登记概览
- 登记号
- CTR20232532
- 快照状态
- 主动终止
- 状态阶段
- 已终止（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它1a/1b
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 百济神州（苏州）生物科技有限公司
完整专业题目
一项在实体瘤患者中评价第二线粒体来源的caspase 激活剂类似物BGB-24714 作为单药治疗或联合治疗的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步抗肿瘤活性的1 期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-11-22
- 首次公示信息日期
- 2023-08-18
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-01-15；国际：2022-07-06
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-01-29；国际：2022-07-28
- 原文未标注日期名称
- 国内：2025-04-30；国际：2025-04-30
- 目标入组人数
- 国内: 35 人；国际: 168 人；
- 已入组人数
- 国内: 23 人；国际: 160 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 23 人；国际: 160 人；
源文档试验状态：主动终止（由于公司业务上对BGB-24714开发战略的变化，而非安全问题导致终止研究）
登记参加机构与地点
共 20 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
山东省 · 济南市河南省 · 郑州市湖南省 · 长沙市重庆市 · 重庆市Victoria · MelbourneQueensland · BrisbaneSeoul · SeoulGyeonggi · do -Paju-siGyeonggi · do -Suwon-siGyeonggi · do -Seongnam-siIncheon · IncheonAuckland · AucklandFlorida · SarasotaMassachusetts · BostonWashington · SeattleTennessee · Nashville
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孙玉萍
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：葛红
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：刘怀
- 重庆市肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：李咏生
- 山东省立医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：杨哲
- AUSTIN HEALTHAustralia · Victoria · Melbourne · 研究者：PARAKH, SAGUN
- PETER MACCALLUM CANCER CENTREAustralia · Victoria · Melbourne · 研究者：LIM, ANNETTE
- ICON CANCER CARE- SOUTH BRISBANEAustralia · Queensland · Brisbane · 研究者：COWARD, JIM (JERMAINE)
- SEVERANCE HOSPITAL YONSEI UNIVERSITY HEALTH SYSTEMKorea · Seoul · Seoul · 研究者：CHO, BYOUNG CHUL
- NATIONAL CANCER CENTERKorea · Gyeonggi · do -Paju-si · 研究者：LEE, YOUNG JOO
- THE CATHOLIC UNIVERSITY OF KOREA, ST. VINCENT'S HOSPITALKorea · Gyeonggi · do -Suwon-si · 研究者：SHIM, BYOUNG YONG
- SEOUL NATIONAL UNIVERSITY BUNDANG HOSPITALKorea · Gyeonggi · do -Seongnam-si · 研究者：KIM, SEHYUN
- ASAN MEDICAL CENTERKorea · Seoul · Seoul · 研究者：PARK, SOOK RYUN
- SAMSUNG MEDICAL CENTERKorea · Seoul · Seoul · 研究者：LEE, SE HOON
- GACHON UNIVERSITY GIL MEDICAL CENTERKorea · Incheon · Incheon · 研究者：KIM, YOUNG SAING
- AUCKLAND CITY HOSPITALNew Zealand · Auckland · Auckland · 研究者：DEVA, SANJEEV
- FLORIDA CANCER SPECIALIST (SCRI) SARASOTAUnited States · Florida · Sarasota · 研究者：WANG, JUDY
- MASSACHUSETTS GENERAL HOSPITALUnited States · Massachusetts · Boston · 研究者：VARKARIS, ANDREAS
