BPR-101胶囊I期临床试验

1.年龄在18-45周岁（含45岁）的健康育龄期女性，体重不应低于45.0kg，身体质量指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~26.0kg/m2范围内（包括边界值）；
2.既往有性生活史，愿意接受阴道给药方式，并同意整个试验期间避免使用其他阴道内产品（如避孕膏、凝胶、泡沫、海绵、润滑剂、灌洗液、卫生棉条等）；
3.同意从给药前72h至出组避免性行为；
4.受试者必须在试验前自愿签署书面的知情同意书；
5.受试者能够与研究者进行良好的沟通，能够依照规定完成试验。

1.对BPR-101胶囊及辅料中任何成份过敏者；或过敏体质者、存在阴道壁损伤、既往使用阴道制剂易出现刺痛或、烧灼感、出血、瘙痒、红斑、水肿、分泌物增多的患者；
2. 存在研究者判断为异常有临床意义的心血管系统、肝脏、肾脏、泌尿生殖系统、内分泌系统、消化系统、血液系统、呼吸系统、精神疾病、免疫相关疾病等严重病史或现有上述疾病者；或存在其他可能影响阴道用药的因素，如生殖器畸形者；
3. 手术史：
a.筛选前90天内有阴道、盆腔或宫颈相关手术，或者计划在试验期间进行相关手术者；
b. 已行子宫切除术者；
c. 筛选前30天内接受过其他重大手术，或计划在试验期间进行其他手术者；
4. 既往有生殖器疱疹感染史，或筛选前6个月内阴道感染史大于2次，或筛选前21天内泌尿生殖系统感染者（包括但不仅限于尿道感染、细菌性阴道病、阴道毛滴虫感染）；
5. 用药史：
a. 筛选前30天内使用过任何抗生素或抗真菌药物治疗（阴道内或全身）者；
b. 研究首次用药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
c. 筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者，或筛选前30天内使用过短效避孕药者；
6. 筛选期体格检查、生命体征检查、心电图检查、妇科检查（显示阴道壁有明显的损伤者需排除）、实验室检查（包括阴道分泌物、血常规、血生化、尿常规、输血前四项、血妊娠检查、宫颈HPV+TCT/LCT检查），研究者判断异常有临床意义者；
7. 既往长期（筛选前3个月内）饮用过量（一天8杯以上，1杯=200mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次用药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
8. 筛选前30天每日吸烟量多于5支者，或筛选后至整个试验期间不能接受禁止吸烟者；
9. 研究首次用药前酒精呼气检测结果阳性，或筛选前6个月内每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；
10. 研究首次用药前药物滥用尿液筛查结果阳性或筛选前1年内有药物滥用史（如大麻、苯二氮卓、氯胺酮、吗啡、可卡因、甲基安非他明）者；
11. 研究首次用药前3个月内献血或失血≥400mL，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者；
12. 筛选前3个月内参加过其它药物临床试验或器械临床试验，并使用试验药物或试验器械者；
13. 妊娠或哺乳期妇女或血/尿妊娠检查结果阳性者，以及在整个试验期间及试验结束后3个月内有妊娠计划者；
14. 研究者认为受试者存在任何其他不适宜参加试验的情况。