硫辛酸片健康人体生物等效性研究

1.男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；
2.年龄18~60周岁（包含临界值）的健康受试者；
3.体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~27.9 kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg；
4.自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP；
5.女性受试者同意保证在给药前2周（男性受试者自第一次给药后）至最后一次研究药物给药后3个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕，且无捐卵（男性无捐精）计划者。

1.筛选期体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查等检查异常且具有临床意义者；
2. 有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统、呼吸系统及神经系统等疾病史或现有上述系统疾病者（有心血管疾病，有消化性溃疡或消化道出血者，有糖尿病、偏头痛等严重疾病史者），且研究医生认为不适合参加临床试验；
3. 对两种或以上药物、食物过敏者；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等情况者；或已知对本品活性成分及其辅料有过敏史者；
4. 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
5. 研究首次用药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）者；
6. 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意停用任何烟草类产品者；
7. 不能耐受静脉穿刺采血者；
8. 筛选前3个月内使用过毒品者，或药物滥用筛查为阳性者；
9. 研究首次用药前3个月内献血或大量失血（超过200 mL）；
10. 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
11. 研究首次用药前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物者；
12. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
13. 筛选前3个月内有酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意停止食用酒精类产品者，或筛选期酒精呼气检查结果不为0 mg/100ml者；
14. 研究首次用药前7天内服用过特殊饮食（如西柚、葡萄柚、火龙果）或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食者；
15. 研究首次用药前30天内使用过任何与硫辛酸有相互作用的药物（含金属成分，如铁制剂、镁制剂等）；
16. 受试者主动退出或研究者判断不适宜参加；
17. 入组人数已满且该受试者筛选号靠后。