- UNIVERSITY OF WASHINGTONUnited States · Washington · Seattle · 研究者：SANTANA-DAVILA, RAFAEL
- TENNESSEE ONCOLOGY, PLLC - NASHVILLEUnited States · Tennessee · Nashville · 研究者：HAMILTON, ERIKA
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李越
- 申请人名称
- 百济神州（苏州）生物科技有限公司
- 联系人姓名
- 李越
- 联系人座机
- 4008203-159
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-昌平区中关村生命科学园，科学院路30号
- 联系人邮编
- 102206
主要研究者信息
- 姓名
- 于金明
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 山东省-济南市-槐荫区济兖公路440号
- 邮编
- 250117
- 单位名称
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BGB-24714-101
- 方案最新版本号
- 7.0
- 版本日期
- 2024-11-22
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
1a期评估BGB-24714 单药治疗、联合治疗的安全性和耐受性；确定BGB-24714 单药治疗、联合治疗的最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD）和扩展期推荐剂量（RDFE）
1b期：评估BGB-24714 联合化疗在选定实体瘤患者中的初步抗肿瘤活性
1b期：评估BGB-24714 联合化疗在选定实体瘤患者中的初步抗肿瘤活性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它1a/1b
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.患者须签署一份书面知情同意书（ICF），表明自己理解且同意遵循研究要求和评估计划表
2.1a期(剂量递增): A-CN部分：经组织学或细胞学确认的、不可切除的、局部晚期或转移性实体瘤患者，既往接受过标准全身治疗或无可用治疗、或治疗不耐受; C部分NSCLC队列：经组织学或细胞学确认的局部晚期、3 期不可切除的、适用根治性cCRT 的鳞状或非鳞状NSCLC 患者。
D部分ESCC队列：患有经组织学确认的II 期至IVA期（根据American Joint
Committee on Cancer [AJCC] 2017）局部晚期ESCC 患者，在医学上不适合进行根治性手术，但适用根治性CRT。
1b期（剂量扩展）：
队列1-NSCLC 患有经组织学或细胞学确认的鳞状或非鳞状局部晚期或转移性NSCLC，且不适合根治性治疗。
队列2-PROC: 患有经组织学或细胞学确认的高级别浆液性或子宫内膜样上皮性卵巢癌（包括输卵管癌或原发性腹膜癌）
3.患者必须能够提供福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）的存档肿瘤组织样本。如果无法获得存档组织，则必须进行新鲜肿瘤病灶活检
4.存在≥ 1 个可测量病灶（根据RECIST 1.1 版评估）
5.ECOG 体能状态评分≤ 1
6.器官功能良好
2.1a期(剂量递增): A-CN部分：经组织学或细胞学确认的、不可切除的、局部晚期或转移性实体瘤患者，既往接受过标准全身治疗或无可用治疗、或治疗不耐受; C部分NSCLC队列：经组织学或细胞学确认的局部晚期、3 期不可切除的、适用根治性cCRT 的鳞状或非鳞状NSCLC 患者。
D部分ESCC队列：患有经组织学确认的II 期至IVA期（根据American Joint
Committee on Cancer [AJCC] 2017）局部晚期ESCC 患者，在医学上不适合进行根治性手术，但适用根治性CRT。
1b期（剂量扩展）：
队列1-NSCLC 患有经组织学或细胞学确认的鳞状或非鳞状局部晚期或转移性NSCLC，且不适合根治性治疗。
队列2-PROC: 患有经组织学或细胞学确认的高级别浆液性或子宫内膜样上皮性卵巢癌（包括输卵管癌或原发性腹膜癌）
3.患者必须能够提供福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）的存档肿瘤组织样本。如果无法获得存档组织，则必须进行新鲜肿瘤病灶活检
4.存在≥ 1 个可测量病灶（根据RECIST 1.1 版评估）
5.ECOG 体能状态评分≤ 1
6.器官功能良好
排除标准
1.有活动性软脑膜疾病或控制不良、未经治疗的脑转移
2. 研究药物首次给药前≤ 3 年有任何恶性肿瘤，但患有本研究中正在研究的特定癌症以及已经治愈的局部复发性癌症
3. 患有需要在研究药物首次给药前≤ 14 天使用皮质类固醇或其他免疫抑制药物进行全身治疗的任何病症
4. 在研究药物首次给药14 天内需要接受全身性治疗的有临床意义的感染
5. 研究药物首次给药前≤ 28 天接受过任何重大手术操作
6. 既往暴露于Smac 类似物或其他IAP 拮抗剂
2. 研究药物首次给药前≤ 3 年有任何恶性肿瘤，但患有本研究中正在研究的特定癌症以及已经治愈的局部复发性癌症
3. 患有需要在研究药物首次给药前≤ 14 天使用皮质类固醇或其他免疫抑制药物进行全身治疗的任何病症
4. 在研究药物首次给药14 天内需要接受全身性治疗的有临床意义的感染
5. 研究药物首次给药前≤ 28 天接受过任何重大手术操作
