承诺采取有效的避孕措施（包括：口服避孕药、注射或埋植避孕、缓释局部避孕药、激素贴剂、宫内节育器（IUD）、绝育、避免性生活、安全套（男性）、隔膜、宫颈帽等；不视为有效的避孕措施为安全期避孕法、体外射精法和紧急避孕法等）。
2.肺结核患者入选标准：
1) 根据《中华人民共和国卫生行业标准肺结核诊断标准（WS288-2017）》和中华医学会结核病学分会制定的《肺结核诊断和治疗指南》诊断为肺结核的受试者（认可临床上经综合分析做出的诊断）；
2) 年龄6-65周岁，男女不限；
3) 本人（和/或监护人）同意参加本试验并签署知情同意书；
4) 本人（和/或监护人）能遵守临床试验方案的要求参加随访；
5) 育龄女性受试者入组前妊娠试验检测阴性，且在入组后28天内无生育计划，并承诺采取有效的避孕措施（包括：口服避孕药、注射或埋植避孕、缓释局部避孕药、激素贴剂、宫内节育器（IUD）、绝育、避免性生活、安全套（男性）、隔膜、宫颈帽等；不视为有效的避孕措施为安全期避孕法、体外射精法和紧急避孕法等）。
3.肺外结核病患者入选标准：
1) 经流行病学、临床表现、影像学检查、病原学检查、病理学检查和其他辅助检查诊断为肺外结核病患者，且结核病灶累及肺部以外部位（结合本临床研究的特点及现场实施情况，肺外结核患者的入组需满足“化疗未完成强化期”）；
2) 年龄6-65周岁，男女不限；
3) 本人（和/或监护人）同意参加本试验并签署知情同意书；
4) 本人（和/或监护人）能遵守临床试验方案的要求参加随访；
5) 育龄女性受试者入组前妊娠试验检测阴性，且在入组后28天内无生育计划，并承诺采取有效的避孕措施（包括：口服避孕药、注射或埋植避孕、缓释局部避孕药、激素贴剂、宫内节育器（IUD）、绝育、避免性生活、安全套（男性）、隔膜、宫颈帽等；不视为有效的避孕措施为安全期避孕法、体外射精法和紧急避孕法等）。

1.入组前1个月内进行过结核菌素（PPD）或同类产品皮肤试验；
2. 有已知或可疑（或有高危发生可能）的免疫功能损伤或异常者，包括：
① 3个月内或正在接受免疫抑制剂（包括化疗）或免疫增强剂治疗者，如长期使用全身性糖皮质激素治疗（连续2周及以上使用，剂量≥2mg/kg/天或≥20mg/天泼尼松或相当于泼尼松剂量；允许局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂））、胸腺肽、白介素、干扰素、香菇多糖，BCG-PSN等；
② 3个月内接受免疫球蛋白制剂或血液产品或血浆提取治疗者；
③ 恶性肿瘤患者；
3. 有惊厥、癫痫，有精神病史和/或精神病家族史者；
4. 过敏体质者，如对两种或以上药物或食物有过敏史者，或已知对本药组分过敏或疤痕体质者；
5. 患急性传染病（如麻疹、百日咳、流行性感冒、肺炎等）、急性眼结膜炎、急性中耳炎、广泛性皮肤病者；
6. 患有以下严重疾病，如严重感染、慢性阻塞性肺病急性发作期、急性或渐进性肝病或肾病、充血性心力衰竭、胃肠病急性期患者等，研究者判断不适合参加本试验或不可能完成本试验；
7. 急性发热性疾病者（结核病患者除外）；
8. 皮试前7天内接种过非活疫苗，或28天内接种过减毒活疫苗；
9. 正在参加或3个月内参加其他任何药物临床试验者；
10. 有药物滥用、酗酒者；
11. 研究者认为可能影响试验评估的其他任何情况。