洛索洛芬钠凝胶贴膏人体生物等效性试验

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加试验；
2.年龄为18～55周岁（包括边界值）的健康男性和女性志愿者；
3.男性或女性，男性志愿者体重不低于50kg，女性志愿者体重不低于45kg，受试者体重指数（BMI）在19.0-26.0kg/m2之间〖BMI=体重（kg）/身高2（m2）〗包括边界值；
4.承诺在试验前24 h至试验结束不在贴敷部位皮肤使用贴剂、乳膏、润肤剂或其他类似产品；
5.承诺在试验住院期间不擅自洗浴者；
6.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1.有支气管哮喘既往史（特别是阿司匹林或其他非甾体抗炎药诱发哮喘发作史）者；
2. 有严重影响免疫反应的病史或有严重皮肤病史（如：特应性状态、银屑病、白癜风、红斑狼疮或已知会改变皮肤外观的疾病（如糖尿病、卟啉症等））者；
3. 有皮肤癌病史者，给药部位有红斑、湿疹、皮疹、接触性皮炎、干癣、脂溢症、痣、疤痕、色素异常、包疖、外伤、开放性创口或破损等皮肤症状或存在明显皮肤颜色差异、过度日晒、有纹身、涂色、毛发过多、不能或不愿意剪去给药部位的毛发者，习惯性大量出汗者，且经研究者判断对受试安全性或试验结果产生影响者；
4. 筛选前2个月内被剥离过拟给药部位皮肤角质层者；
5. 筛选前1个月内，拟给药部位使用过外用制剂或物理治疗者；
6. 研究期间不能中断涉及直接热源（如加热灯、电热毯、加热垫或热水床）使用者；
7. 已知过敏体质，临床上有食物、药物、贴剂（包括胶带）等过敏史，尤其对本试验用药品中任何成分过敏者；
8. 对饮食有特殊要求，不能遵守研究期间提供的饮食和相应的规定者；
9. 筛选前2周内服用过任何药物，包括中草药、保健品和维生素等；
10. 筛选前3个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验或使用过本试验药物者；
11. 筛选前1年内进行过重大外科手术者，或计划在研究期间进行手术者；
12. 筛选前3个月内大量失血或献血达400 mL以上（女性生理性失血除外），或计划在研究期间/研究结束后1个月内献血/血液成份者；
13. 筛选前1个月内每日吸烟超过5支或等量烟草，或在试验期间不能戒烟者；
14. 筛选前3个月内酒精摄入量平均每天超过2个单位（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40 %的烈酒或150 mL葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者，或试验期间不能戒酒者；
15. 筛选前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者，或使用试验药物前48小时内服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；
16. 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚、西柚的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等），或使用试验药物前48小时内摄入过任何富含葡萄柚、西柚的饮料或食物者；
17. 过去2年内有药物滥用史或在过去2年内有吸毒者，或尿液药物筛查为阳性者；
18. 有晕针或晕血史者，或不能耐受静脉穿刺采血者；
19. 乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体阳性者；
20. 妊娠或哺乳期女性，或志愿者及其配偶在首次给药前14天未保持避孕，或在试验期间或试验结束后3个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划者；
21. 有任何临床严重疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者，或有过重大手术史，或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；
22. 筛选期体格检查、生命体征检查、心电图检查和实验室检查，研究者判断为异常有临床意义者；
23. 给药前使用疫苗未满1个月者（新冠腺病毒载体疫苗注射结束未满1个月，灭活及重组蛋白疫苗注射结束未满2周）或试验期间计划接种疫苗者；
24. 有不适合参加研究的其他因素者。