6. 既往暴露于Smac 类似物或其他IAP 拮抗剂
试验用药
中文通用名：BGB-24714 胶囊， 5mg： 英文通用名：BGB-24714 Capsules, 5 mg 商品名称：N/A
剂型：胶囊
规格：5 mg
用法用量：QD
用药时程：治疗至疾病进展或不耐受
规格：5 mg
用法用量：QD
用药时程：治疗至疾病进展或不耐受
中文通用名：BGB-24714 胶囊， 20mg： 英文通用名：BGB-24714 Capsules, 20 mg 商品名称：N/A
剂型：胶囊
规格：20 mg
用法用量：QD
用药时程：治疗至疾病进展或不耐受
规格：20 mg
用法用量：QD
用药时程：治疗至疾病进展或不耐受
中文通用名：BGB-24714 胶囊， 80mg： 英文通用名：BGB-24714 Capsules, 80 mg 商品名称：N/A
剂型：胶囊
规格：80 mg
用法用量：QD
用药时程：治疗至疾病进展或不耐受
规格：80 mg
用法用量：QD
用药时程：治疗至疾病进展或不耐受
中文通用名：紫杉醇： 英文通用名：Paclitaxel 商品名称：泰素
剂型：注射液
规格：5mL: 30mg
用法用量：45~50mg/m^2
用药时程：5周-6周
规格：5mL: 30mg
用法用量：45~50mg/m^2
用药时程：5周-6周
中文通用名：多西他赛： 英文通用名：docetaxel 商品名称：泰索帝
剂型：注射液
规格：0.5ml:20mg
用法用量：75 mg/m^2
用药时程：7周-8周
规格：0.5ml:20mg
用法用量：75 mg/m^2
用药时程：7周-8周
中文通用名：卡铂： 英文通用名：Carboplatin 商品名称：波贝
剂型：注射液
规格：10mL: 100mg
用法用量：AUC2
用药时程：5周-6周
规格：10mL: 100mg
用法用量：AUC2
用药时程：5周-6周
终点指标
主要终点4 项，展开查看
- 1a期：不良事件(AE)，以及 剂量限制性毒性（DLT）评价时间：大约6个月指标类型：安全性指标
- 1a期：BGB-24714 单药治疗和联合治疗的最大耐受剂量(MTD)评价时间：大约6个月指标类型：有效性指标
- 1a期：BGB-24714单药和联合治疗的扩展期推荐剂量（RDFE）评价时间：大约6个月指标类型：有效性指标
- 1b期：由研究者根据RECIST 1.1 版评估确定的ORR评价时间：大约6个月指标类型：有效性指标
次要终点7 项，展开查看
- 1a期：客观缓解率(ORR)评价时间：大约2年指标类型：有效性指标
- 1a 期：缓解持续时间(DOR)评价时间：大约2年指标类型：有效性指标
- 1a 期：疾病控制率（DCR）评价时间：大约2年指标类型：有效性指标
- 1a 期：BGB-24714的药代动力学参数评价时间：大约2年指标类型：有效性指标
- 1b期： 由研究者根据RECIST 1.1 版评估确定的PFS、DOR、DCR 和CBR评价时间：大约2年指标类型：有效性指标
- 1b期： 在整个研究过程中，通过监测AE 和SAE（按照NCI-CTCAE 5.0 版分级）、体格检查、心电图（ECG）和实验室评估（如需要），评估BGB-24714 联合化疗的安全性评价时间：大约2年指标类型：安全性指标
- BGB-24714 及其代谢物BGB？22437 的血浆浓度和推导的PK 参数（如适用）评价时间：大约2年指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2023-05-31
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2023-06-26
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2023-11-13
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2024-03-21
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2024-07-05
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2024-08-14
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2024-12-09
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2024-12-25
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20232532
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- 李越
- 首次公示信息日期
- 2023-08-18
- 申请人名称
- 百济神州（苏州）生物科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20232532
- 药物名称
- BGB-24714胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 实体瘤
- 试验专业题目
- 一项在实体瘤患者中评价第二线粒体来源的caspase 激活剂类似物BGB-24714 作为单药治疗或联合治疗的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步抗肿瘤活性的1 期研究
- 试验通俗题目
- 在实体瘤患者中评价BGB-24714 作为单药治疗或联合治疗的研究
- 试验方案编号
- BGB-24714-101
- 方案最新版本号
- 7.0
- 版本日期
- 2024-11-22
- 方案是否为联合用药
- 是