登记概览
- 登记号
- CTR20232505
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 消化系统（规则标签）
- 申请人
- 广州博济医药生物技术股份有限公司
完整专业题目
冰莲草含片治疗轻型复发性阿弗他溃疡（复发性口疮-胃肠积热证）的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-06-29
- 首次公示信息日期
- 2024-01-25
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-02-29；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-02-29；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 486 人；
- 已入组人数
- 国内: 103 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 15 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市湖南省 · 长沙市河南省 · 洛阳市安徽省 · 芜湖市四川省 · 成都市重庆市 · 重庆市河南省 · 郑州市陕西省 · 咸阳市辽宁省 · 沈阳市湖北省 · 武汉市广东省 · 深圳市
- 广东省中医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张兴
- 湖南中医药大学第一附属医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：谭劲
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：李福军
- 皖南医学院弋矶山医院中国 · 安徽省 · 芜湖市 · 研究者：林家婷
- 四川大学华西口腔医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：周瑜
- 中国人民解放军空军军医大学第三附属医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：刘青
- 广州医科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王敬旭
- 郑州人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：随丽娜
- 郑州市中心医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：陈卓
- 陕西中医药大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 咸阳市 · 研究者：段风
- 延安大学咸阳医院中国 · 陕西省 · 咸阳市 · 研究者：韦彦锋
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：林晓萍
- 武汉市中心医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：程志刚
- 中山大学附属第五医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：李祥伟
- 深圳市第二人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：金宇
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 孙田甜
- 申请人名称
- 广州博济医药生物技术股份有限公司
- 联系人姓名
- 孙田甜
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 贵州省-安顺市-经济技术开发区西航路212号
- 联系人邮编
- 561000
主要研究者信息
- 姓名
- 张兴
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-大德路111号
- 邮编
- 510120
- 单位名称
- 广东省中医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20171119
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BOJI2022246DZT
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2023-06-29
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
以安慰剂为对照，评价冰莲草含片治疗轻型复发性阿弗他溃疡（复发性口疮-胃肠积热证）的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18周岁至65周岁，性别不限；
2.符合复发性阿弗他溃疡诊断标准，临床分型为轻型的患者；
3.符合中医复发性口疮-胃肠积热证辨证标准；
4.本次溃疡发生时间在筛选前48小时以内，且未经任何治疗；
5.入组前24h内溃疡激惹痛VAS评分≥4分，3mm≤靶溃疡长径≤10mm，溃疡数量1~5个；
6.同意参加本临床试验并签署书面知情同意书者。
2.符合复发性阿弗他溃疡诊断标准，临床分型为轻型的患者；
3.符合中医复发性口疮-胃肠积热证辨证标准；
4.本次溃疡发生时间在筛选前48小时以内，且未经任何治疗；
5.入组前24h内溃疡激惹痛VAS评分≥4分，3mm≤靶溃疡长径≤10mm，溃疡数量1~5个；
6.同意参加本临床试验并签署书面知情同意书者。
排除标准
1.已知或怀疑对试验药及其辅料有过敏史或严重不良反应者。
