曲前列尼尔缓释片人体生物等效性研究

1.1. 年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康男性或女性受试者
2.2. 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0 ~ 26.0 kg/m2（包括边界值）
3.3. 所有具有生育能力的受试者（包括男性受试者伴侣）从签署知情开始至试验结束后6个月内无生育计划并自愿采取适当有效避孕措施且无捐精、捐卵计划
4.4. 受试者理解并遵守研究流程，能和研究者进行良好沟通，自愿参加试验，并签署知情同意书

1.1. 受试者有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统等慢性疾病史或严重疾病史者，或任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者
2. 2. 筛选前3个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者
3. 3. 生命体征检查、体格检查、12导联静息心电图检查、实验室检查肝、肾功能指标异常者或其他实验室检查结果显示异常且经研究医生判断异常有临床意义者
4. 4. 有药物、食物过敏史者或已知对曲前列尼尔以及相关辅料有既往过敏史或不能耐受者
5. 5. 有特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）者
6. 6. 乙肝表面抗原（HBsAg）、乙肝表面抗体（HBsAb）、乙肝e抗原（HBeAg）、乙肝e抗体（HBeAb）、乙肝核心抗体（HBcAb）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）、梅毒特异性抗体（Anti-TP）任意一项经研究医生判断为异常有临床意义者
7. 7. 筛选前12个月内有药物滥用史或者毒品五项筛查阳性者
8. 8. 筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）
9. 9. 给药前48 h直至研究结束不能放弃饮酒者
10. 10. 酒精呼气检查阳性者
11. 11. 首次给药前3个月内日均吸烟量多于5支者
12. 12. 给药前48 h直至研究结束不能放弃任何烟草类产品者
13. 13. 首次给药前3个月内献过血或接受过输血或使用过血制品者，或大量出血（大于400 ml，女性正常生理期失血除外），或计划在研究期间或研究结束后1周内献血或血液成份者；
14. 14. 筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者（药物临床试验定义为使用过临床研究用药）或使用过本试验相关药物者
15. 15. 首次用药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品和功能性维生素者
16. 16. 对饮食有特殊要求者，不能遵守提供的饮食和相应的规定者
17. 17. 给药前48 h直至研究结束不能避免食用富含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（巧克力、动物肝脏等），或食用葡萄柚、西柚、芒果、火龙果等可能影响代谢的水果或果汁者
18. 18. 血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺，或晕针晕血史者
19. 19. 片剂吞咽困难者
20. 20. 妊娠、哺乳期或月经不规律的女性受试者，或育龄女性在14天内有未保护性行为，或妊娠检查结果不在非妊娠状态范围内者
21. 21. 研究者判断其他不适宜参加该研究的受试者