TQB2928注射液联合用药在血液肿瘤患者中的Ib期临床试验

1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；
2.年龄：年龄≥18 岁（签署知情同意书时）；ECOG PS评分：0-2分；预计生存期超过3个月；
3.受试者人群：
1)受试者通过世界卫生组织（WHO）2016年修订的造血和淋巴组织肿瘤分类标准被确诊为AML或MDS。
2)MDS采用修订国际预后积分系统（IPSS-R）>3.5（较高危组），且骨髓原始细胞比例≥5%。
3)第1阶段（剂量递增阶段）+第2阶段（剂量扩展阶段）入组
a)初治的不耐受标准诱导方案化疗的AML
b)初治的较高危MDS
4.主要器官功能良好，符合下列标准：
1)在首次给药前白细胞≤25×109/L（羟基脲及白细胞单采术允许使用）；
2)生化检查需符合以下标准：
a)总胆红素（TBIL）≤ 1.5倍正常值上限（ULN）；丙氨酸基转移酶（ALT）和天门冬氨酸基转移酶（AST）≤ 2.5 ×ULN；
b)血清肌酐（Cr）≤ 1.5×ULN或根据Cockcroft-Gault肾小球滤过公式估算的肌酐清除率≥50 mL/min。
凝血功能检查需要复合以下标准：凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）≤ 1.5×ULN（未接受过抗凝治疗）
5.受试者必须愿意在研究治疗前提供可用的诊断证据或进行骨髓穿刺和活检，并且必须愿意在接受研究治疗后进行骨髓穿刺和活检
6.育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者；男性受试者应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避育措施。

1.肿瘤疾病及病史：
a)中枢神经系统白血病；
b)3 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。以下两种情况可以入组：经单一手术治疗的其他恶性肿瘤，达到连续5 年的无疾病生存期（DFS）；治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤[Ta (非浸润性肿瘤)，Tis (原位癌) 和T1 (肿瘤浸润基膜)]；
c)具有临床意义的未能控制的需反复引流的胸腔积液、腹水，中等量及以上的心包积液。
2. 既往抗肿瘤治疗：
a)既往使用过其他靶向CD47/SIRPα信号通路的药物治疗；
b)首次给药前4 周内接受过任何在研抗体类药物治疗，首次给药前3个月接受CAR-T 治疗，或其他免疫细胞治疗，或自体造血干细胞移植（auto-HSCT）；
c)既往接受过异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）；
d)首次给药前4 周内接受过任何重大外科手术、化疗和/或放疗、免疫治疗或靶向治疗；
e)首次给药距既往口服靶向治疗药物不足5个药物半衰期（从末次治疗用药结束时间开始计算）；
首次给药前2周内接受过NMPA 批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药（包括复方斑蝥胶囊、康艾注射液、康莱特胶囊/注射剂、艾迪注射液、鸦胆子油注射剂/胶囊、消癌平片/注射剂、华蟾素胶囊等）治疗（7天内使用对症治疗如羟基脲、白细胞单采术及促红细胞生成素等造血生长因子是允许的）；
3. 合并疾病及病史：
a)肝脏异常：
b)肾脏异常：
c)胃肠道异常：
d)心脑血管异常：
e)免疫缺陷病史：
f)无法控制的全身活动性细菌性、真菌性或病毒性感染。
g)筛选期间或首次用药前发生不明原因发热>38.5 ℃（经研究者判断因肿瘤产生的发热除外）。
h)首次给药前3 个月内发生任何原因导致的溶血性贫血史（包括Evans综合征）或者Coombs试验阳性的受试者。
i)肺部疾病：
j)既往不明原因的严重过敏史；已知对单抗药物或外源性人免疫球蛋白过敏；已知对研究药物辅料成分过敏。
k)合并严重的或未获得良好控制、根据研究者的判断有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病。
l)伴有或既往垂体或肾上腺功能障碍病史（研究者评估）。
m)药物滥用史或吸毒史者。
n)MDS受试者合并以下两种情况：未纠正的叶酸及维生素B12缺乏由先前存在的骨髓增生性肿瘤(MPN)或符合WHO 2016分类标准的MDS/MPN类型转化而来的MDS，包括慢性髓系细胞白血病(CMML)、非典型慢性髓系细胞白血病(aCML)、幼年髓系细胞白血病(JMML)。
M3型AML和合并BCR-ABL突变基因阳性的AML。
4. 首次给药前4 周内接种或计划研究期间接种减毒活疫苗。
5. 既往30天内参加过其它药物临床试验。
6. 估计患者参加本临床研究的依从性不足。对阿扎胞苷或甘露醇过敏；