以安慰剂为平行对照评价金柴胶囊治疗普通感冒（气阴两虚风热证）有效性及安全性的随机、双盲单模拟、多中心验证性临床试验（CTR20232512）

登记概览

登记号: CTR20232512
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 其他或待归类（规则标签）
申请人: 中国中医科学院中药研究所

完整专业题目

以安慰剂为平行对照评价金柴胶囊治疗普通感冒（气阴两虚风热证）有效性及安全性的随机、双盲单模拟、多中心验证性临床试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2023-10-17
首次公示信息日期: 2023-08-18
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2023-10-08；
第一例受试者入组日期: 国内：2023-10-08；
试验完成日期: 国内：2024-05-31；

目标入组人数: 国内: 375 人；
已入组人数: 国内: 375 人；
实际入组总人数: 国内: 375 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 18 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京市吉林省 · 长春市广东省 · 广州市广东省 · 江门市辽宁省 · 沈阳市广西壮族自治区 · 柳州市陕西省 · 咸阳市上海市 · 上海市河北省 · 石家庄市陕西省 · 西安市广西壮族自治区 · 玉林市浙江省 · 杭州市安徽省 · 池州市江西省 · 南昌市江西省 · 宜春市

中国中医科学院西苑医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：苗青
长春中医药大学附属医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：张丽秀
广州医科大学附属第二医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：阳隽
江门市中心医院中国 · 广东省 · 江门市 · 研究者：黄炎明
江门五邑中医院中国 · 广东省 · 江门市 · 研究者：范发才
辽宁中医药大学附属医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：曲妮妮
柳州市中医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：郭栋伟
陕西省中医药大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 咸阳市 · 研究者：李天浩
上海市浦东新区人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：王水英
上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：王振伟
石家庄市人民医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：张湘华
西安大兴医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：穆德广
玉林市红十字会医院中国 · 广西壮族自治区 · 玉林市 · 研究者：梁业辉
浙江中医药大学附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：黄晟
浙江中医药大学附属第三医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：楼黎明
池州市人民医院中国 · 安徽省 · 池州市 · 研究者：魏玉平；江雪红
江西省中西医结合医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：吴吉锋
丰城市中医院中国 · 江西省 · 宜春市 · 研究者：黄炳辉

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 秦占艳
申请人名称: 中国中医科学院中药研究所
联系人姓名: 秦占艳
联系人座机: [已移除电话]
联系人手机号: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 河北省-石家庄市-栾城区石栾大街168号
联系人邮编: 051430

主要研究者信息

姓名: 苗青
学位: 博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市-北京市-海淀区西苑操场1号
邮编: 100091
单位名称: 中国中医科学院西苑医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20190170
临床申请受理号: CXZL0600062
试验方案编号: SW010
方案最新版本号: V 1.2
版本日期: 2023-10-17
方案是否为联合用药: 否

试验目的

证实金柴胶囊治疗普通感冒（气阴两虚风热证）有效和安全

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.符合西医普通感冒诊断标准
2.中医辨证为气阴两虚风热证
3.病程≤ 48小时
4.年龄18 ～ 65岁
5.自愿受试并签署知情同意书

排除标准

1.就诊时体温＞ 38.5℃
2. 伴流行性感冒、咽-结膜炎、鼻炎、鼻窦炎、中耳炎、化脓性扁桃体炎、毛细支气管炎、肺炎、肺结核、支气管扩张或其它肺部疾病者
3. 72小时内已使用过其他感冒药物治疗者
4. 存在异常实验室指标：血红蛋白< 80 g/L；血小板计数< 50×10^9 /L；血白细胞总数超过（不含）正常值上限；中性粒细胞超过（不含）正常值上限；血肌酐超过（不含）正常值上限；谷丙转氨酶、谷草转氨酶、碱性磷酸酶、γ-谷氨酰转肽酶超过（不含）正常值上限的1.5倍；总胆红素超过（不含）正常值上限的1.5倍
5. 妊娠、哺乳期妇女，以及近3个月内有生育计划者
6. 过敏体质或对本试验用药品、对乙酰氨基酚片所含成分过敏者
7. 近1个月内参加过其他临床试验者
8. 精神疾病者

试验用药

中文通用名：金柴胶囊：英文通用名：无商品名称：NA

剂型：胶囊
规格：0.45g/粒
用法用量：口服。一次4粒，一日3次
用药时程：5天

对照用药

中文通用名：金柴胶囊模拟剂（安慰剂）英文通用名：无商品名称：NA

剂型：胶囊
规格：0.45g/粒
用法用量：口服。一次4粒，一日3次
用药时程：5天

终点指标

主要终点1 项，展开查看

与基线（治疗第0天）比较，评价金柴胶囊与安慰剂比较对治疗普通感冒（气阴两虚风热证）每项主要症状（发热、恶风、咽痛、乏力）的消失时间的优效性评价时间：整个试验过程指标类型：有效性指标

次要终点7 项，展开查看

与基线（治疗第0天）比较，每项次要症状的消失时间评价时间：整个试验过程指标类型：有效性指标
与基线（治疗第0天）比较，治疗第1、2、3、4、5天时，每项症状的消失率评价时间：治疗第1、2、3、4、5天时指标类型：有效性指标
与基线（治疗第0天）比较，治疗第1、2、3、4、5天时，中医证候积分的变化值评价时间：治疗第1、2、3、4、5天时指标类型：有效性指标
与基线（治疗第0天）比较，治疗第1、2、3、4、5天时，WURSS-21感冒影响临床研究参与者的能力程度评分的变化值评价时间：治疗第1、2、3、4、5天时指标类型：有效性指标
治疗期间，解热镇痛药（对乙酰氨基酚片）的使用率评价时间：整个试验过程指标类型：有效性指标
治疗期间，解热镇痛药（对乙酰氨基酚片）的使用量评价时间：整个试验过程指标类型：有效性指标
与基线比较，试验过程中生命体征、血常规、尿常规及尿沉渣镜检、肝功、肾功、心电图的变化情况；试验过程中不良事件情况评价时间：整个试验过程指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会修改后同意 · 2023-07-11
中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会同意 · 2023-11-14

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20232512
试验状态: 已完成
申请人联系人: 秦占艳
首次公示信息日期: 2023-08-18
申请人名称: 中国中医科学院中药研究所

试验基本信息12 个字段

登记号: CTR20232512
相关登记号: CTR20190170
药物名称: 金柴抗病毒胶囊曾用名:
药物类型: 中药/天然药物
临床申请受理号: CXZL0600062
适应症: 普通感冒（气阴两虚风热证）
试验专业题目: 以安慰剂为平行对照评价金柴胶囊治疗普通感冒（气阴两虚风热证）有效性及安全性的随机、双盲单模拟、多中心验证性临床试验
试验通俗题目: 金柴胶囊III期临床试验
试验方案编号: SW010
方案最新版本号: V 1.2
版本日期: 2023-10-17
方案是否为联合用药: 否

金柴胶囊III期临床试验

中文通用名：金柴胶囊： 英文通用名：无 商品名称：NA

中文通用名：金柴胶囊模拟剂（安慰剂） 英文通用名：无 商品名称：NA

中文通用名：金柴胶囊：英文通用名：无商品名称：NA

中文通用名：金柴胶囊模拟剂（安慰剂）英文通用名：无商品名称：NA