2. 重型阿弗他溃疡、疱疹样阿弗他溃疡、急性疱疹性龈口炎、创伤性溃疡、癌性溃疡、结核性溃疡、梅毒性溃疡、坏死性涎腺化生、白塞病及其他疾病或药物引起的溃疡等。
3. 入组前两周内服用过免疫抑制剂或皮质类固醇激素；入组前24小时内使用过止痛药、抗过敏药等可能影响观察疼痛疗效的药物。
4. 合并有上呼吸道感染者。
5. 伴有可能影响疗效观察的其他疼痛明显的口腔病变者，如：冠周炎、急性牙髓炎、急性根尖炎等疾病患者。
6. 合并有活动性消化溃疡者。
7. 合并严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常上限1.5倍，SCr＞正常上限）。
8. 合并严重心、肺疾病，未控制的糖尿病（随机血糖≥11.1mmol/L），晚期肿瘤，血液和造血系统疾病，或其它系统严重或进行性疾病。
9. 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。
10. 怀疑或确有酒精、药物滥用史者。
11. 近3个月内吸烟＞20支/天者。
12. 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者。
13. 入选前3个月内参加过其它临床试验者。
14. 研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。
2. 重型阿弗他溃疡、疱疹样阿弗他溃疡、急性疱疹性龈口炎、创伤性溃疡、癌性溃疡、结核性溃疡、梅毒性溃疡、坏死性涎腺化生、白塞病及其他疾病或药物引起的溃疡等。
3. 入组前两周内服用过免疫抑制剂或皮质类固醇激素；入组前24小时内使用过止痛药、抗过敏药等可能影响观察疼痛疗效的药物。
4. 合并有上呼吸道感染者。
5. 伴有可能影响疗效观察的其他疼痛明显的口腔病变者，如：冠周炎、急性牙髓炎、急性根尖炎等疾病患者。
6. 合并有活动性消化溃疡者。
7. 合并严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常上限1.5倍，SCr＞正常上限）。
8. 合并严重心、肺疾病，未控制的糖尿病（随机血糖≥11.1mmol/L），晚期肿瘤，血液和造血系统疾病，或其它系统严重或进行性疾病。
9. 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。
10. 怀疑或确有酒精、药物滥用史者。
11. 近3个月内吸烟＞20支/天者。
12. 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者。
13. 入选前3个月内参加过其它临床试验者。
14. 研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。
试验用药
中文通用名：冰莲草含片： 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：片剂
规格：0.6g/片
用法用量：含服，每次1片，每日5次，每次用药间隔时间至少1小时。
用药时程：5天
规格：0.6g/片
用法用量：含服，每次1片，每日5次，每次用药间隔时间至少1小时。
用药时程：5天
对照用药
中文通用名：冰莲草含片模拟剂 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：片剂
规格：0.6g/片
用法用量：含服，每次1片，每日5次，每次用药间隔时间至少1小时。
用药时程：5天
规格：0.6g/片
用法用量：含服，每次1片，每日5次，每次用药间隔时间至少1小时。
用药时程：5天
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 用药结束后溃疡愈合率评价时间：用药结束后指标类型：有效性指标
次要终点7 项，展开查看
- 用药3天后溃疡愈合率评价时间：用药3天后指标类型：有效性指标
- 溃疡愈合时间评价时间：每天指标类型：有效性指标
- 静息痛、激惹痛消失时间评价时间：每天指标类型：有效性指标
- （4）用药结束后静息痛、激惹痛消失率评价时间：每天指标类型：有效性指标
- 用药3天后、用药结束后靶溃疡面积较基线的变化值评价时间：用药3天后和用药结束指标类型：有效性指标
- 用药3天后、用药结束后溃疡数量较基线的变化值评价时间：用药3天后和用药结束指标类型：有效性指标
- 用药3天后、用药结束后中医证候疗效（包括中医症候总积分较基线的变化值、痊显率、总有效率及中医单项症状消失率）评价时间：用药3天后和用药结束指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 广东省中医院伦理委员会同意 · 2023-07-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20232505
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 孙田甜
- 首次公示信息日期
- 2024-01-25
- 申请人名称
- 广州博济医药生物技术股份有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20232505
- 相关登记号
- CTR20171119
- 药物名称
- 冰莲草含片 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 复发性阿弗他溃疡（复发性口疮-胃肠积热证）
- 试验专业题目
- 冰莲草含片治疗轻型复发性阿弗他溃疡（复发性口疮-胃肠积热证）的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验
- 试验通俗题目
- 冰莲草含片治疗轻型复发性阿弗他溃疡的Ⅲ期临床试验
- 试验方案编号
- BOJI2022246DZT
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2023-06-29
- 方案是否为联合用药
- 否