登记概览
- 登记号
- CTR20232526
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 康希诺生物股份公司
完整专业题目
在4~6岁人群中评价接种ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）安全性与免疫原性的随机、盲法、同类疫苗对照的Ⅲb期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-04-19
- 首次公示信息日期
- 2023-08-23
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-09-16；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-09-16；
- 试验完成日期
- 国内：2024-05-11；
- 目标入组人数
- 国内: 1000 人；
- 已入组人数
- 国内: 1000 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 1000 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
陕西省 · 西安市
- 陕西省疾病预防控制中心中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：胡伟军
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 苟锦博
- 申请人名称
- 康希诺生物股份公司
- 联系人姓名
- 苟锦博
- 联系人座机
- [已移除电话]-6051
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 天津市-天津市-天津经济技术开发区西区南大街185号
- 联系人邮编
- 300457
主要研究者信息
- 姓名
- 胡伟军
- 学位
- 硕士研究生
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 陕西省-西安市-碑林区
- 邮编
- 710054
- 单位名称
- 陕西省疾病预防控制中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CYSB2200288
- 试验方案编号
- CTP-MCVF-002
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2024-04-19
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价4~6岁人群接种ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）的安全性和免疫原性，扩大可接种的年龄范围
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 4岁(最小年龄)至6岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.4~6岁的儿童
2.按照免疫规划程序完成至少两针流脑多糖疫苗的基础免疫
3.法定监护人或被委托人经知情同意，自愿签署知情同意书，能够遵守临床研究方案的要求
2.按照免疫规划程序完成至少两针流脑多糖疫苗的基础免疫
3.法定监护人或被委托人经知情同意，自愿签署知情同意书，能够遵守临床研究方案的要求
排除标准
1.接种前发热，腋窝温度＞37.0℃
2. 既往有脑膜炎球菌多糖结合疫苗免疫史者
3. 先天畸形或发育障碍、遗传缺陷、严重营养不良等
4. 有癫痫、惊厥或抽搐史或有精神病病史或家族史
5. 志愿者现患脑膜炎或有脑膜炎患病史
6. 志愿者过去6个月内（＜6个月）接受免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、糖皮质激素类药物治疗（不包括局部治疗，急性非并发皮炎的表面治疗，过敏性鼻炎的喷雾治疗）等
7. 在研究接种前60天内（<60天）接受过或整个研究期间计划接受血液/血浆产品或免疫球蛋白
8. 患有严重慢性疾病或病情处于进展期不能平稳控制，如甲状腺疾病等
9. 已知或怀疑志愿者患有经研究者判定影响疫苗接种的疾病例如严重的呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、严重心血管疾病、严重肝肾疾病、恶性肿瘤、严重的感染性或变态反应类皮肤病
10. 与疫苗相关的严重不良反应史和/或对研究疫苗的任何组分有严重过敏性反应（如全身过敏反应）史
11. 经病史和/或体检确定的已知或疑似免疫缺陷的免疫功能低下者（例如恶性肿瘤、HIV等）
12. 与延长出血相关的出血体质或状况，研究者认为肌肉注射是禁忌的
13. 14天内接种过减毒活疫苗，7天内接种过其他疫苗
14. 在进入研究前28天内（<28天）和/或在研究参与期间参与其他涉及干预性研究
15. 研究者判断其他不适合参加本临床试验的情况
2. 既往有脑膜炎球菌多糖结合疫苗免疫史者
3. 先天畸形或发育障碍、遗传缺陷、严重营养不良等
4. 有癫痫、惊厥或抽搐史或有精神病病史或家族史
5. 志愿者现患脑膜炎或有脑膜炎患病史
6. 志愿者过去6个月内（＜6个月）接受免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、糖皮质激素类药物治疗（不包括局部治疗，急性非并发皮炎的表面治疗，过敏性鼻炎的喷雾治疗）等
7. 在研究接种前60天内（<60天）接受过或整个研究期间计划接受血液/血浆产品或免疫球蛋白
8. 患有严重慢性疾病或病情处于进展期不能平稳控制，如甲状腺疾病等
9. 已知或怀疑志愿者患有经研究者判定影响疫苗接种的疾病例如严重的呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、严重心血管疾病、严重肝肾疾病、恶性肿瘤、严重的感染性或变态反应类皮肤病
10. 与疫苗相关的严重不良反应史和/或对研究疫苗的任何组分有严重过敏性反应（如全身过敏反应）史
11. 经病史和/或体检确定的已知或疑似免疫缺陷的免疫功能低下者（例如恶性肿瘤、HIV等）
12. 与延长出血相关的出血体质或状况，研究者认为肌肉注射是禁忌的
13. 14天内接种过减毒活疫苗，7天内接种过其他疫苗
14. 在进入研究前28天内（<28天）和/或在研究参与期间参与其他涉及干预性研究
15. 研究者判断其他不适合参加本临床试验的情况
试验用药
中文通用名：ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）： 英文通用名：ACYW135 Group Meningococcal Polysaccharide Conjugate Vaccine (CRM197) 商品名称：曼海欣
剂型：注射剂
规格：0.5ml/瓶
用法用量：肌内注射，每次0.5ml
用药时程：0天肌内注射1剂
规格：0.5ml/瓶
用法用量：肌内注射，每次0.5ml
用药时程：0天肌内注射1剂
对照用药
中文通用名：ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗 英文通用名：Group ACYW135 Meningococcal Polysaccharide Vaccine 商品名称：盟威克
剂型：注射剂
规格：0.5ml/瓶
用法用量：皮下注射，每次0.5ml
用药时程：0天皮下注射1剂
规格：0.5ml/瓶
用法用量：皮下注射，每次0.5ml
用药时程：0天皮下注射1剂
终点指标
主要终点4 项，展开查看
- A、C、Y、W135群脑膜炎球菌抗体几何平均滴度（GMT）、阳转率评价时间：免后30天指标类型：有效性指标
- 不良反应发生率评价时间：免后30 min内指标类型：安全性指标
- 不良反应/事件发生率评价时间：免后7天内指标类型：安全性指标
- 不良反应/事件的发生率评价时间：免后30天内指标类型：安全性指标
次要终点4 项，展开查看
- A、C、Y、W135群脑膜炎球菌阳性率、抗体几何平均增长倍数（GMI）和抗体滴度≥1:128比例评价时间：免后30天指标类型：有效性指标
- A、C、Y、W135群脑膜炎球菌抗体阳性率、GMT、GMI和抗体滴度≥1:128比例评价时间：免后90天、180天指标类型：有效性指标
- 严重不良事件（SAE）的发生率评价时间：免后180天内指标类型：安全性指标
- 所有受试者按照免前抗体滴度1:8临界值划分易感（<1:8）和非易感人群（≥1:8），进行分层分析评价时间：免后30天指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 陕西省疾病预防与控制中心医学伦理委员会同意 · 2023-07-03
- 陕西省疾病预防与控制中心医学伦理委员会同意 · 2024-08-21
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- V1.02025-01-22
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20232526
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 苟锦博
- 首次公示信息日期
- 2023-08-23
- 申请人名称
- 康希诺生物股份公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20232526
- 药物名称
- ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体） 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- CYSB2200288
- 适应症
- 用于预防A群、C群、Y群和W135群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎
- 试验专业题目
- 在4~6岁人群中评价接种ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）安全性与免疫原性的随机、盲法、同类疫苗对照的Ⅲb期临床试验
- 试验通俗题目
- 在4~6岁人群中开展的ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）Ⅲb期临床试验
- 试验方案编号
- CTP-MCVF-002
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2024-04-19
- 方案是否为联合用药
- 否